Estudo de Fase III para Avaliar a Segurança e Eficácia do SL1002 na Dor do Joelho por Osteoartrose
24 de agosto de 2026 atualizado por: Saol Therapeutics Inc
Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única para Avaliar a Segurança e Eficácia do Injectável SL1002 no Tratamento da Dor no Joelho em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única para Avaliar a Segurança e Eficácia do SL1002 no Tratamento da Dor no Joelho em Pacientes com Osteoartrite do Joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de um único tratamento com SL1002 em comparação com placebo para o tratamento da dor no joelho associada a osteoartrite ligeira a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiki Diorgu, M.D.
- Número de telefone: 770-274-2827
- E-mail: info@saolrx.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Contato:
- Samir Sheth, MD
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Recrutamento
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Contato:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Recrutamento
- DBPS Research, LLC
-
Investigador principal:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Contato:
- Scott Bainbridge, MD
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Recrutamento
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Investigador principal:
- Mehul Desai, M.D.
-
Contato:
- Mehul Desai, MD
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Prime Medical Research
-
Contato:
- Miguel Telleria, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Recrutamento
- Conquest Research, LLC
-
Investigador principal:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Contato:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- Interventional Pain Institute
-
Contato:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research, LLC
-
Investigador principal:
- Anand Patel, M.D.
-
Contato:
- Anand Patel, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Investigador principal:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Contato:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- The Center for Clinical Research
-
Contato:
- Leonardo Kapural, MD
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Recrutamento
- Comprehensive Specialty Care
-
Contato:
- Douglas Beall, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Recrutamento
- Pacific Sports and Spine
-
Investigador principal:
- Gregory Moore, M.D.
-
Contato:
- Gregory Moore, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Recrutamento
- University Orthopedics Center
-
Contato:
- Fred Khalouf, D.O.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Recrutamento
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Contato:
- David Provenzano, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contato:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Recrutamento
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Investigador principal:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Contato:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Investigador principal:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Contato:
- Daneshvari Solanki, MD
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Recrutamento
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Investigador principal:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Contato:
- Mitchell Engle, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Contato:
- Aaron Calodney, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah Orthopedic Center
-
Contato:
- Zachary McCormick, M.D.
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
- Recrutamento
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Investigador principal:
- Michael DePalma, M.D.
-
Contato:
- Michael DePalma, MD
- Número de telefone: 770-274-0827
- E-mail: info@saolrx.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão incluem:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos
- Limites do Índice de Massa Corporal (IMC)
- Dor crónica no joelho resultante de osteoartrite
- Grau 2 (leve) ou Grau 3 (moderado) de Kellgren-Lawrence
- Dor KOOS de base
- Pacientes a tomar analgésicos de base
9. Resposta ao bloqueio nervoso diagnóstico 10. Conformidade com os requisitos do estudo identificados
Critérios de Exclusão incluem:
- Artrite inflamatória não osteoartrítica
- Elementos de confusão
- Amputação do membro inferior.
- Tratamentos históricos alternativos especificados
- Condições fisiológicas ou psicossociais subjacentes identificadas
- Questionário de Saúde do Paciente
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Insuficiência renal moderada a grave
- Medicações de base identificáveis
- Requisitos de conformidade com o protocolo
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a agentes identificados
- Histórico identificado de abuso de álcool ou drogas
- Achados subjacentes identificados no exame físico: anomalias no ECG ou anomalias nos sinais vitais durante o rastreio do estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Resultados laboratoriais anormais subjacentes identificados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
|
Solução salina normal
|
|
Experimental: SL1002
|
Solução injetável SL1002
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da Linha de Base para a Semana 12 na Média Semanal da Intensidade Média Diária da Dor Durante a Marcha
Prazo: Da linha de base à semana 12
|
A pontuação da intensidade da dor é medida através de uma escala numérica de avaliação (ENA)
|
Da linha de base à semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-1010-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .