Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Vaguszenuwstimulatie op Beenspieractiviteit en Houding bij de Ziekte van Parkinson

10 februari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

De effecten van vaguszenuwstimulatie op de intrinsieke excitabiliteit van het onderbeenspinale motoneuron bij de ziekte van Parkinson.

Dit onderzoek is ontworpen om de mechanismen die bijdragen aan verminderde activering van beenspieren bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) beter te begrijpen en om te testen of stimulatie van een zenuw in de nek spieractivering, lopen en balans kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van dit project zijn tweeledig: (i) de hypothese te testen dat aanhoudende binnenwaartse stromen (PIC's) in spinale motoneuronen van de enkelstrekkers verminderd zijn bij mensen met de ziekte van Parkinson en dat deze veranderingen geassocieerd zijn met een verminderde houdingscontrole, en (ii) de acute effecten van niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) op PIC's en houdingscontrole te onderzoeken.

Dit project zal experimenten uitvoeren om de hypothese te testen dat de vureigenschappen van spieren die de enkel controleren significant veranderd zijn bij mensen met PD in vergelijking met gematchte gezonde volwassenen en dat deze veranderingen in activiteit gerelateerd zijn aan de ernst van houdingscontroletekorten. Daarnaast zal dit project de acute effecten onderzoeken van niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS), een interventie die de activiteit in de locus coeruleus en raphe kern verhoogt, op de vureigenschappen van enkelspieren en houdingscontrole. Als dit succesvol is, zal dit werk de eerste zijn die aantoont dat hersenstampaden die spier-vureigenschappen controleren, veranderd zijn bij mensen met PD en geassocieerd zijn met houdingsstoornissen. De voorlopige proef met nVNS zal bewijs leveren dat houdingsspieractiviteit kan worden verbeterd met stimulatie en de houdingscontrole kan verbeteren. Deze bevindingen zullen cruciale voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om door te gaan met een klinische proef van nVNS bij PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Principal Investigator
  • Telefoonnummer: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristin Garland
  • Telefoonnummer: 612-505-6574

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • Movement Disorders Laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson,
  • Gedurende de voorgaande maand en naar verwachting de komende 3 maanden stabiele medicatie,
  • In staat om meer dan 50 meter te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel.

Controlecohort:

  • Leeftijd (± 3 jaar) en geslachtsverdeling gematcht met de PD-cohort,
  • In staat om meer dan 50 meter te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemmingsbekwaamheid aan te tonen (gebaseerd op UBACC en/of MacArthur-CR),
  • Geschiedenis van significante neurologische aandoening (behalve PD in de PD-groep),
  • Geschiedenis van beroerte, traumatisch hersenletsel, intracranieel aneurysma, intracraniële bloeding, hersentumor of atypische parkinsonische aandoening,
  • Ernstige orthopedische of andere gerelateerde musculoskeletale pathologie die significante nadelige effecten heeft op het looppatroon,
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn,
  • Onvoldoende begrip van de Engelse taal,
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar;

Aanvullende uitsluitingscriteria voor VNS-experiment

  • Pijn op de nVNS-behandelingslocatie (bijv. dysesthesie, neuralgie, cervicalgie);
  • Laesie (inclusief lymfadenopathie), eerdere operatie (inclusief carotid endarterectomie of vasculaire nekachirurgie) of abnormale anatomie op de stimulatieplaats (open wond, uitslag, infectie, zwelling, snee, zweer, medicatiepleister, chirurgisch litteken[s]);
  • Bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, ernstige carotid arterieziekte (bijv. ruis of geschiedenis van TIA of beroerte), congestief hartfalen, bekende ernstige coronaire hartziekte of eerdere myocardinfarct;
  • Abnormaal basislijn elektrocardiogram (ECG) in het afgelopen jaar (bijv. tweede- of derdegraads hartblok, verlengd QT-interval, atriumfibrilleren, atriumflutter, geschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie);
  • Recente geschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk, bradycardie, tachycardie, of bekende recente geschiedenis van orthostatische hypotensie;
  • Eerdere unilaterale of bilaterale vagotomie;
  • Geïmplanteerd metalen cervicaal wervelkolomhardware, andere metalen implantaten of implanteerbare medische apparaten zoals diepe hersenstimulator, gehoorimplantaat, pacemaker, geïmplanteerde cardioverter defibrillator, craniaal aneurysma en/of craniale aneurysmaclips, geschiedenis van gezichts-/orbitale/metalen fragmenten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, neurostimulator, klepvervangingen/stents, metalen implantaten/protheses) nabij de stimulatieplaats zoals een botplaat of botschroef;
  • Geschiedenis van syncope of epileptische aanvallen (binnen de laatste 2 jaar);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Baseline (geen VNS)
Binnen-proefpersoon en cross-sectioneel ontwerp dat bestaat uit 30 deelnemers met PD (15 met PIGD en 15 zonder PIGD) en 15 gematchte controles.
Er wordt geen nVNS toegepast in het basislijnonderzoek. Er wordt sham nVNS toegepast voor experiment twee
Experimenteel: Echte nVNS
De gammaCore niet-invasieve nervus vagus-stimulator (nVNS) is een draagbaar handapparaat dat wordt gebruikt om elektrische stimulatie toe te passen op de nervus vagus via twee elektroden.
Sham-vergelijker: Sham nVNS
Sham VNS wordt toegepast met instellingen die de nervus vagus niet activeren.
Er wordt geen nVNS toegepast in het basislijnonderzoek. Er wordt sham nVNS toegepast voor experiment twee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in delta-F
Tijdsspanne: Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten. Tussen VNS-sessies: 1 - 4 weken.
Verschil tussen baseline en post-VNS delta-F-maat
Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten. Tussen VNS-sessies: 1 - 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bracehoogte
Tijdsspanne: Binnen-sessie VNS: 0 -60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
Verandering in bracehoogtemeting tussen voor en na VNS
Binnen-sessie VNS: 0 -60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
Staplengte
Tijdsspanne: Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
Gemiddelde stapgrootte
Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
Piek kracht op stapbeen
Tijdsspanne: Binnen-sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
piekmagnitude van de stapbeenbelastingskracht tijdens ganginitiatie
Binnen-sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
Posturale zwaaibewegingsomvang
Tijdsspanne: Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
Root mean square (RMS) van de soepelheid van het drukpuntcentrum (jerk) in het mediaal-laterale vlak.
Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren