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Methadon-Pharmakokinetik in der Herzchirurgie

22. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Pharmakokinetik von drei Methadon-Dosierungsstrategien während Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine

Die Herzchirurgie führt häufig zu erheblichen postoperativen Schmerzen, wobei verschiedene Medikamentenregime (sowohl Opioide als auch Nicht-Opioide) eingesetzt werden, um diese chirurgischen Schmerzen zu lindern. Methadon ist derzeit eines der Medikamente, das zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird. Es kann während und/oder nach der Operation verabreicht werden. Diese Studie soll die optimale Dosierung von Methadon zur Behandlung dieser chirurgischen Schmerzen ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ungewissheit bezüglich der optimalen Methadon-Dosierung und der Notwendigkeit einer Nachbehandlung nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) liefert eine überzeugende Begründung für diese Studie. Insbesondere bleibt unklar, ob eine einzelne höhere Anfangsdosis von Methadon ausreichend analgetische Plasmakonzentrationen während der gesamten Herzoperation und der Erholungsphase aufrechterhalten kann oder ob eine geteilte Dosierungsstrategie, bei der eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht wird, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis nach dem CPB, ähnliche oder verbesserte analgetische Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen bieten könnte. Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Methadon unter Verwendung von drei verschiedenen Dosierungsstrategien bei Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ettore Crimi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver Herzchirurgie-Eingriff mit medianer Sternotomie und Herz-Lungen-Maschine (KHK, Klappen, kombinierte KHK/Klappen-Eingriffe)
  • Geplante Extubation innerhalb von 12 Stunden postoperativ
  • Kein vorheriger Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², Kreatinin >2 mg/dL, Dialyse)
  • Allergie gegen Methadon oder Fentanyl
  • Anwendung von CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin), CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol), SSRIs (Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin)
  • Body-Mass-Index >40 kg/m²
  • Korrigiertes QT-Intervall >500 Millisekunden
  • Intubation voraussichtlich >12 Stunden
  • Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Mechanische Kreislaufunterstützung, Herztransplantation, Eingriffe mit tiefer hypothermer Kreislaufstillstand
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%
  • Lungenerkrankung mit Sauerstofftherapie
  • Präoperative inotrope Unterstützung oder intraaortale Ballonpumpe
  • Notfalloperation
  • Postoperative Regionalanästhesie
  • Hämofiltration während der Herz-Lungen-Maschine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis Methadon
Einzeldosis Methadon, verabreicht bei Einleitung der Narkose
Arzneimittel: Einzeldosis Methadon
Einzeldosis Methadon 0,3 mg/kg tatsächliches Körpergewicht (max. 30 mg) bei Narkoseeinleitung verabreicht
Experimental: Aufgeteilte Dosis Methadon
Aufgeteilte Dosis Methadon nach kardiopulmonalem Bypass
Arzneimittel: Aufgeteilte Dosis Methadon
Aufgeteilte Dosis von Methadon 0,2 mg/kg tatsächliches Körpergewicht bei der Einleitung und 0,1 mg/kg tatsächliches Körpergewicht nach dem kardiopulmonalen Bypass
Experimental: Ausgewogene geteilte Dosis Methadon
Ausgewogene aufgeteilte Dosis Methadon nach kardiopulmonalem Bypass
Arzneimittel: Ausgewogene geteilte Dosis Methadon
Ausgewogene geteilte Dosis Methadon 0,15 mg/kg tatsächliches Körpergewicht bei der Einleitung und 0,15 mg/kg tatsächliches Körpergewicht nach dem kardiopulmonalen Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 10 min nach Erstgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 10 Minuten nach der ersten Methadondosis gemessen
10 Minuten
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 30 min nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 30 Minuten nach der initialen Methadondosis vor dem kardiopulmonalen Bypass gemessen
30 Minuten
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 60 min nach initialer Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 60 Minuten nach der initialen Methadondosis vor dem kardiopulmonalen Bypass gemessen
60 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 10 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Plasmamethadon-Konzentration wird 10 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
10 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 30 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Plasmamethadon-Konzentration wird 30 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
30 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 60 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 60 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
60 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 10 Minuten nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 10 Minuten nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
10 Minuten
Plasmamethadon-Konzentration (ng/mL) 120 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Plasmaspiegel von Methadon werden 120 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
120 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) vor der ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird zum Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung durch den Teilnehmer gemessen
bis zu 72 Stunden
Plasmaspiegel von Methadon (ng/ml) 3 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird 3 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation gemessen
3 Stunden
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation gemessen
12 Stunden
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und Monat 3
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala gemessen. Die Werte werden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz bedeutet
2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und Monat 3
globale Einschätzung der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Entfernung des Beatmungsschlauchs
Der Patient Global Impression of Change wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene analgetische Wirksamkeit und die allgemeine postoperative Erholung zu bewerten. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert auf eine erhebliche Verbesserung durch die Behandlung hinweist.
24, 48 und 72 Stunden nach Entfernung des Beatmungsschlauchs
postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
bis zu 72 Stunden postoperativ
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Anzahl der Minuten mit postoperativer mechanischer Beatmung
bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit der Mobilisation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Minuten bis der Patient nach der Operation erstmals aufsteht
bis zu 48 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postoperativ
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
bis zu 3 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
bis zu 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00136746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden statt einzelner Patientendaten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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