Fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SL1002 voor osteoartritispijn in de knie te beoordelen
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Saol Therapeutics Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosisstudie om de veiligheid en werkzaamheid van SL1002 injecteerbaar te beoordelen voor de behandeling van kniepijn bij patiënten met artrose van de knie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid en werkzaamheid van SL1002 te beoordelen voor de behandeling van kniepijn bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele behandeling met SL1002 in vergelijking met placebo te evalueren voor de behandeling van kniepijn geassocieerd met milde tot matige artrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kiki Diorgu, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-2827
- E-mail: info@saolrx.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Werving
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Contact:
- Samir Sheth, MD
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Werving
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Contact:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Werving
- DBPS Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Contact:
- Scott Bainbridge, MD
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- Werving
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehul Desai, M.D.
-
Contact:
- Mehul Desai, MD
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- Prime Medical Research
-
Contact:
- Miguel Telleria, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
- Werving
- Conquest Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Contact:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- Interventional Pain Institute
-
Contact:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Anand Patel, M.D.
-
Contact:
- Anand Patel, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Contact:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- The Center for Clinical Research
-
Contact:
- Leonardo Kapural, MD
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Werving
- Comprehensive Specialty Care
-
Contact:
- Douglas Beall, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Werving
- Pacific Sports and Spine
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Moore, M.D.
-
Contact:
- Gregory Moore, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Werving
- University Orthopedics Center
-
Contact:
- Fred Khalouf, D.O.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
- Werving
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Contact:
- David Provenzano, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contact:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Werving
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Contact:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Contact:
- Daneshvari Solanki, MD
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Werving
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Contact:
- Mitchell Engle, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Contact:
- Aaron Calodney, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah Orthopedic Center
-
Contact:
- Zachary McCormick, M.D.
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23238
- Werving
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael DePalma, M.D.
-
Contact:
- Michael DePalma, MD
- Telefoonnummer: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) limieten
- Chronische kniepijn als gevolg van artrose
- Kellgren-Lawrence Graad 2 (mild) of Graad 3 (matig)
- Baseline KOOS pijn
- Patiënten die baseline pijnstillers gebruiken
9. Diagnostische zenuwblokkade respons 10. Naleving van geïdentificeerde studie-eisen
Exclusiecriteria omvatten:
- Niet-artrose inflammatoire artritis
- Verstorende elementen
- Onderbeenamputatie
- Specifieke alternatieve historische behandelingen
- Geïdentificeerde onderliggende fysiologische of psychosociale aandoeningen
- Patient Health Questionnaire
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis
- Identificeerbare baseline medicatie
- Protocol nalevingseisen
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor geïdentificeerde middelen
- Geïdentificeerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geïdentificeerde onderliggende bevindingen bij lichamelijk onderzoek: ECG-afwijkingen of vitale tekenafwijkingen tijdens studiescreening volgens beoordeling van de onderzoeker
- Geïdentificeerde onderliggende abnormale laboratoriumresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: SL1002
|
SL1002 injecteerbare oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de startmeting tot week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL-1010-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .