Фармакокинетика Метадона при Кардиохирургических Операциях
13 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценка фармакокинетики трех стратегий дозирования метадона во время кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения
Кардиохирургические операции часто приводят к значительной послеоперационной боли, при этом используются различные лекарственные режимы (как опиоидные, так и неопиоидные) в попытке облегчить эту хирургическую боль.
Метадон в настоящее время является одним из препаратов, который используется для помощи в контроле боли.
Его можно вводить во время и/или после операции.
Это исследование надеется определить оптимальную дозу метадона для лечения этой хирургической боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Неопределенность в отношении оптимального дозирования метадона и необходимости дополнительного введения после кардиопульмонального шунтирования (КПШ) представляет убедительное обоснование для данного исследования.
В частности, остается неизвестным, может ли однократная более высокая начальная доза метадона адекватно поддерживать анальгетические концентрации в плазме на протяжении всей кардиохирургической операции и восстановления, или же стратегия раздельного дозирования с введением более низкой начальной дозы с последующим дополнительным введением после КПШ может обеспечить аналогичные или улучшенные анальгетические результаты с меньшим количеством побочных эффектов.
Данное исследование оценит фармакокинетику метадона при использовании трех различных стратегий дозирования у пациентов, переносящих кардиохирургическую операцию с КПШ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановые кардиохирургические операции, требующие срединной стернотомии и искусственного кровообращения (АКШ, операции на клапанах, комбинированные операции АКШ/на клапанах)
- Планируемая экстубация в течение 12 часов после операции
- Отсутствие приема опиоидов в течение 30 дней до операции
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелая дисфункция печени или почек (класс B/C по Чайлд-Пью, СКФ <30 мл/мин/1,73м², креатинин >2 мг/дл, диализ)
- Аллергия на метадон или фентанил
- Прием индукторов CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин), ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, итраконазол), СИОЗС (флуоксетин, сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин)
- Индекс массы тела >40 кг/м²
- Скорректированный интервал QT >500 миллисекунд
- Планируемая интубация >12 часов
- Употребление запрещенных наркотиков или расстройство, связанное с употреблением алкоголя или опиоидов в течение последних 12 месяцев
- Механическая поддержка кровообращения, трансплантация сердца, процедуры глубокой гипотермической остановки кровообращения
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Заболевание легких, требующее кислородной терапии
- Предоперационная инотропная поддержка или внутриаортальная баллонная контрпульсация
- Экстренная хирургия
- Послеоперационная регионарная анестезия
- Гемофильтрация во время искусственного кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная доза метадона
Однократная доза метадона, введенная при индукции анестезии
|
Однократная доза метадона 0,3 мг/кг фактической массы тела (максимум 30 мг), вводимая при индукции анестезии
|
|
Экспериментальный: Разделенная доза метадона
Разделенная доза метадона после кардиопульмонарного шунтирования
|
Разделенная доза метадона 0,2 мг/кг фактической массы тела при индукции и 0,1 мг/кг фактической массы тела после искусственного кровообращения
|
|
Экспериментальный: Сбалансированная разделенная доза метадона
Сбалансированное разделённое дозирование метадона после кардиопульмонального шунтирования
|
Сбалансированная разделенная доза метадона 0,15 мг/кг фактической массы тела при индукции и 0,15 мг/кг фактической массы тела после кардиопульмонального шунтирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 10 мин после первоначальной дозы
Временное ограничение: 10 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 10 минут после первоначальной дозы метадона
|
10 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 30 минут после первоначальной дозы
Временное ограничение: 30 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 30 минут после первоначальной дозы метадона до начала искусственного кровообращения
|
30 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 60 мин после начальной дозы
Временное ограничение: 60 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 60 минут после первоначальной дозы метадона перед кардиопульмональным шунтированием
|
60 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 10 минут после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: 10 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 10 минут после начала искусственного кровообращения
|
10 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 30 минут после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: 30 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 30 минут после начала искусственного кровообращения
|
30 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 60 минут после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: 60 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 60 минут после начала искусственного кровообращения
|
60 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 10 минут после завершения искусственного кровообращения
Временное ограничение: 10 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 10 минут после окончания искусственного кровообращения
|
10 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 120 минут после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: 120 минут
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 120 минут после начала искусственного кровообращения
|
120 минут
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) до первого требования обезболивающего
Временное ограничение: до 72 часов
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена в момент первого требования обезболивающего препарата участником
|
до 72 часов
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 3 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 часа
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 3 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
3 часа
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 часов
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
12 часов
|
|
Концентрация метадона в плазме (нг/мл) через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация метадона в плазме будет измерена через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и 3 месяц
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценки будут измеряться по шкале от 0 до 10, где 0=отсутствие боли, а 10=наиболее сильная боль
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и 3 месяц
|
|
глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после удаления дыхательной трубки
|
Глобальное впечатление пациента об изменении будет использоваться для оценки воспринимаемой пациентом эффективности анальгезии и общего послеоперационного восстановления.
Общий диапазон баллов составляет 1-7, причем более высокий балл указывает на значительное улучшение при лечении.
|
через 24, 48 и 72 часа после удаления дыхательной трубки
|
|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
общее послеоперационное потребление опиоидов в эквивалентах миллиграммов морфина
|
до 72 часов после операции
|
|
длительность послеоперационной искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
количество минут послеоперационной искусственной вентиляции легких
|
до 72 часов после операции
|
|
время амбулации
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
количество минут до первой мобилизации пациента после операции
|
до 48 часов после операции
|
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
до 3 дней после операции
|
|
длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
количество дней, проведённых в больнице
|
до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00136746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
результаты исследования будут предоставлены вместо индивидуальных данных пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .