- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07226284
Effecten van Vaguszenuwstimulatie op Beenspieractiviteit en Houding bij de Ziekte van Parkinson
De effecten van vaguszenuwstimulatie op de intrinsieke excitabiliteit van het onderbeenspinale motoneuron bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van dit project zijn tweeledig: (i) de hypothese te testen dat aanhoudende binnenwaartse stromen (PIC's) in spinale motoneuronen van de enkelstrekkers verminderd zijn bij mensen met de ziekte van Parkinson en dat deze veranderingen geassocieerd zijn met een verminderde houdingscontrole, en (ii) de acute effecten van niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) op PIC's en houdingscontrole te onderzoeken.
Dit project zal experimenten uitvoeren om de hypothese te testen dat de vureigenschappen van spieren die de enkel controleren significant veranderd zijn bij mensen met PD in vergelijking met gematchte gezonde volwassenen en dat deze veranderingen in activiteit gerelateerd zijn aan de ernst van houdingscontroletekorten. Daarnaast zal dit project de acute effecten onderzoeken van niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS), een interventie die de activiteit in de locus coeruleus en raphe kern verhoogt, op de vureigenschappen van enkelspieren en houdingscontrole. Als dit succesvol is, zal dit werk de eerste zijn die aantoont dat hersenstampaden die spier-vureigenschappen controleren, veranderd zijn bij mensen met PD en geassocieerd zijn met houdingsstoornissen. De voorlopige proef met nVNS zal bewijs leveren dat houdingsspieractiviteit kan worden verbeterd met stimulatie en de houdingscontrole kan verbeteren. Deze bevindingen zullen cruciale voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om door te gaan met een klinische proef van nVNS bij PD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Principal Investigator
- Telefoonnummer: 612-625-8938
- E-mail: cmackinn@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin Garland
- Telefoonnummer: 612-505-6574
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- Movement Disorders Laboratory
-
Contact:
- Kristin Garland
- Telefoonnummer: 612-505-6574
- E-mail: garl0038@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson,
- Gedurende de voorgaande maand en naar verwachting de komende 3 maanden stabiele medicatie,
- In staat om meer dan 50 meter te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel.
Controlecohort:
- Leeftijd (± 3 jaar) en geslachtsverdeling gematcht met de PD-cohort,
- In staat om meer dan 50 meter te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om toestemmingsbekwaamheid aan te tonen (gebaseerd op UBACC en/of MacArthur-CR),
- Geschiedenis van significante neurologische aandoening (behalve PD in de PD-groep),
- Geschiedenis van beroerte, traumatisch hersenletsel, intracranieel aneurysma, intracraniële bloeding, hersentumor of atypische parkinsonische aandoening,
- Ernstige orthopedische of andere gerelateerde musculoskeletale pathologie die significante nadelige effecten heeft op het looppatroon,
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn,
- Onvoldoende begrip van de Engelse taal,
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
Aanvullende uitsluitingscriteria voor VNS-experiment
- Pijn op de nVNS-behandelingslocatie (bijv. dysesthesie, neuralgie, cervicalgie);
- Laesie (inclusief lymfadenopathie), eerdere operatie (inclusief carotid endarterectomie of vasculaire nekachirurgie) of abnormale anatomie op de stimulatieplaats (open wond, uitslag, infectie, zwelling, snee, zweer, medicatiepleister, chirurgisch litteken[s]);
- Bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, ernstige carotid arterieziekte (bijv. ruis of geschiedenis van TIA of beroerte), congestief hartfalen, bekende ernstige coronaire hartziekte of eerdere myocardinfarct;
- Abnormaal basislijn elektrocardiogram (ECG) in het afgelopen jaar (bijv. tweede- of derdegraads hartblok, verlengd QT-interval, atriumfibrilleren, atriumflutter, geschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie);
- Recente geschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk, bradycardie, tachycardie, of bekende recente geschiedenis van orthostatische hypotensie;
- Eerdere unilaterale of bilaterale vagotomie;
- Geïmplanteerd metalen cervicaal wervelkolomhardware, andere metalen implantaten of implanteerbare medische apparaten zoals diepe hersenstimulator, gehoorimplantaat, pacemaker, geïmplanteerde cardioverter defibrillator, craniaal aneurysma en/of craniale aneurysmaclips, geschiedenis van gezichts-/orbitale/metalen fragmenten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, neurostimulator, klepvervangingen/stents, metalen implantaten/protheses) nabij de stimulatieplaats zoals een botplaat of botschroef;
- Geschiedenis van syncope of epileptische aanvallen (binnen de laatste 2 jaar);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Baseline (geen VNS)
Binnen-proefpersoon en cross-sectioneel ontwerp dat bestaat uit 30 deelnemers met PD (15 met PIGD en 15 zonder PIGD) en 15 gematchte controles.
|
Er wordt geen nVNS toegepast in het basislijnonderzoek.
Er wordt sham nVNS toegepast voor experiment twee
|
|
Experimenteel: Echte nVNS
|
De gammaCore niet-invasieve nervus vagus-stimulator (nVNS) is een draagbaar handapparaat dat wordt gebruikt om elektrische stimulatie toe te passen op de nervus vagus via twee elektroden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham nVNS
Sham VNS wordt toegepast met instellingen die de nervus vagus niet activeren.
|
Er wordt geen nVNS toegepast in het basislijnonderzoek.
Er wordt sham nVNS toegepast voor experiment twee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in delta-F
Tijdsspanne: Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten. Tussen VNS-sessies: 1 - 4 weken.
|
Verschil tussen baseline en post-VNS delta-F-maat
|
Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten. Tussen VNS-sessies: 1 - 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bracehoogte
Tijdsspanne: Binnen-sessie VNS: 0 -60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
Verandering in bracehoogtemeting tussen voor en na VNS
|
Binnen-sessie VNS: 0 -60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
|
Staplengte
Tijdsspanne: Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
Gemiddelde stapgrootte
|
Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
|
Piek kracht op stapbeen
Tijdsspanne: Binnen-sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
piekmagnitude van de stapbeenbelastingskracht tijdens ganginitiatie
|
Binnen-sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
|
Posturale zwaaibewegingsomvang
Tijdsspanne: Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
Root mean square (RMS) van de soepelheid van het drukpuntcentrum (jerk) in het mediaal-laterale vlak.
|
Binnen de sessie VNS: 0-60 minuten; tussen VNS-sessies: 1-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
- Robichaud JA, Pfann KD, Comella CL, Brandabur M, Corcos DM. Greater impairment of extension movements as compared to flexion movements in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2004 May;156(2):240-54. doi: 10.1007/s00221-003-1782-0. Epub 2004 Jan 28.
- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUR-2025-34303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .