Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SL1002 ved leddsmerter på grunn av artrose i kneet

24. august 2026 oppdatert av: Saol Therapeutics Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av SL1002 injeksjonsmiddel for behandling av knésmerter hos pasienter med osteoartritt i kneet

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med enkeltdose for å vurdere sikkerheten og effekten av SL1002 for behandling av knésmerter hos pasienter med osteoartritt i kneet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en enkeltbehandling med SL1002 sammenlignet med placebo for behandling av knepine assosiert med mild til moderat artrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonnummer: 770-274-2827
  • E-post: info@saolrx.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Neurology and Pain Management
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Sheth, M.D.
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Rekruttering
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Ta kontakt med:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
        • Hovedetterforsker:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rekruttering
        • DBPS Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Prime Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • Interventional Pain Institute
        • Ta kontakt med:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Patel, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • The Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Rekruttering
        • Comprehensive Specialty Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports and Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Ta kontakt med:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
        • Hovedetterforsker:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Rekruttering
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Rekruttering
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Ta kontakt med:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-post: info@saolrx.com
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Hovedetterforsker:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier inkluderer:

  1. Pasienter av begge kjønn ≥ 40 år
  2. Kroppsmasseindeks (KMI) grenser
  3. Kroniske knésmerter som følge av artrose
  4. Kellgren-Lawrence grad 2 (mild) eller grad 3 (moderat)
  5. Utgangspunkt KOOS smerter
  6. Pasienter som tar basisanalgetika

9. Diagnostisk nerveblokkeringsrespons 10. Overholdelse av identifiserte studiekrav

Eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Ikke-artrose inflammatorisk artritt
  2. Forvirrende elementer
  3. Amputasjon av nedre ekstremitet
  4. Spesifiserte alternative historiske behandlinger
  5. Identifiserte underliggende fysiologiske eller psykososiale tilstander
  6. Pasienthelsespørreskjema
  7. Moderat til alvorlig leversvikt
  8. Moderat til alvorlig nyresvikt
  9. Identifiserbare basislegemidler
  10. Protokollfølgingskrav
  11. Kjente allergier eller overfølsomhet mot identifiserte midler
  12. Identifisert alkohol- eller rusmisbrukshistorie
  13. Identifiserte underliggende funn ved fysisk undersøkelse: EKG-abnormaliteter eller abnormale vitale tegn under studiegjennomgang etter vurdering fra forsker
  14. Identifiserte underliggende unormale laboratorieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann
Eksperimentell: SL1002
Legemiddel: SL1002
SL1002 injiserbar løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til uke 12 i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smerteintensitet under gange
Tidsramme: Baseline til uke 12
Smerteintensitetsresultatet måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saol Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-1010-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere