Фаза III Исследования по Оценке Безопасности и Эффективности SL1002 при Боли в Коленном Суставе при Остеоартрите
24 августа 2026 г. обновлено: Saol Therapeutics Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным введением для оценки безопасности и эффективности инъекционного препарата SL1002 при лечении боли в колене у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным применением для оценки безопасности и эффективности препарата SL1002 при лечении боли в колене у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности однократного применения препарата SL1002 по сравнению с плацебо при лечении боли в колене, связанной с легким и умеренным остеоартритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kiki Diorgu, M.D.
- Номер телефона: 770-274-2827
- Электронная почта: info@saolrx.com
Места учебы
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Рекрутинг
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Контакт:
- Samir Sheth, MD
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Рекрутинг
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Контакт:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Рекрутинг
- DBPS Research, LLC
-
Главный следователь:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Контакт:
- Scott Bainbridge, MD
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Рекрутинг
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Главный следователь:
- Mehul Desai, M.D.
-
Контакт:
- Mehul Desai, MD
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Prime Medical Research
-
Контакт:
- Miguel Telleria, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Рекрутинг
- Conquest Research, LLC
-
Главный следователь:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Контакт:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- Interventional Pain Institute
-
Контакт:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research, LLC
-
Главный следователь:
- Anand Patel, M.D.
-
Контакт:
- Anand Patel, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Главный следователь:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Контакт:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- The Center for Clinical Research
-
Контакт:
- Leonardo Kapural, MD
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Рекрутинг
- Comprehensive Specialty Care
-
Контакт:
- Douglas Beall, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Рекрутинг
- Pacific Sports and Spine
-
Главный следователь:
- Gregory Moore, M.D.
-
Контакт:
- Gregory Moore, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Рекрутинг
- University Orthopedics Center
-
Контакт:
- Fred Khalouf, D.O.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Рекрутинг
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Контакт:
- David Provenzano, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Контакт:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Рекрутинг
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Главный следователь:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Контакт:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Главный следователь:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Контакт:
- Daneshvari Solanki, MD
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Рекрутинг
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Главный следователь:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Контакт:
- Mitchell Engle, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Контакт:
- Aaron Calodney, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah Orthopedic Center
-
Контакт:
- Zachary McCormick, M.D.
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
Главный следователь:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
- Рекрутинг
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Главный следователь:
- Michael DePalma, M.D.
-
Контакт:
- Michael DePalma, MD
- Номер телефона: 770-274-0827
- Электронная почта: info@saolrx.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения включают:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет
- Пределы индекса массы тела (ИМТ)
- Хроническая боль в колене, вызванная остеоартритом
- Степень по Келлгрен-Лоуренс 2 (легкая) или 3 (умеренная)
- Исходный показатель боли по KOOS
- Пациенты, принимающие исходные анальгетики
9. Реакция на диагностическую блокаду нерва 10. Соблюдение установленных требований исследования
Критерии исключения включают:
- Не-ОА воспалительный артрит
- Смешивающие факторы
- Ампутация нижней конечности.
- Определенные альтернативные исторические методы лечения
- Выявленные основные физиологические или психосоциальные состояния
- Опросник здоровья пациента
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени
- Умеренное или тяжелое нарушение функции почек
- Определяемые исходные лекарственные препараты
- Требования соблюдения протокола
- Известные аллергии или гиперчувствительность к определенным агентам
- Выявленный анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Выявленные основные находки физикального обследования: аномалии ЭКГ или отклонения показателей жизненно важных функций во время скрининга исследования по оценке исследователя
- Выявленные основные отклонения в лабораторных результатах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: SL1002
|
SL1002 инъекционный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели среднего недельного значения интенсивности ежедневной боли при ходьбе
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Интенсивность боли измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL-1010-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .