Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace bloudivého nervu na aktivitu svalů nohou a držení těla u Parkinsonovy choroby

10. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky stimulace vagu na vnitřní dráždivost spinálních motoneuronů dolní končetiny u Parkinsonovy choroby.

Tato studie je navržena tak, aby lépe porozuměla mechanismům přispívajícím k narušené aktivaci svalů nohou u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) a aby otestovala, zda stimulace nervu na krku může zlepšit aktivaci svalů, chůzi a rovnováhu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle tohoto projektu jsou dvojí: (i) otestovat hypotézu, že perzistentní příchozí proudy (PICs) v spinálních motoneuronech extenzorů kotníku jsou u osob s Parkinsonovou chorobou sníženy a že tyto změny souvisejí s narušenou kontrolou postoje, a (ii) zkoumat akutní účinky neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) na PICs a kontrolu postoje.

Tento projekt provede experimenty k ověření hypotézy, že vlastnosti výbojů svalů ovládajících kotník jsou u lidí s PD významně změněny ve srovnání se zdravými dospělými a že tyto změny v aktivitě souvisejí se závažností deficitů kontroly postoje. Kromě toho tento projekt prozkoumá akutní účinky neinvazivní stimulace vagu (nVNS), intervence, která zvyšuje aktivitu v locus coeruleus a jádru raphe, na vlastnosti výbojů svalů kotníku a kontrolu postoje. Pokud bude úspěšný, bude tato práce první, která prokáže, že drahy mozkového kmene, které řídí vlastnosti svalových výbojů, jsou u lidí s PD změněny a jsou spojeny s poruchou postoje. Předběžná zkouška nVNS poskytne důkaz, že aktivita posturálních svalů může být stimulací zlepšena a zlepšena kontrola postoje. Tato zjištění poskytnou klíčová předběžná data potřebná k pokračování v klinické studii nVNS u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin Garland
  • Telefonní číslo: 612-505-6574

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • Movement Disorders Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby,
  • Stabilní medikace během předchozího měsíce a očekávaná v průběhu následujících 3 měsíců,
  • Schopnost pohybovat se bez pomůcky na vzdálenost více než 50 metrů.

Kontrolní kohorta:

  • Věk (± 3 roky) a pohlavní distribuce shodná s PD kohortou,
  • Schopnost pohybovat se bez pomůcky na vzdálenost více než 50 metrů.

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost prokázat způsobilost k udělení souhlasu (na základě UBACC a/nebo MacArthur-CR),
  • Anamnéza významné neurologické poruchy (kromě PD ve skupině PD),
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, intrakraniálního aneurysmatu, intrakraniálního krvácení, nádoru mozku nebo atypické parkinsonské poruchy,
  • Těžká ortopedická nebo jiná související muskuloskeletální patologie, která má významné nepříznivé účinky na chůzi,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné,
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka,
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 2 letech;

Další vylučovací kritéria pro experiment s VNS

  • Bolest v místě aplikace nVNS (např. dysestézie, neuralgie, cervikalgie);
  • Léze (včetně lymfadenopatie), předchozí chirurgický zákrok (včetně karotické endarterektomie nebo cévní chirurgie krku) nebo abnormální anatomie v místě stimulace (otevřená rána, vyrážka, infekce, otok, řezná rána, vřed, náplast s léčivem, chirurgické jizvy);
  • Známé nebo podezřelé těžké aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, těžké onemocnění karotid (např. šelesty nebo anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody), městnavé srdeční selhání, známé těžké koronární onemocnění nebo předchozí infarkt myokardu;
  • Abnormální výchozí elektrokardiogram (EKG) během posledního roku (např. blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužený QT interval, fibrilace síní, flutter síní, anamnéza komorové tachykardie nebo fibrilace komor);
  • Nedávná anamnéza nekontrolované vysokého krevního tlaku, bradykardie, tachykardie nebo známá nedávná anamnéza ortostatické hypotenze;
  • Předchozí jednostranná nebo oboustranná vagotomie;
  • Implantovaný kovový hardware krční páteře, jiné kovové implantáty nebo implantovatelná lékařská zařízení, jako je hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát, kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, intrakraniální aneurysma a/nebo klipy na intrakraniální aneurysma, anamnéza obličejových/orbitálních/kovových fragmentů, implantované elektronické zařízení, neurostimulátor, náhrady chlopní/stenty, kovové implantáty/protézy) v blízkosti místa stimulace, jako je kostní destička nebo kostní šroub;
  • Anamnéza synkopy nebo záchvatů (v posledních 2 letech);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Základní hodnota (bez VNS)
Intrasubjektní a průřezový design, který zahrnuje 30 účastníků s Parkinsonovou chorobou (15 s PIGD a 15 bez PIGD) a 15 odpovídajících kontrol.
V základním experimentu není aplikována žádná nVNS. V druhém experimentu je aplikována falešná nVNS
Experimentální: Skutečná nVNS
Přenosný přístroj gammaCore pro neinvazivní stimulaci vagu (nVNS) je ruční zařízení, které se používá k aplikaci elektrické stimulace bloudivému nervu prostřednictvím dvou elektrod.
Falešný srovnávač: Falešná nVNS
Bude aplikována falešná VNS pomocí nastavení, které neaktivuje bloudivý nerv.
V základním experimentu není aplikována žádná nVNS. V druhém experimentu je aplikována falešná nVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna delta-F
Časové okno: Intraséanční VNS: 0-60 minut. Mezi VNS seancemi: 1 - 4 týdny.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a delta-F mírou po VNS
Intraséanční VNS: 0-60 minut. Mezi VNS seancemi: 1 - 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky tětivy
Časové okno: V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
Změna výšky ortézy mezi měřením před a po VNS
V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
Délka kroku
Časové okno: Vnitřní relace VNS: 0-60 minut; mezi relacemi VNS: 1-4 týdny
Průměrná délka kroku
Vnitřní relace VNS: 0-60 minut; mezi relacemi VNS: 1-4 týdny
Špičková velikost síly na krokové noze
Časové okno: V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
maximální velikost zatížení krokové nohy při zahájení chůze
V rámci sezení VNS: 0–60 minut; mezi sezeními VNS: 1–4 týdny
Velikost posturálního kolísání
Časové okno: Během sezení VNS: 0-60 minut; mezi sezeními VNS: 1-4 týdny
Střední kvadratická hodnota (RMS) plynulosti středu tlaku (jerk) v mediálně-laterální rovině.
Během sezení VNS: 0-60 minut; mezi sezeními VNS: 1-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Bez zásahu

Předplatit