Fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SL1002 vid smärta i knäled på grund av artros
24 augusti 2026 uppdaterad av: Saol Therapeutics Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SL1002-injektion för behandling av knäsmärta hos patienter med osteoartrit i knäet
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enkel dos för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SL1002 för behandling av knäsmärta hos patienter med osteoartrit i knäleden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enda behandling med SL1002 jämfört med placebo för behandling av knäsmärta associerad med lindrig till måttlig artros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kiki Diorgu, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-2827
- E-post: info@saolrx.com
Studieorter
-
-
California
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Rekrytering
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Kontakt:
- Samir Sheth, MD
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Rekrytering
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Kontakt:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Rekrytering
- DBPS Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Kontakt:
- Scott Bainbridge, MD
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- Rekrytering
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Huvudutredare:
- Mehul Desai, M.D.
-
Kontakt:
- Mehul Desai, MD
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Rekrytering
- Prime Medical Research
-
Kontakt:
- Miguel Telleria, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Rekrytering
- Conquest Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Kontakt:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Rekrytering
- Interventional Pain Institute
-
Kontakt:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Anand Patel, M.D.
-
Kontakt:
- Anand Patel, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Huvudutredare:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Kontakt:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- The Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Leonardo Kapural, MD
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Rekrytering
- Comprehensive Specialty Care
-
Kontakt:
- Douglas Beall, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Rekrytering
- Pacific Sports and Spine
-
Huvudutredare:
- Gregory Moore, M.D.
-
Kontakt:
- Gregory Moore, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Rekrytering
- University Orthopedics Center
-
Kontakt:
- Fred Khalouf, D.O.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
- Rekrytering
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Kontakt:
- David Provenzano, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Rekrytering
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Huvudutredare:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Kontakt:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Huvudutredare:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Kontakt:
- Daneshvari Solanki, MD
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Rekrytering
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Huvudutredare:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Kontakt:
- Mitchell Engle, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Kontakt:
- Aaron Calodney, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- University of Utah Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Zachary McCormick, M.D.
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
Huvudutredare:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23238
- Rekrytering
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Huvudutredare:
- Michael DePalma, M.D.
-
Kontakt:
- Michael DePalma, MD
- Telefonnummer: 770-274-0827
- E-post: info@saolrx.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 40 år
- Body Mass Index (BMI)-gränser
- Kronisk knäsmärta orsakad av artros
- Kellgren-Lawrence grad 2 (mild) eller grad 3 (måttlig)
- Baslinje KOOS-smärta
- Patienter som tar baslinjeanalgetika
9. Diagnostiskt nervblocksvar 10. Efterlevnad av identifierade studie krav
Exklusionskriterier inkluderar:
- Icke-artros inflammatorisk artrit
- Störande faktorer
- Amputation av nedre extremitet
- Specifierade alternativa tidigare behandlingar
- Identifierade underliggande fysiologiska eller psykosociala tillstånd
- Patienthälsaformulär
- Måttlig till svår leversvikt
- Måttlig till svår njursvikt
- Identifierbara baslinjeläkemedel
- Protokoll efterlevnadskrav
- Kända allergier eller överkänslighet mot identifierade substanser
- Identifierad alkohol- eller drogmissbrukshistorik
- Identifierade underliggande fynd vid fysisk undersökning: EKG-avvikelser eller avvikelser i vitalparametrar under studie screening enligt utredarens bedömning
- Identifierade underliggande onormala laboratorieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
|
Normal saltlösning
|
|
Experimentell: SL1002
|
SL1002 injicerbar lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i den veckovisa genomsnittet av den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten vid gång
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Smärtintensiteten mäts med en numerisk bedömningsskala (NRS)
|
Baseline till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL-1010-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .