パーキンソン病における迷走神経刺激の脚筋活動と姿勢への影響
2026年2月10日 更新者：University of Minnesota
パーキンソン病における内因性下腿部脊髄運動ニューロン興奮性に対する迷走神経刺激の影響
この研究は、パーキンソン病（PD）患者における脚の筋肉の活性化障害のメカニズムをより理解し、首の神経を刺激することが筋肉の活性化、歩行、バランスを改善できるかどうかを検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は二つあります：(i) パーキンソン病患者の足関節伸筋の脊髄運動ニューロンにおける持続性内向き電流（PICs）が減少しており、これらの変化が姿勢制御の障害と関連しているという仮説を検証すること、および (ii) 非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）がPICsと姿勢制御に及ぼす急性効果を調べることです。
このプロジェクトでは、パーキンソン病患者における足関節を制御する筋肉の発火特性が、適合した健康成人と比較して有意に変化しており、これらの活動変化が姿勢制御障害の重症度と関連しているという仮説を検証する実験を実施します。さらに、青斑核および縫線核の活動を増加させる介入である非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）の急性効果が、足関節筋の発火特性と姿勢制御に及ぼす影響を調べます。成功すれば、この研究は、筋肉の発火特性を制御する脳幹経路がパーキンソン病患者で変化しており、姿勢障害と関連していることを初めて実証するものとなります。nVNSの予備試験は、刺激により姿勢筋活動が改善され、姿勢制御が向上する可能性がある証拠を提供します。これらの知見は、パーキンソン病におけるnVNSの臨床試験を進めるために必要な重要な予備データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：612-625-8938
- メール：cmackinn@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Garland
- 電話番号：612-505-6574
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- Movement Disorders Laboratory
-
コンタクト：
- Kristin Garland
- 電話番号：612-505-6574
- メール：garl0038@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 特発性パーキンソン病の診断、
- 前月から安定した薬物療法を継続しており、今後3ヶ月間も継続が見込まれること、
- 補助器具を使用せずに50メートル以上歩行可能であること。
対照コホート：
- PDコホートと年齢（±3歳）および性別分布が一致していること、
- 補助器具を使用せずに50メートル以上歩行可能であること。
除外基準：
- 同意能力が確認できない場合（UBACCおよび/またはMacArthur-CRに基づく）、
- 重篤な神経疾患の既往歴（PD群におけるPDを除く）、
- 脳卒中、外傷性脳損傷、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍または非定型パーキンソン症候群の既往歴、
- 歩行に重大な悪影響を及ぼす重度の整形外科的またはその他の関連する筋骨格系疾患、
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、
- 英語の理解が不十分な場合、
- 過去2年間の薬物乱用歴；
VNS実験に関する追加除外基準
- nVNS治療部位の疼痛（例：感覚異常、神経痛、頚部痛）；
- 刺激部位の病変（リンパ節腫大を含む）、既往手術歴（頸動脈内膜剥離術または頸部血管手術を含む）または解剖学的異常（開放創、発疹、感染症、腫脹、切り傷、創傷、薬剤パッチ、手術痕）；
- 既知または疑いのある重度の動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例：雑音または一過性脳虚血発作や脳卒中の既往）、鬱血性心不全、既知の重度の冠動脈疾患または心筋梗塞の既往；
- 過去1年以内の異常な基準心電図（例：第二度または第三度房室ブロック、QT延長、心房細動、心房粗動、心室頻拍または心室細動の既往）；
- 最近の管理不良の高血圧、徐脈、頻脈、または既知の最近の起立性低血圧の既往；
- 片側または両側迷走神経切断の既往；
- 埋め込み金属頸椎器具、その他の金属インプラントまたは植込み型医療機器（深部脳刺激装置、人工内耳、ペースメーカー、植込み型除細動器、頭蓋動脈瘤および/または頭蓋動脈瘤クリップ、顔面/眼窩/金属片の既往、植込み型電子デバイス、神経刺激装置、弁置換/ステント、金属インプラント/補綴物）が刺激部位近くにある場合（骨プレートや骨ネジなど）；
- 失神または痙攣の既往（過去2年以内）；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースライン（VNSなし）
パーキンソン病患者30名（PIGDあり15名、PIGDなし15名）と一致した対照群15名からなる被験者内・横断的研究デザイン。
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ベースライン実験ではnVNSは適用されません。
実験2では疑似nVNSが適用されます
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実験的：リアルnVNS
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gammaCore非侵襲性迷走神経刺激装置（nVNS）は、2つの電極を介して迷走神経に電気刺激を与えるために使用される携帯型ハンドヘルドデバイスです。
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偽コンパレータ：偽nVNS
シャムVNSは、迷走神経を活性化しない設定で適用されます。
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ベースライン実験ではnVNSは適用されません。
実験2では疑似nVNSが適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔFの変化
時間枠：セッション内VNS：0〜60分。VNSセッション間隔：1〜4週間。
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ベースラインとVNS後におけるデルタF測定値の差
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セッション内VNS：0〜60分。VNSセッション間隔：1〜4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレースハイトの変化
時間枠：セッション内VNS：0～60分；VNSセッション間：1～4週間
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VNS前後のブレース高測定値の変化
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セッション内VNS：0～60分；VNSセッション間：1～4週間
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ステップ長
時間枠：セッション内VNS：0〜60分；VNSセッション間：1〜4週間
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平均歩幅
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セッション内VNS：0〜60分；VNSセッション間：1〜4週間
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ステップ脚への最大力の大きさ
時間枠：セッション内VNS：0〜60分；VNSセッション間：1〜4週間
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歩行開始時のステップ脚負荷力のピークマグニチュード
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セッション内VNS：0〜60分；VNSセッション間：1〜4週間
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姿勢揺れの大きさ
時間枠：セッション内VNS：0〜60分；VNSセッション間：1〜4週間
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重心動揺の滑らかさ（ジャーク）の内外方向における二乗平均平方根（RMS）
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セッション内VNS：0〜60分；VNSセッション間：1〜4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
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- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
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- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
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- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEUR-2025-34303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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