Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku SL1002 při bolesti kolenního kloubu způsobené osteoartrózou

11. května 2026 aktualizováno: Saol Therapeutics Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekčního přípravku SL1002 pro léčbu bolesti kolena u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SL1002 při léčbě bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jediné dávky přípravku SL1002 ve srovnání s placebem při léčbě bolesti kolena spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonní číslo: 770-274-2827
  • E-mail: info@saolrx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Nábor
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • DBPS Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
          • Scott Bainbridge, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Nábor
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Nábor
        • Conquest Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
        • Kontakt:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
          • Anand Patel, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Ryan D"Souza, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Leonardo Kapural, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Nábor
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
          • Douglas Beall, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Nábor
        • Pacific Sports and Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
          • Gregory Moore, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Nábor
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
          • Fred Khalouf, D.O.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Ameet Nagpal, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Nábor
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
          • Mitchell Engle, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
          • Aaron Calodney, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Nábor
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:
          • Michael DePalma, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
  2. Limity indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  3. Chronická bolest kolena způsobená osteoartrózou
  4. Kellgren-Lawrence stupeň 2 (mírný) nebo stupeň 3 (střední)
  5. Výchozí KOOS bolest
  6. Pacienti užívající výchozí analgetika

9. Reakce na diagnostickou nervovou blokádu 10. Dodržování stanovených požadavků studie

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Ne-OA zánětlivá artritida
  2. Zmatené prvky
  3. Amputace dolní končetiny.
  4. Stanovené alternativní historické léčby
  5. Stanovené základní fyziologické nebo psychosociální stavy
  6. Dotazník zdraví pacienta
  7. Středně těžké až těžké jaterní postižení
  8. Středně těžké až těžké renální postižení
  9. Identifikovatelná výchozí medikace
  10. Požadavky na dodržování protokolu
  11. Známé alergie nebo přecitlivělost na stanovené látky
  12. Stanovená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  13. Stanovené základní nálezy fyzikálního vyšetření: abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí během screeningu studie podle hodnocení vyšetřovatele
  14. Stanovené základní abnormální laboratorní výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Běžná slanost
Experimentální: SL1002
Lék: SL1002
SL1002 injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v týdenním průměru průměrné denní intenzity bolesti při chůzi
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Intenzita bolesti je měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Základní hodnota do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saol Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-1010-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest kolena

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit