Vaihe III -tutkimus SL1002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelrikkokivussa polvessa
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Saol Therapeutics Inc
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisen annoksen tutkimus SL1002-injektiivisen lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polvikivun hoidossa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisannoksinen tutkimus SL1002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polvikivun hoidossa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden SL1002-hoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeen lievän ja kohtalaisen nivelrikkokipua sairastavien polvikipujen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiki Diorgu, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-2827
- Sähköposti: info@saolrx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Rekrytointi
- Sutter Neurology and Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Sheth, MD
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Samir Sheth, M.D.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Rekrytointi
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Rekrytointi
- DBPS Research, LLC
-
Päätutkija:
- Scott Bainbridge, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bainbridge, MD
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Rekrytointi
- International Spine, Pain & Performance Center
-
Päätutkija:
- Mehul Desai, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehul Desai, MD
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Prime Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Telleria, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Miguel Telleria, M.D.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Rekrytointi
- Conquest Research, LLC
-
Päätutkija:
- Gilbert Mbeo, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilbert Mbeo, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- Interventional Pain Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Brent Compton, MD, DC, FACP
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research, LLC
-
Päätutkija:
- Anand Patel, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Anand Patel, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan D"Souza, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Ryan D'Souza, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- Queen City Clinical Research, PLLC
-
Päätutkija:
- Christopher Gilmore, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Gilmore, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- The Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Kapural, MD
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Leonardo Kapural, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Rekrytointi
- Comprehensive Specialty Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Beall, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Douglas Beall, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Rekrytointi
- Pacific Sports and Spine
-
Päätutkija:
- Gregory Moore, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Moore, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Rekrytointi
- University Orthopedics Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fred Khalouf, D.O.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Fred Khalouf, D.O.
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Rekrytointi
- Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- David Provenzano, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- David Provenzano, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ameet Nagpal, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Ameet Nagpal, M.D.
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Rekrytointi
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Päätutkija:
- Brian Jakubowicz, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Jakubowicz, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Päätutkija:
- Daneshvari Solanki, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Daneshvari Solanki, MD
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Rekrytointi
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Päätutkija:
- Mitchell Engle, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Engle, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Calodney, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Aaron Calodney, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah Orthopedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary McCormick, M.D.
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
Päätutkija:
- Zachary McCormick, M.D.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23238
- Rekrytointi
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
Päätutkija:
- Michael DePalma, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael DePalma, MD
- Puhelinnumero: 770-274-0827
- Sähköposti: info@saolrx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sisältävät:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 40 vuoden ikäiset
- Painoindeksin (BMI) rajat
- Krooninen polvikipu nivelrikon aiheuttama
- Kellgren-Lawrence aste 2 (lievä) tai aste 3 (kohtalainen)
- Alkutilan KOOS-kipu
- Potilaat, jotka käyttävät alkutilan kipulääkkeitä
9. Diagnostisen hermoblokin vaste 10. Tunnistettujen tutkimusvaatimusten noudattaminen
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Ei-nivelrikkopohjainen tulehtumainen niveltulehdus
- Häiritsevät tekijät
- Alaraajan amputaatio.
- Määritellyt vaihtoehtoiset historialliset hoidot
- Tunnistetut taustalla olevat fysiologiset tai psykososiaaliset tilat
- Potilaan terveyskysely
- Kohtalainen tai vaikea maksavaurio
- Kohtalainen tai vaikea munuaisvaurio
- Tunnistettavat alkutilan lääkkeet
- Menettelytavan noudattamisen vaatimukset
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyydet tunnistetuille aineille
- Tunnistettu alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
- Tunnistetut taustalla olevat fyysisen tutkimuksen löydökset: EKG-poikkeamat tai elintoimintojen poikkeamat tutkimuksen seulonnan aikana tutkijan arvion mukaan
- Tunnistetut taustalla olevat poikkeavat laboratoriotulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: SL1002
|
SL1002 injektioruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon kävelyn aikaisen keskimääräisen päivittäisen kipuvoimakkuuden viikkokeskiarvossa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Kipuintensiteetti pistemäärä mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-1010-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .