- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07226284
Účinky stimulace bloudivého nervu na aktivitu svalů nohou a držení těla u Parkinsonovy choroby
Účinky stimulace vagu na vnitřní dráždivost spinálních motoneuronů dolní končetiny u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle tohoto projektu jsou dvojí: (i) otestovat hypotézu, že perzistentní příchozí proudy (PICs) v spinálních motoneuronech extenzorů kotníku jsou u osob s Parkinsonovou chorobou sníženy a že tyto změny souvisejí s narušenou kontrolou postoje, a (ii) zkoumat akutní účinky neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) na PICs a kontrolu postoje.
Tento projekt provede experimenty k ověření hypotézy, že vlastnosti výbojů svalů ovládajících kotník jsou u lidí s PD významně změněny ve srovnání se zdravými dospělými a že tyto změny v aktivitě souvisejí se závažností deficitů kontroly postoje. Kromě toho tento projekt prozkoumá akutní účinky neinvazivní stimulace vagu (nVNS), intervence, která zvyšuje aktivitu v locus coeruleus a jádru raphe, na vlastnosti výbojů svalů kotníku a kontrolu postoje. Pokud bude úspěšný, bude tato práce první, která prokáže, že drahy mozkového kmene, které řídí vlastnosti svalových výbojů, jsou u lidí s PD změněny a jsou spojeny s poruchou postoje. Předběžná zkouška nVNS poskytne důkaz, že aktivita posturálních svalů může být stimulací zlepšena a zlepšena kontrola postoje. Tato zjištění poskytnou klíčová předběžná data potřebná k pokračování v klinické studii nVNS u PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Principal Investigator
- Telefonní číslo: 612-625-8938
- E-mail: cmackinn@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Garland
- Telefonní číslo: 612-505-6574
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- Movement Disorders Laboratory
-
Kontakt:
- Kristin Garland
- Telefonní číslo: 612-505-6574
- E-mail: garl0038@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby,
- Stabilní medikace během předchozího měsíce a očekávaná v průběhu následujících 3 měsíců,
- Schopnost pohybovat se bez pomůcky na vzdálenost více než 50 metrů.
Kontrolní kohorta:
- Věk (± 3 roky) a pohlavní distribuce shodná s PD kohortou,
- Schopnost pohybovat se bez pomůcky na vzdálenost více než 50 metrů.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost prokázat způsobilost k udělení souhlasu (na základě UBACC a/nebo MacArthur-CR),
- Anamnéza významné neurologické poruchy (kromě PD ve skupině PD),
- Anamnéza cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, intrakraniálního aneurysmatu, intrakraniálního krvácení, nádoru mozku nebo atypické parkinsonské poruchy,
- Těžká ortopedická nebo jiná související muskuloskeletální patologie, která má významné nepříznivé účinky na chůzi,
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné,
- Nedostatečná znalost anglického jazyka,
- Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 2 letech;
Další vylučovací kritéria pro experiment s VNS
- Bolest v místě aplikace nVNS (např. dysestézie, neuralgie, cervikalgie);
- Léze (včetně lymfadenopatie), předchozí chirurgický zákrok (včetně karotické endarterektomie nebo cévní chirurgie krku) nebo abnormální anatomie v místě stimulace (otevřená rána, vyrážka, infekce, otok, řezná rána, vřed, náplast s léčivem, chirurgické jizvy);
- Známé nebo podezřelé těžké aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, těžké onemocnění karotid (např. šelesty nebo anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody), městnavé srdeční selhání, známé těžké koronární onemocnění nebo předchozí infarkt myokardu;
- Abnormální výchozí elektrokardiogram (EKG) během posledního roku (např. blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužený QT interval, fibrilace síní, flutter síní, anamnéza komorové tachykardie nebo fibrilace komor);
- Nedávná anamnéza nekontrolované vysokého krevního tlaku, bradykardie, tachykardie nebo známá nedávná anamnéza ortostatické hypotenze;
- Předchozí jednostranná nebo oboustranná vagotomie;
- Implantovaný kovový hardware krční páteře, jiné kovové implantáty nebo implantovatelná lékařská zařízení, jako je hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát, kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, intrakraniální aneurysma a/nebo klipy na intrakraniální aneurysma, anamnéza obličejových/orbitálních/kovových fragmentů, implantované elektronické zařízení, neurostimulátor, náhrady chlopní/stenty, kovové implantáty/protézy) v blízkosti místa stimulace, jako je kostní destička nebo kostní šroub;
- Anamnéza synkopy nebo záchvatů (v posledních 2 letech);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Základní hodnota (bez VNS)
Intrasubjektní a průřezový design, který zahrnuje 30 účastníků s Parkinsonovou chorobou (15 s PIGD a 15 bez PIGD) a 15 odpovídajících kontrol.
|
V základním experimentu není aplikována žádná nVNS.
V druhém experimentu je aplikována falešná nVNS
|
|
Experimentální: Skutečná nVNS
|
Přenosný přístroj gammaCore pro neinvazivní stimulaci vagu (nVNS) je ruční zařízení, které se používá k aplikaci elektrické stimulace bloudivému nervu prostřednictvím dvou elektrod.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná nVNS
Bude aplikována falešná VNS pomocí nastavení, které neaktivuje bloudivý nerv.
|
V základním experimentu není aplikována žádná nVNS.
V druhém experimentu je aplikována falešná nVNS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna delta-F
Časové okno: Intraséanční VNS: 0-60 minut. Mezi VNS seancemi: 1 - 4 týdny.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a delta-F mírou po VNS
|
Intraséanční VNS: 0-60 minut. Mezi VNS seancemi: 1 - 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky tětivy
Časové okno: V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
|
Změna výšky ortézy mezi měřením před a po VNS
|
V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
|
|
Délka kroku
Časové okno: Vnitřní relace VNS: 0-60 minut; mezi relacemi VNS: 1-4 týdny
|
Průměrná délka kroku
|
Vnitřní relace VNS: 0-60 minut; mezi relacemi VNS: 1-4 týdny
|
|
Špičková velikost síly na krokové noze
Časové okno: V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
|
maximální velikost zatížení krokové nohy při zahájení chůze
|
V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
|
|
Velikost posturálního kolísání
Časové okno: Během sezení VNS: 0-60 minut; mezi sezeními VNS: 1-4 týdny
|
Střední kvadratická hodnota (RMS) plynulosti středu tlaku (jerk) v mediálně-laterální rovině.
|
Během sezení VNS: 0-60 minut; mezi sezeními VNS: 1-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
- Robichaud JA, Pfann KD, Comella CL, Brandabur M, Corcos DM. Greater impairment of extension movements as compared to flexion movements in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2004 May;156(2):240-54. doi: 10.1007/s00221-003-1782-0. Epub 2004 Jan 28.
- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUR-2025-34303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Nábor
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborMutace genu PD-L1 | Pozitronová emisní tomografie | Amplifikace genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreNábor
-
Agenus Inc.DokončenoPokročilá pevná rakovina | Pokročilé pevné rakoviny refrakterní na terapie PD-1 a PD-L1Spojené státy
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...NáborPeritoneální dialýza (PD)Španělsko
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's...NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
University of Kansas Medical CenterZatím nenabírámeParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)Nábor
Klinické studie na Bez zásahu
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy