Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af SL1002 ved knæartrose

11. maj 2026 opdateret af: Saol Therapeutics Inc

En Randomiseret, Dobbeltblind, Placebokontrolleret, Enkeltdosisundersøgelse til Vurdering af Sikkerhed og Effektivitet af SL1002 Injektabel til Behandling af Knæsmerter hos Patienter med Osteoartrit i Knæet

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til vurdering af sikkerhed og effekt af SL1002 til behandling af knæsmerter hos patienter med osteoartrit i knæet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af en enkelt behandling med SL1002 sammenlignet med placebo til behandling af knæsmerter forbundet med mild til moderat osteoartritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonnummer: 770-274-2827
  • E-mail: info@saolrx.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Rekruttering
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rekruttering
        • DBPS Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
        • Kontakt:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Rekruttering
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports and Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Rekruttering
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 40 år
  2. Body Mass Index (BMI) grænser
  3. Kroniske knæsmerter som følge af artrose
  4. Kellgren-Lawrence Grad 2 (mild) eller Grad 3 (moderat)
  5. Baseline KOOS smerter
  6. Patienter der tager baseline smertestillende medicin

9. Diagnostisk nerveblok respons 10. Overholdelse af identificerede studie krav

Eksklusionskriterier inkluderer:

  1. Ikke-artrose inflammatorisk arthritis
  2. Forvirrende elementer
  3. Amputation af nedre ekstremitet
  4. Specifikke alternative historiske behandlinger
  5. Identificerede underliggende fysiologiske eller psykosociale tilstande
  6. Patient Health Questionnaire
  7. Moderat til svær leversvigt
  8. Moderat til svær nyresvigt
  9. Identificerbar baseline medicin
  10. Protokol overholdelseskrav
  11. Kendte allergier eller overfølsomhed overfor identificerede midler
  12. Identificeret alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  13. Identificerede underliggende fysiske undersøgelsesfund: EKG-abnormaliteter eller vitale tegn-abnormaliteter under studie screening ifølge undersøgers vurdering
  14. Identificerede underliggende unormale laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand
Eksperimentel: SL1002
Medicin: SL1002
SL1002 injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smerteintensitet under gang
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Smertens intensitetsscore måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saol Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-1010-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Knæsmerter

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner