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Studio di Fase III per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SL1002 nel Dolore al Ginocchio da Osteoartrite

11 maggio 2026 aggiornato da: Saol Therapeutics Inc

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SL1002 Iniettabile nel Trattamento del Dolore al Ginocchio in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di SL1002 nel trattamento del dolore al ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo trattamento con SL1002 rispetto al placebo per il trattamento del dolore al ginocchio associato ad artrosi da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kiki Diorgu, M.D.
  • Numero di telefono: 770-274-2827
  • Email: info@saolrx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Reclutamento
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Contatto:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Reclutamento
        • DBPS Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Contatto:
          • Scott Bainbridge, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Reclutamento
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Investigatore principale:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Prime Medical Research
        • Contatto:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Reclutamento
        • Conquest Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
        • Contatto:
          • Jorge Fernandez-Silva, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel, M.D.
        • Contatto:
          • Anand Patel, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Ryan D"Souza, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Contatto:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • The Center for Clinical Research
        • Contatto:
          • Leonardo Kapural, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Reclutamento
        • Comprehensive Specialty Care
        • Contatto:
          • Douglas Beall, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Reclutamento
        • Pacific Sports and Spine
        • Investigatore principale:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Contatto:
          • Gregory Moore, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Reclutamento
        • University Orthopedics Center
        • Contatto:
          • Fred Khalouf, D.O.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Reclutamento
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Contatto:
          • David Provenzano, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Ameet Nagpal, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Investigatore principale:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Contatto:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Contatto:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Reclutamento
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Contatto:
          • Mitchell Engle, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Contatto:
          • Aaron Calodney, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Contatto:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • Reclutamento
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Investigatore principale:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Contatto:
          • Michael DePalma, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni<\/li>
  2. Limiti dell'Indice di Massa Corporea (IMC)<\/li>
  3. Dolore cronico al ginocchio causato da osteoartrite<\/li>
  4. Grado 2 (lieve) o Grado 3 (moderato) secondo Kellgren-Lawrence<\/li>
  5. Punteggio baseline KOOS dolore<\/li>
  6. Pazienti che assumono analgesici al baseline<\/li><\/ol>

    9. Risposta al blocco nervoso diagnostico 10. Conformità ai requisiti dello studio identificati<\/p>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Artrite infiammatoria non osteoartritica<\/li>
    2. Elementi confondenti<\/li>
    3. Amputazione dell'arto inferiore.<\/li>
    4. Trattamenti storici alternativi specificati<\/li>
    5. Condizioni fisiologiche o psicosociali sottostanti identificate<\/li>
    6. Questionario sulla salute del paziente<\/li>
    7. Insufficienza epatica da moderata a grave<\/li>
    8. Insufficienza renale da moderata a grave<\/li>
    9. Farmaci baseline identificabili<\/li>
    10. Requisiti di conformità al protocollo<\/li>
    11. Allergie note o ipersensibilità agli agenti identificati<\/li>
    12. Storia identificata di abuso di alcol o droghe<\/li>
    13. Riscontri fisici sottostanti identificati: anomalie ECG o anomalie dei segni vitali durante lo screening dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore<\/li>
    14. Risultati di laboratorio anomali sottostanti identificati<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Droga: Salino Normale
Salino Normale
Sperimentale: SL1002
Droga: SL1002
Soluzione iniettabile SL1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 nella Media Settimanale dell'Intensità Media del Dolore Quotidiano durante la Camminata
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS)
Da baseline alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saol Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-1010-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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