Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vagusnervstimulering på benmuskelaktivitet och hållning vid Parkinsons sjukdom

10 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekterna av vagusnervstimulering på den inre nedre benspinala motoneuron-exciterbarheten vid Parkinsons sjukdom.

Denna studie är utformad för att bättre förstå de mekanismer som bidrar till nedsatt aktivering av benmuskler hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och för att testa om stimulering av en nerv i nacken kan förbättra muskelaktivering, gång och balans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen med detta projekt är tvåfaldiga: (i) att testa hypotesen att persistenta inåtgående strömmar (PICs) i ryggmärgens motorneuron i fotledsextensorerna är reducerade hos personer med Parkinsons sjukdom och att dessa förändringar är associerade med försämrad postural kontroll och (ii) att undersöka de akuta effekterna av icke-invasiv vagusnerverstimulering (nVNS) på PICs och postural kontroll.

Detta projekt kommer att genomföra experiment för att testa hypotesen att avfyrningsegenskaperna hos muskler som kontrollerar fotleden är signifikant förändrade hos personer med PD jämfört med matchade friska vuxna och att dessa förändringar i aktivitet är relaterade till svårighetsgraden av posturala kontrollbrister. Dessutom kommer detta projekt att undersöka de akuta effekterna av icke-invasiv vagusnerverstimulering (nVNS), en intervention som ökar aktiviteten i locus coeruleus och raphekärnan, på avfyrningsegenskaperna hos fotledsmuskler och postural kontroll. Om framgångsrik kommer detta arbete att vara det första som visar att hjärnstamsbanor som kontrollerar muskelavfyrningsegenskaper är förändrade hos personer med PD och är associerade med postural nedsättning. Den preliminära prövningen av nVNS kommer att ge bevis för att postural muskelaktivitet kan förbättras med stimulering och förbättra postural kontroll. Dessa fynd kommer att ge kritiska preliminära data som krävs för att gå vidare med en klinisk prövning av nVNS vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-post: cmackinn@umn.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristin Garland
  • Telefonnummer: 612-505-6574

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • Movement Disorders Laboratory
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom,
  • Stabil medicinering under föregående månad och förväntas fortsätta under de kommande 3 månaderna,
  • Kan gå utan hjälpmedel för mer än 50 meter.

Kontrollkohort:

  • Ålder (± 3 år) och könsfördelning matchad mot PD-kohorten,
  • Kan gå utan hjälpmedel för mer än 50 meter.

Exklusionskriterier:

  • Misslyckas med att visa kapacitet för samtycke (baserat på UBACC och/eller MacArthur-CR),
  • Tidigare betydande neurologisk störning (förutom PD i PD-gruppen),
  • Tidigare stroke, traumatisk hjärnskada, intrakraniellt aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumör eller atypisk parkinsonism,
  • Allvarlig ortopedisk eller annan relaterad muskel- och skelettpatologi som har betydande negativa effekter på gång,
  • Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida,
  • Otillräcklig förståelse för engelska språket,
  • Tidigare missbruk under de senaste 2 åren;

Ytterligare exklusionskriterier för VNS-experiment

  • Smärta på nVNS-behandlingsstället (t.ex. dysestesi, neuralgi, cervikalgi);
  • Läsion (inklusive lymfadenopati), tidigare operation (inklusive karotisdisektion eller halskärlskirurgi) eller onormal anatomi på stimuleringsstället (öppet sår, utslag, infektion, svullnad, skärsår, bölder, läkemedelsplåster, kirurgiska ärr);
  • Känd eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig kärlsjukdom i halspulsådrorna (t.ex. brus eller tidigare TIA eller stroke), hjärtsvikt, känd allvarlig kranskärlssjukdom eller tidigare hjärtinfarkt;
  • Onormalt baslinje-EKG under det senaste året (t.ex. andra eller tredje gradens hjärtblock, förlängd QT-intervall, förmaksflimmer, förmaksfladder, tidigare ventrikeltakykardi eller ventrikelflimmer);
  • Senare historia av okontrollerat högt blodtryck, bradykardi, takykardi eller känd senare historia av ortostatisk hypotension;
  • Tidigare enkel- eller dubbelsidig vagotomi;
  • Implanterad metallhårdvara i halsryggen, andra metallimplantat eller implanterbara medicinska enheter såsom djuphjärnstimulator, hörselimplantat, pacemaker, implanterbar defibrillator, kraniellt aneurysm och/eller kraniella aneurysmklämmor, historia av ansikts/orbitala/metallfragment, implanterad elektronisk enhet, neurostimulator, klaffersättningar/stentar, metallimplantat/proteser) nära stimuleringsstället såsom benplatta eller benskruv;
  • Tidigare historia av svimning eller kramper (under de senaste 2 åren);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Baseline (ingen VNS)
Within-subject och tvärsnittsdesign som består av 30 deltagare med Parkinsons sjukdom (15 med PIGD och 15 utan PIGD) samt 15 matchade kontroller.
Ingen nVNS tillämpas i baslinjeexperimentet. Sham nVNS tillämpas för experiment två
Experimentell: Riktig nVNS
gammaCore icke-invasiv vagusnervstimulator (nVNS) är en handhållen bärbar enhet som används för att applicera elektrisk stimulering på vagusnerven via två elektroder.
Sham Comparator: Sham nVNS
Sham VNS kommer att appliceras med inställningar som inte aktiverar vagusnerven.
Ingen nVNS tillämpas i baslinjeexperimentet. Sham nVNS tillämpas för experiment två

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i delta-F
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter. Mellan VNS-sessioner: 1 - 4 veckor.
Skillnad mellan baslinje och post-VNS delta-F-mätning
Inom-session VNS: 0-60 minuter. Mellan VNS-sessioner: 1 - 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bågsträngshöjd
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
Förändring i spännviddsmått mellan före och efter VNS
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
Steglängd
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
Genomsnittligt steglängd
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
Toppkraft på stegben
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
toppmagnituden för stegbensbelastningskraften under gånginitiering
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
Postural svängningsmagnitud
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
Rotmedelvärde (RMS) av tyngdpunktens glatthet (jerk) i medial-lateralplanet.
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera