Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SL1002 w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Saol Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SL1002 w postaci iniekcji w leczeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SL1002 w leczeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego leczenia SL1002 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu kolana związanego z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kiki Diorgu, M.D.
  • Numer telefonu: 770-274-2827
  • E-mail: info@saolrx.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rekrutacyjny
        • DBPS Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
          • Scott Bainbridge, MD
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Rekrutacyjny
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Główny śledczy:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
        • Kontakt:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Leonardo Kapural, MD
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Sports and Spine
        • Główny śledczy:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Rekrutacyjny
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Rekrutacyjny
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Główny śledczy:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
          • Mitchell Engle, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
          • Aaron Calodney, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
        • Rekrutacyjny
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Główny śledczy:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  2. Limity wskaźnika masy ciała (BMI)
  3. Przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów
  4. Stopień 2 (łagodny) lub stopień 3 (umiarkowany) wg skali Kellgren-Lawrence
  5. Punktacja wyjściowa KOOS ból
  6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w punkcie wyjściowym

9. Reakcja na diagnostyczny blok nerwowy 10. Zgodność z określonymi wymaganiami badania

Kryteria wyłączenia obejmują:

  1. Niezapalne zapalenie stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa
  2. Elementy zakłócające
  3. Amputacja kończyny dolnej
  4. Określone alternatywne historyczne metody leczenia
  5. Zidentyfikowane podstawowe schorzenia fizjologiczne lub psychospołeczne
  6. Kwestionariusz zdrowia pacjenta
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  9. Zidentyfikowane leki w punkcie wyjściowym
  10. Wymagania dotyczące zgodności z protokołem
  11. Znane alergie lub nadwrażliwość na określone środki
  12. Zidentyfikowany wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków
  13. Zidentyfikowane podstawowe wyniki badania fizykalnego: nieprawidłowości EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badań przesiewowych w ocenie badacza
  14. Zidentyfikowane podstawowe nieprawidłowe wyniki laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: SL1002
Lek: SL1002
SL1002 roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w tygodniowej średniej dziennego natężenia bólu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Intensywność bólu jest mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saol Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-1010-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból kolana

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj