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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07226284
Effets de la stimulation du nerf vague sur l'activité musculaire des jambes et la posture dans la maladie de Parkinson
Les effets de la stimulation du nerf vague sur l'excitabilité intrinsèque des motoneurones spinaux de la jambe inférieure dans la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de ce projet sont doubles : (i) tester l'hypothèse que les courants entrants persistants (PIC) dans les motoneurones spinaux des extenseurs de la cheville sont réduits chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et que ces changements sont associés à une altération du contrôle postural et (ii) examiner les effets aigus de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) sur les PIC et le contrôle postural.
Ce projet mènera des expériences pour tester l'hypothèse que les propriétés de décharge des muscles contrôlant la cheville sont significativement modifiées chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson par rapport à des adultes en bonne santé appariés, et que ces changements d'activité sont liés à la sévérité des déficits du contrôle postural. De plus, ce projet examinera les effets aigus de la stimulation vagale non invasive (nVNS), une intervention qui augmente l'activité dans le locus coeruleus et le noyau du raphé, sur les propriétés de décharge des muscles de la cheville et le contrôle postural. En cas de succès, ces travaux seront les premiers à démontrer que les voies du tronc cérébral qui contrôlent les propriétés de décharge musculaire sont altérées chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et sont associées à une déficience posturale. L'essai préliminaire de nVNS fournira des preuves que l'activité musculaire posturale peut être améliorée par stimulation et améliorer le contrôle postural. Ces résultats fourniront des données préliminaires cruciales nécessaires pour poursuivre avec un essai clinique de nVNS dans la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 612-625-8938
- E-mail: cmackinn@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin Garland
- Numéro de téléphone: 612-505-6574
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- Movement Disorders Laboratory
-
Contact:
- Kristin Garland
- Numéro de téléphone: 612-505-6574
- E-mail: garl0038@umn.edu
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique,
- Sous traitement stable au cours du mois précédent et prévu pour les 3 prochains mois,
- Capable de marcher sans aide technique sur plus de 50 mètres.
Cohorte témoin :
- Âge (± 3 ans) et répartition par sexe appariés à la cohorte Parkinson,
- Capable de marcher sans aide technique sur plus de 50 mètres.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à démontrer la capacité à consentir (sur la base de l'UBACC et/ou du MacArthur-CR),
- Antécédents de trouble neurologique significatif (autre que la MP dans le groupe Parkinson),
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, d'anévrisme intracrânien, d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale ou de trouble parkinsonien atypique,
- Pathologie orthopédique sévère ou autre pathologie musculosquelettique associée ayant des effets indésirables significatifs sur la marche,
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être,
- Compréhension insuffisante de la langue anglaise,
- Antécédents d'abus de substances au cours des 2 dernières années ;
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'expérience VNS
- Douleur au site de traitement nVNS (par exemple, dysesthésie, névralgie, cervicalgie) ;
- Lésion (y compris adénopathie), chirurgie antérieure (y compris endartériectomie carotidienne ou chirurgie vasculaire cervicale) ou anatomie anormale au site de stimulation (plaie ouverte, éruption cutanée, infection, gonflement, coupure, plaie, patch médicamenteux, cicatrice(s) chirurgicale(s)) ;
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sévère connue ou suspectée, maladie carotidienne sévère (par exemple, bruits ou antécédents d'AIT ou d'AVC), insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne sévère connue ou antécédent d'infarctus du myocarde ;
- Électrocardiogramme (ECG) de base anormal au cours de la dernière année (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, intervalle QT prolongé, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire) ;
- Antécédents récents d'hypertension artérielle non contrôlée, de bradycardie, de tachycardie, ou antécédents connus récents d'hypotension orthostatique ;
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale antérieure ;
- Matériel métallique cervical implanté, autres implants métalliques ou dispositifs médicaux implantables tels que stimulateur cérébral profond, implant auditif, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, anévrisme intracrânien et/ou clips d'anévrisme intracrânien, antécédents de fragments métalliques faciaux/orbitaires, dispositif électronique implanté, neurostimulateur, remplacements/endoprothèses valvulaires, implants/prothèses métalliques) près du site de stimulation tels qu'une plaque ou une vis osseuse ;
- Antécédents de syncope ou de crises convulsives (au cours des 2 dernières années) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ligne de base (pas de VNS)
Conception intra-sujet et transversale comprenant 30 participants atteints de la maladie de Parkinson (15 avec PIGD et 15 sans PIGD) et 15 témoins appariés.
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Aucun nVNS n'est appliqué dans l'expérience de base.
Un nVNS fictif est appliqué pour la deuxième expérience
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Expérimental: nVNS réel
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Le stimulateur non invasif du nerf vague gammaCore (nVNS) est un dispositif portable manuel utilisé pour appliquer une stimulation électrique au nerf vague via deux électrodes.
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Comparateur factice: nVNS simulé
Le VNS fictif sera appliqué en utilisant des paramètres qui n'activent pas le nerf vague.
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Aucun nVNS n'est appliqué dans l'expérience de base.
Un nVNS fictif est appliqué pour la deuxième expérience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du delta-F
Délai: Stimulation du nerf vague en séance : 0 à 60 minutes. Entre les séances de stimulation du nerf vague : 1 à 4 semaines.
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Différence entre la mesure delta-F de base et post-SNV
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Stimulation du nerf vague en séance : 0 à 60 minutes. Entre les séances de stimulation du nerf vague : 1 à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la hauteur de poignée
Délai: Stimulation du nerf vague en séance : 0-60 minutes ; entre les séances de stimulation du nerf vague : 1-4 semaines
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Changement de la mesure de hauteur d'attelle entre avant et après VNS
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Stimulation du nerf vague en séance : 0-60 minutes ; entre les séances de stimulation du nerf vague : 1-4 semaines
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Longueur de pas
Délai: VNS intra-séance : 0-60 minutes ; entre les séances de VNS : 1-4 semaines
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Longueur moyenne des pas
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VNS intra-séance : 0-60 minutes ; entre les séances de VNS : 1-4 semaines
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Force de magnitude maximale sur la jambe d'appui
Délai: Stimulation du nerf vague en séance : 0 à 60 minutes ; entre les séances de stimulation du nerf vague : 1 à 4 semaines
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magnitude maximale de la force de charge sur la jambe d'appui lors de l'initiation de la marche
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Stimulation du nerf vague en séance : 0 à 60 minutes ; entre les séances de stimulation du nerf vague : 1 à 4 semaines
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Amplitude de l'oscillation posturale
Délai: Stimulation du nerf vague en séance : 0-60 minutes ; entre les séances de stimulation : 1-4 semaines
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Valeur quadratique moyenne (RMS) de la fluidité du centre de pression (jerk) dans le plan médio-latéral.
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Stimulation du nerf vague en séance : 0-60 minutes ; entre les séances de stimulation : 1-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
- Robichaud JA, Pfann KD, Comella CL, Brandabur M, Corcos DM. Greater impairment of extension movements as compared to flexion movements in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2004 May;156(2):240-54. doi: 10.1007/s00221-003-1782-0. Epub 2004 Jan 28.
- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Thérapeutique
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation du nerf vague
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR-2025-34303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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