SL1002の変形性膝関節症疼痛に対する安全性と有効性を評価する第III相試験
2026年8月24日 更新者：Saol Therapeutics Inc
変形性膝関節症患者における膝痛治療のためのSL1002注射剤の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与試験
「変形性膝関節症患者における膝痛治療のためのSL1002の安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照単回投与試験」
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の変形性膝関節症に伴う膝の痛みの治療において、SL1002の単回投与とプラセボを比較し、その安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiki Diorgu, M.D.
- 電話番号：770-274-2827
- メール：info@saolrx.com
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- 募集
- Sutter Neurology and Pain Management
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コンタクト：
- Samir Sheth, MD
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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主任研究者：
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- 募集
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
コンタクト：
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
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Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- 募集
- DBPS Research, LLC
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主任研究者：
- Scott Bainbridge, M.D.
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コンタクト：
- Scott Bainbridge, MD
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
- 募集
- International Spine, Pain & Performance Center
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主任研究者：
- Mehul Desai, M.D.
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コンタクト：
- Mehul Desai, MD
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Prime Medical Research
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コンタクト：
- Miguel Telleria, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32832
- 募集
- Conquest Research, LLC
-
主任研究者：
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
コンタクト：
- Gilbert Mbeo, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Interventional Pain Institute
-
コンタクト：
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research, LLC
-
主任研究者：
- Anand Patel, M.D.
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コンタクト：
- Anand Patel, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Ryan D"Souza, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- Queen City Clinical Research, PLLC
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主任研究者：
- Christopher Gilmore, M.D.
-
コンタクト：
- Christopher Gilmore, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- The Center for Clinical Research
-
コンタクト：
- Leonardo Kapural, MD
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Leonardo Kapural, M.D.
-
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- 募集
- Comprehensive Specialty Care
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コンタクト：
- Douglas Beall, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- 募集
- Pacific Sports and Spine
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主任研究者：
- Gregory Moore, M.D.
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コンタクト：
- Gregory Moore, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- 募集
- University Orthopedics Center
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コンタクト：
- Fred Khalouf, D.O.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- 募集
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
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コンタクト：
- David Provenzano, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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主任研究者：
- David Provenzano, M.D.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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コンタクト：
- Ameet Nagpal, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Ameet Nagpal, M.D.
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 募集
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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主任研究者：
- Brian Jakubowicz, M.D.
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コンタクト：
- Brian Jakubowicz, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
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主任研究者：
- Daneshvari Solanki, M.D.
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コンタクト：
- Daneshvari Solanki, MD
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- 募集
- Institute of Precision Pain Medicine
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主任研究者：
- Mitchell Engle, M.D.
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コンタクト：
- Mitchell Engle, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
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コンタクト：
- Aaron Calodney, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
-
主任研究者：
- Aaron Calodney, M.D.
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah Orthopedic Center
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コンタクト：
- Zachary McCormick, M.D.
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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主任研究者：
- Zachary McCormick, M.D.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23238
- 募集
- Virginia iSpine Physicians, PC
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主任研究者：
- Michael DePalma, M.D.
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コンタクト：
- Michael DePalma, MD
- 電話番号：770-274-0827
- メール：info@saolrx.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準には以下が含まれます：
- 40歳以上の男女患者
- 体格指数（BMI）の制限
- 変形性関節症による慢性膝痛
- ケルグレン・ローレンスグレード2（軽度）またはグレード3（中等度）
- ベースラインKOOS疼痛スコア
- ベースライン鎮痛薬を服用している患者
9. 診断神経ブロック反応 10. 特定された研究要件への遵守
除外基準には以下が含まれます：
- 非変形性関節症の炎症性関節炎
- 交絡因子
- 下肢切断
- 特定の過去の代替治療
- 特定された基礎的な生理学的または心理社会的状態
- 患者健康質問票
- 中等度から重度の肝機能障害
- 中等度から重度の腎機能障害
- 特定可能なベースライン薬剤
- 試験プロトコル遵守要件
- 特定薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 特定されたアルコールまたは薬物乱用歴
- 特定された基礎的身体所見：研究スクリーニング時の心電図異常またはバイタルサイン異常（研究者評価による）
- 特定された基礎的異常検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行時の平均日次疼痛強度の週平均におけるベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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痛みの強度スコアは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
|
ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL-1010-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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