Étude de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SL1002 dans la douleur du genou liée à l'arthrose
24 août 2026 mis à jour par: Saol Therapeutics Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injectable SL1002 dans le traitement de la douleur au genou chez les patients atteints d'arthrose du genou
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SL1002 dans le traitement de la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement unique par SL1002 par rapport au placebo pour le traitement de la douleur au genou associée à l'arthrose légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiki Diorgu, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-2827
- E-mail: info@saolrx.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Recrutement
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Contact:
- Samir Sheth, MD
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Recrutement
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Contact:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Recrutement
- DBPS Research, LLC
-
Chercheur principal:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Contact:
- Scott Bainbridge, MD
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20006
- Recrutement
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Chercheur principal:
- Mehul Desai, M.D.
-
Contact:
- Mehul Desai, MD
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Prime Medical Research
-
Contact:
- Miguel Telleria, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Recrutement
- Conquest Research, LLC
-
Chercheur principal:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Contact:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- Interventional Pain Institute
-
Contact:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Research, LLC
-
Chercheur principal:
- Anand Patel, M.D.
-
Contact:
- Anand Patel, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Chercheur principal:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Contact:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- The Center for Clinical Research
-
Contact:
- Leonardo Kapural, MD
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Recrutement
- Comprehensive Specialty Care
-
Contact:
- Douglas Beall, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Recrutement
- Pacific Sports and Spine
-
Chercheur principal:
- Gregory Moore, M.D.
-
Contact:
- Gregory Moore, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Recrutement
- University Orthopedics Center
-
Contact:
- Fred Khalouf, D.O.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
- Recrutement
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Contact:
- David Provenzano, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contact:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Recrutement
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Chercheur principal:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Contact:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Chercheur principal:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Contact:
- Daneshvari Solanki, MD
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Recrutement
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Chercheur principal:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Contact:
- Mitchell Engle, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Contact:
- Aaron Calodney, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah Orthopedic Center
-
Contact:
- Zachary McCormick, M.D.
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Chercheur principal:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
- Recrutement
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Chercheur principal:
- Michael DePalma, M.D.
-
Contact:
- Michael DePalma, MD
- Numéro de téléphone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans
- Limites de l'indice de masse corporelle (IMC)
- Douleur chronique du genou résultant de l'arthrose
- Grade 2 (léger) ou Grade 3 (modéré) de Kellgren-Lawrence
- Score KOOS douleur de base
- Patients prenant des analgésiques de base
9. Réponse au bloc nerveux diagnostique 10. Conformité aux exigences identifiées de l'étude
Critères d'exclusion :
- Arthrite inflammatoire non arthrosique
- Éléments confondants
- Amputation du membre inférieur
- Traitements historiques alternatifs spécifiés
- Affections physiologiques ou psychosociales sous-jacentes identifiées
- Questionnaire sur la santé du patient
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Médications de base identifiables
- Exigences de conformité au protocole
- Allergies connues ou hypersensibilité aux agents identifiés
- Antécédents identifiés d'abus d'alcool ou de drogues
- Résultats identifiés à l'examen physique sous-jacent : anomalies ECG ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Résultats de laboratoire anormaux sous-jacents identifiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
|
Solution saline normale
|
|
Expérimental: SL1002
|
Solution injectable SL1002
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire de l'intensité moyenne quotidienne de la douleur lors de la marche
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
|
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN)
|
Du début de l'étude à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-1010-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .