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Efeitos da Estimulação do Nervo Vago na Atividade Muscular das Pernas e Postura na Doença de Parkinson

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Os Efeitos da Estimulação do Nervo Vago na Excitabilidade Intrínseca dos Motoneurónios Espinhais da Perna Inferior na Doença de Parkinson.

Este estudo foi concebido para compreender melhor os mecanismos que contribuem para a ativação deficiente dos músculos das pernas em pessoas com doença de Parkinson (DP) e para testar se a estimulação de um nervo no pescoço pode melhorar a ativação muscular, a marcha e o equilíbrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste projeto são duplos: (i) testar a hipótese de que as correntes internas persistentes (PICs) nos motoneurónios espinhais dos extensores do tornozelo estão reduzidas em pessoas com doença de Parkinson e que estas alterações estão associadas a um controlo postural comprometido e (ii) examinar os efeitos agudos da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) nas PICs e no controlo postural.

Este projeto realizará experiências para testar a hipótese de que as propriedades de disparo dos músculos que controlam o tornozelo estão significativamente alteradas em pessoas com DP em comparação com adultos saudáveis pareados e que estas alterações na atividade estão relacionadas com a gravidade dos défices de controlo postural. Além disso, este projeto examinará os efeitos agudos da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS), uma intervenção que aumenta a atividade no locus coeruleus e no núcleo da rafe, sobre as propriedades de disparo dos músculos do tornozelo e o controlo postural. Se bem-sucedido, este trabalho será o primeiro a demonstrar que as vias do tronco cerebral que controlam as propriedades de disparo muscular estão alteradas em pessoas com DP e estão associadas a deficiências posturais. O ensaio preliminar da nVNS fornecerá evidências de que a atividade muscular postural pode ser melhorada com estimulação e melhorar o controlo postural. Estes resultados fornecerão dados preliminares críticos necessários para avançar com um ensaio clínico da nVNS na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Principal Investigator
  • Número de telefone: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kristin Garland
  • Número de telefone: 612-505-6574

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • Movement Disorders Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática,
  • Medicação estável no mês anterior e prevista para os próximos 3 meses,
  • Capaz de deambular sem o uso de dispositivo auxiliar por mais de 50 metros.

Cohorte de Controlo:

  • Idade (± 3 anos) e distribuição por sexo correspondentes à coorte de PD,
  • Capaz de deambular sem o uso de dispositivo auxiliar por mais de 50 metros.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de demonstrar capacidade para consentir (com base no UBACC e/ou MacArthur-CR),
  • Histórico de doença neurológica significativa (além de PD no grupo PD),
  • Histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, aneurisma intracraniano, hemorragia intracraniana, tumor cerebral ou distúrbio parkinsoniano atípico,
  • Patologia ortopédica grave ou outra patologia musculoesquelética relacionada que tenha efeitos adversos significativos na marcha,
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas,
  • Compreensão insuficiente da língua inglesa,
  • Histórico de abuso de substâncias nos últimos 2 anos;

Critérios de exclusão adicionais para o experimento VNS

  • Dor no local de tratamento nVNS (por exemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia);
  • Lesão (incluindo linfadenopatia), cirurgia prévia (incluindo endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical) ou anatomia anormal no local de estimulação (ferida aberta, erupção cutânea, infeção, inchaço, corte, ferida, penso de medicamento, cicatriz(es) cirúrgica(s));
  • Doença cardiovascular aterosclerótica grave conhecida ou suspeita, doença carotídea grave (por exemplo, sopros ou histórico de AIT ou AVC), insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária grave conhecida ou enfarte do miocárdio prévio;
  • Eletrocardiograma (ECG) basal anormal no último ano (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, intervalo QT prolongado, fibrilação atrial, flutter atrial, histórico de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular);
  • Histórico recente de hipertensão arterial não controlada, bradicardia, taquicardia ou histórico conhecido recente de hipotensão ortostática;
  • Vagotomia unilateral ou bilateral prévia;
  • Hardware metálico cervical implantado, outros implantes metálicos ou dispositivos médicos implantáveis, como estimulador cerebral profundo, implante auditivo, pacemaker, cardioversor desfibrilhador implantável, aneurisma craniano e/ou clipes de aneurisma craniano, histórico de fragmentos faciais/orbitais/metálicos, dispositivo eletrónico implantado, neuroestimulador, substituições/stents valvulares, implantes metálicos/próteses) perto do local de estimulação, como placa óssea ou parafuso ósseo;
  • Histórico de síncope ou convulsões (nos últimos 2 anos);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Linha de Base (sem VNS)
Desenho intra-sujeito e transversal que consiste em 30 participantes com DP (15 com PIGD e 15 sem PIGD) e 15 controlos emparelhados.
Não é aplicado nenhum nVNS na experiência de linha de base. É aplicado nVNS simulado para a experiência dois
Experimental: VNS Real
O gammaCore estimulador não invasivo do nervo vago (nVNS) é um dispositivo portátil de mão que é utilizado para aplicar estimulação elétrica ao nervo vago através de dois elétrodos.
Comparador Falso: nVNS Simulado
O VNS simulado será aplicado utilizando configurações que não ativam o nervo vago.
Não é aplicado nenhum nVNS na experiência de linha de base. É aplicado nVNS simulado para a experiência dois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no delta-F
Prazo: Estimulação do Nervo Vago intrasessão: 0-60 minutos. Entre sessões de VNS: 1 - 4 semanas.
Diferença entre a linha de base e a medida delta-F pós-VNS
Estimulação do Nervo Vago intrasessão: 0-60 minutos. Entre sessões de VNS: 1 - 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Altura do Arco
Prazo: VNS intra-sessão: 0 -60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
Alteração na medida da altura do aparelho entre antes e depois da VNS
VNS intra-sessão: 0 -60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
Comprimento do passo
Prazo: VNS intra-sessão: 0-60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
Comprimento médio do passo
VNS intra-sessão: 0-60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
Magnitude máxima da força na perna de apoio
Prazo: VNS intra-sessão: 0-60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
magnitude máxima da força de carga da perna de passo durante a iniciação da marcha
VNS intra-sessão: 0-60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
Magnitude da oscilação postural
Prazo: VNS intra-sessão: 0-60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas
Raiz quadrada média (RMS) da suavidade do centro de pressão (jerk) no plano médio-lateral.
VNS intra-sessão: 0-60 minutos; entre sessões de VNS: 1-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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