Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SL1002 bei Knieschmerzen durch Osteoarthritis

11. Mai 2026 aktualisiert von: Saol Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SL1002-Injektionen zur Behandlung von Knieschmerzen bei Patienten mit Kniegelenksarthrose

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SL1002 bei der Behandlung von Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Behandlung mit SL1002 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Knieschmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Arthrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonnummer: 770-274-2827
  • E-Mail: info@saolrx.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Rekrutierung
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rekrutierung
        • DBPS Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Hauptermittler:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Rekrutierung
        • Conquest Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
        • Kontakt:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Rekrutierung
        • Pacific Sports and Spine
        • Hauptermittler:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Hauptermittler:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Rekrutierung
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23238
        • Rekrutierung
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Hauptermittler:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI)-Grenzwerte
  3. Chronische Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis
  4. Kellgren-Lawrence Grad 2 (leicht) oder Grad 3 (mittelschwer)
  5. Baseline KOOS-Schmerz
  6. Patienten, die Baseline-Analgetika einnehmen

9. Diagnostische Nervenblock-Reaktion 10. Einhaltung der festgelegten Studienanforderungen

Ausschlusskriterien umfassen:

  1. Nicht-OA entzündliche Arthritis
  2. Störende Einflussfaktoren
  3. Amputation der unteren Gliedmaßen
  4. Spezifische alternative historische Behandlungen
  5. Identifizierte zugrunde liegende physiologische oder psychosoziale Erkrankungen
  6. Patient Health Questionnaire
  7. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  8. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  9. Identifizierbare Baseline-Medikamente
  10. Protokollkonformitätsanforderungen
  11. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber bestimmten Wirkstoffen
  12. Identifizierte Alkohol- oder Drogenmissbrauchsanamnese
  13. Identifizierte zugrunde liegende körperliche Untersuchungsbefunde: EKG-Anomalien oder Vitalzeichen-Anomalien während des Studien-Screenings gemäß Beurteilung des Prüfarztes
  14. Identifizierte zugrunde liegende abnorme Laborergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung
Experimental: SL1002
Arzneimittel: SL1002
SL1002 Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität beim Gehen
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
Der Schmerzintensitäts-Score wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen
Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saol Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-1010-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose Knieschmerzen

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren