- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07226284
Effekter av vagusnervstimulering på benmuskelaktivitet och hållning vid Parkinsons sjukdom
Effekterna av vagusnervstimulering på den inre nedre benspinala motoneuron-exciterbarheten vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med detta projekt är tvåfaldiga: (i) att testa hypotesen att persistenta inåtgående strömmar (PICs) i ryggmärgens motorneuron i fotledsextensorerna är reducerade hos personer med Parkinsons sjukdom och att dessa förändringar är associerade med försämrad postural kontroll och (ii) att undersöka de akuta effekterna av icke-invasiv vagusnerverstimulering (nVNS) på PICs och postural kontroll.
Detta projekt kommer att genomföra experiment för att testa hypotesen att avfyrningsegenskaperna hos muskler som kontrollerar fotleden är signifikant förändrade hos personer med PD jämfört med matchade friska vuxna och att dessa förändringar i aktivitet är relaterade till svårighetsgraden av posturala kontrollbrister. Dessutom kommer detta projekt att undersöka de akuta effekterna av icke-invasiv vagusnerverstimulering (nVNS), en intervention som ökar aktiviteten i locus coeruleus och raphekärnan, på avfyrningsegenskaperna hos fotledsmuskler och postural kontroll. Om framgångsrik kommer detta arbete att vara det första som visar att hjärnstamsbanor som kontrollerar muskelavfyrningsegenskaper är förändrade hos personer med PD och är associerade med postural nedsättning. Den preliminära prövningen av nVNS kommer att ge bevis för att postural muskelaktivitet kan förbättras med stimulering och förbättra postural kontroll. Dessa fynd kommer att ge kritiska preliminära data som krävs för att gå vidare med en klinisk prövning av nVNS vid PD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 612-625-8938
- E-post: cmackinn@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristin Garland
- Telefonnummer: 612-505-6574
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- Movement Disorders Laboratory
-
Kontakt:
- Kristin Garland
- Telefonnummer: 612-505-6574
- E-post: garl0038@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom,
- Stabil medicinering under föregående månad och förväntas fortsätta under de kommande 3 månaderna,
- Kan gå utan hjälpmedel för mer än 50 meter.
Kontrollkohort:
- Ålder (± 3 år) och könsfördelning matchad mot PD-kohorten,
- Kan gå utan hjälpmedel för mer än 50 meter.
Exklusionskriterier:
- Misslyckas med att visa kapacitet för samtycke (baserat på UBACC och/eller MacArthur-CR),
- Tidigare betydande neurologisk störning (förutom PD i PD-gruppen),
- Tidigare stroke, traumatisk hjärnskada, intrakraniellt aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumör eller atypisk parkinsonism,
- Allvarlig ortopedisk eller annan relaterad muskel- och skelettpatologi som har betydande negativa effekter på gång,
- Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida,
- Otillräcklig förståelse för engelska språket,
- Tidigare missbruk under de senaste 2 åren;
Ytterligare exklusionskriterier för VNS-experiment
- Smärta på nVNS-behandlingsstället (t.ex. dysestesi, neuralgi, cervikalgi);
- Läsion (inklusive lymfadenopati), tidigare operation (inklusive karotisdisektion eller halskärlskirurgi) eller onormal anatomi på stimuleringsstället (öppet sår, utslag, infektion, svullnad, skärsår, bölder, läkemedelsplåster, kirurgiska ärr);
- Känd eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig kärlsjukdom i halspulsådrorna (t.ex. brus eller tidigare TIA eller stroke), hjärtsvikt, känd allvarlig kranskärlssjukdom eller tidigare hjärtinfarkt;
- Onormalt baslinje-EKG under det senaste året (t.ex. andra eller tredje gradens hjärtblock, förlängd QT-intervall, förmaksflimmer, förmaksfladder, tidigare ventrikeltakykardi eller ventrikelflimmer);
- Senare historia av okontrollerat högt blodtryck, bradykardi, takykardi eller känd senare historia av ortostatisk hypotension;
- Tidigare enkel- eller dubbelsidig vagotomi;
- Implanterad metallhårdvara i halsryggen, andra metallimplantat eller implanterbara medicinska enheter såsom djuphjärnstimulator, hörselimplantat, pacemaker, implanterbar defibrillator, kraniellt aneurysm och/eller kraniella aneurysmklämmor, historia av ansikts/orbitala/metallfragment, implanterad elektronisk enhet, neurostimulator, klaffersättningar/stentar, metallimplantat/proteser) nära stimuleringsstället såsom benplatta eller benskruv;
- Tidigare historia av svimning eller kramper (under de senaste 2 åren);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Baseline (ingen VNS)
Within-subject och tvärsnittsdesign som består av 30 deltagare med Parkinsons sjukdom (15 med PIGD och 15 utan PIGD) samt 15 matchade kontroller.
|
Ingen nVNS tillämpas i baslinjeexperimentet.
Sham nVNS tillämpas för experiment två
|
|
Experimentell: Riktig nVNS
|
gammaCore icke-invasiv vagusnervstimulator (nVNS) är en handhållen bärbar enhet som används för att applicera elektrisk stimulering på vagusnerven via två elektroder.
|
|
Sham Comparator: Sham nVNS
Sham VNS kommer att appliceras med inställningar som inte aktiverar vagusnerven.
|
Ingen nVNS tillämpas i baslinjeexperimentet.
Sham nVNS tillämpas för experiment två
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i delta-F
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter. Mellan VNS-sessioner: 1 - 4 veckor.
|
Skillnad mellan baslinje och post-VNS delta-F-mätning
|
Inom-session VNS: 0-60 minuter. Mellan VNS-sessioner: 1 - 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bågsträngshöjd
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
Förändring i spännviddsmått mellan före och efter VNS
|
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
|
Steglängd
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
Genomsnittligt steglängd
|
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
|
Toppkraft på stegben
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
toppmagnituden för stegbensbelastningskraften under gånginitiering
|
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
|
Postural svängningsmagnitud
Tidsram: Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
Rotmedelvärde (RMS) av tyngdpunktens glatthet (jerk) i medial-lateralplanet.
|
Inom-session VNS: 0-60 minuter; mellan VNS-sessioner: 1-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
- Robichaud JA, Pfann KD, Comella CL, Brandabur M, Corcos DM. Greater impairment of extension movements as compared to flexion movements in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2004 May;156(2):240-54. doi: 10.1007/s00221-003-1782-0. Epub 2004 Jan 28.
- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUR-2025-34303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .