Estudio de Fase III para Evaluar la Seguridad y Eficacia de SL1002 para el Dolor de Rodilla por Osteoartritis
24 de agosto de 2026 actualizado por: Saol Therapeutics Inc
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de SL1002 inyectable en el tratamiento del dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de SL1002 en el tratamiento del dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de un único tratamiento con SL1002 en comparación con placebo para el tratamiento del dolor de rodilla asociado a osteoartritis leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kiki Diorgu, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-2827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Contacto:
- Samir Sheth, MD
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Reclutamiento
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Contacto:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Reclutamiento
- DBPS Research, LLC
-
Investigador principal:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Contacto:
- Scott Bainbridge, MD
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Reclutamiento
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Investigador principal:
- Mehul Desai, M.D.
-
Contacto:
- Mehul Desai, MD
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Prime Medical Research
-
Contacto:
- Miguel Telleria, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Reclutamiento
- Conquest Research, LLC
-
Investigador principal:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Contacto:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- Interventional Pain Institute
-
Contacto:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research, LLC
-
Investigador principal:
- Anand Patel, M.D.
-
Contacto:
- Anand Patel, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Investigador principal:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Contacto:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- The Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Leonardo Kapural, MD
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Reclutamiento
- Comprehensive Specialty Care
-
Contacto:
- Douglas Beall, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Reclutamiento
- Pacific Sports and Spine
-
Investigador principal:
- Gregory Moore, M.D.
-
Contacto:
- Gregory Moore, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Reclutamiento
- University Orthopedics Center
-
Contacto:
- Fred Khalouf, D.O.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Reclutamiento
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Contacto:
- David Provenzano, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contacto:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Reclutamiento
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Investigador principal:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Contacto:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Investigador principal:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Contacto:
- Daneshvari Solanki, MD
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Reclutamiento
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Investigador principal:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Contacto:
- Mitchell Engle, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Contacto:
- Aaron Calodney, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah Orthopedic Center
-
Contacto:
- Zachary McCormick, M.D.
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
Investigador principal:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
- Reclutamiento
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Investigador principal:
- Michael DePalma, M.D.
-
Contacto:
- Michael DePalma, MD
- Número de teléfono: 770-274-0827
- Correo electrónico: info@saolrx.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes hombres o mujeres ≥ 40 años de edad<\/li>
- Límites del Índice de Masa Corporal (IMC)<\/li>
- Dolor crónico de rodilla resultante de osteoartritis<\/li>
- Grado 2 (leve) o Grado 3 (moderado) de Kellgren-Lawrence<\/li>
- Puntuación basal de KOOS para dolor<\/li>
- Pacientes que toman analgésicos basales<\/li><\/ol>
9. Respuesta al bloqueo nervioso diagnóstico 10.\nCumplimiento con los requisitos identificados del estudio<\/p>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Artritis inflamatoria no osteoartrítica<\/li>
- Elementos de confusión<\/li>
- Amputación de miembros inferiores.<\/li>
- Tratamientos históricos alternativos especificados<\/li>
- Condiciones fisiológicas o psicosociales subyacentes identificadas<\/li>
- Cuestionario de Salud del Paciente<\/li>
- Deterioro hepático moderado a grave<\/li>
- Deterioro renal moderado a grave<\/li>
- Medicamentos basales identificables<\/li>
- Requisitos de cumplimiento del protocolo<\/li>
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a agentes identificados<\/li>
- Historia identificada de abuso de alcohol o drogas<\/li>
- Hallazgos subyacentes identificados en el examen físico: anomalías en el ECG o anomalías en los signos vitales durante el cribado del estudio según evaluación del investigador<\/li>
- Resultados de laboratorio anormales subyacentes identificados<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
|
Solución salina normal
|
|
Experimental: SL1002
|
Solución inyectable SL1002
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de la intensidad promedio diaria del dolor al caminar
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 12
|
La puntuación de intensidad del dolor se mide utilizando una escala de valoración numérica (NRS)
|
Del inicio del estudio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL-1010-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .