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Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die Beinmuskelaktivität und Haltung bei Parkinson-Krankheit

10. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die intrinsische Erregbarkeit von Rückenmarkmotoneuronen im Unterschenkel bei Morbus Parkinson.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Mechanismen besser zu verstehen, die zu einer beeinträchtigten Aktivierung der Beinmuskulatur bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) beitragen, und zu testen, ob die Stimulation eines Nervs im Nacken die Muskelaktivierung, das Gehen und das Gleichgewicht verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Projekts sind zweifach: (i) die Hypothese zu testen, dass persistierende einwärtsgerichtete Ströme (PICs) in spinalen Motoneuronen der Knöchelstrecker bei Menschen mit Parkinson-Krankheit reduziert sind und dass diese Veränderungen mit einer beeinträchtigten Haltungskontrolle zusammenhängen, und (ii) die akuten Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf PICs und Haltungskontrolle zu untersuchen.

Dieses Projekt wird Experimente durchführen, um die Hypothese zu testen, dass die Entladungseigenschaften der Muskeln, die den Knöchel kontrollieren, bei Menschen mit PD im Vergleich zu passenden gesunden Erwachsenen signifikant verändert sind und dass diese Aktivitätsveränderungen mit dem Schweregrad der Haltungskontrollstörungen zusammenhängen. Zusätzlich wird dieses Projekt die akuten Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS), einer Intervention, die die Aktivität im Locus coeruleus und Raphe-Kern erhöht, auf die Entladungseigenschaften der Knöchelmuskeln und die Haltungskontrolle untersuchen. Bei Erfolg wird diese Arbeit erstmals zeigen, dass Hirnstammbahnen, die die Muskelentladungseigenschaften kontrollieren, bei Menschen mit PD verändert sind und mit Haltungsstörungen assoziiert sind. Die vorläufige Studie zu nVNS wird Belege liefern, dass die Haltungsmuskelaktivität durch Stimulation verbessert und die Haltungskontrolle gesteigert werden kann. Diese Erkenntnisse werden kritische vorläufige Daten liefern, die für den Fortschritt einer klinischen Studie zu nVNS bei PD erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-Mail: cmackinn@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristin Garland
  • Telefonnummer: 612-505-6574

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit,
  • Einnahme stabiler Medikamente im vorangegangenen Monat und erwartet für die nächsten 3 Monate,
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel mehr als 50 Meter zu gehen.

Kontrollkohorte:

  • Alter (± 3 Jahre) und Geschlechtsverteilung abgestimmt auf die PD-Kohorte,
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel mehr als 50 Meter zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit (basierend auf UBACC und/oder MacArthur-CR),
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (außer PD in der PD-Gruppe),
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Blutungen, Hirntumoren oder atypischen Parkinson-Syndromen,
  • Schwere orthopädische oder andere verwandte muskuloskelettale Pathologien, die erhebliche negative Auswirkungen auf den Gang haben,
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten,
  • Unzureichendes Verständnis der englischen Sprache,
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren;

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das VNS-Experiment

  • Schmerzen an der nVNS-Behandlungsstelle (z.B. Dysästhesie, Neuralgie, Zervikalgie);
  • Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), frühere Operation (einschließlich Karotisendarteriektomie oder Gefäßhalschirurgie) oder abnorme Anatomie an der Stimulationsstelle (offene Wunde, Hautausschlag, Infektion, Schwellung, Schnitt, Wunde, Medikamentenpflaster, chirurgische Narben);
  • Bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Karotiserkrankung (z.B. Strömungsgeräusche oder Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall), Herzinsuffizienz, bekannte schwere Koronararterienerkrankung oder früherer Myokardinfarkt;
  • Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) im letzten Jahr (z.B. AV-Block zweiten oder dritten Grades, verlängertes QT-Intervall, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern);
  • Kürzliche Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Bradykardie, Tachykardie oder bekannte kürzliche Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie;
  • Frühere einseitige oder beidseitige Vagotomie;
  • Implantierte Metall-Halswirbelsäulen-Hardware, andere metallische Implantate oder implantierbare medizinische Geräte wie Tiefenhirnstimulator, Hörgeräteimplantat, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, zerebrales Aneurysma und/oder Aneurysma-Clips, Vorgeschichte von Gesichts-/Orbita-/metallischen Fragmenten, implantiertes elektronisches Gerät, Neurostimulator, Klappenersatz/Stents, metallische Implantate/Prothesen) in der Nähe der Stimulationsstelle wie eine Knochenplatte oder Knochenschraube;
  • Vorgeschichte von Synkope oder Krampfanfällen (innerhalb der letzten 2 Jahre);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Baseline (keine VNS)
Within-subject und Querschnittsdesign, das aus 30 Teilnehmern mit PD (15 mit PIGD und 15 ohne PIGD) und 15 passenden Kontrollen besteht.
Im Basis-Experiment wird keine nVNS angewendet. Für Experiment zwei wird Schein-nVNS angewendet.
Experimental: Echte nVNS
Der gammaCore nicht-invasive Vagusnerv-Stimulator (nVNS) ist ein handliches tragbares Gerät, das zur Anwendung elektrischer Stimulation am Vagusnerv über zwei Elektroden verwendet wird.
Schein-Komparator: Schein-nVNS
Schein-VNS wird mit Einstellungen angewendet, die den Vagusnerv nicht aktivieren.
Im Basis-Experiment wird keine nVNS angewendet. Für Experiment zwei wird Schein-nVNS angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Delta-F
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten. Zwischen VNS-Sitzungen: 1 - 4 Wochen.
Unterschied zwischen Basiswert und Delta-F-Messung nach VNS
Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten. Zwischen VNS-Sitzungen: 1 - 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bogenhöhe
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0 -60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
Änderung der Abstandshöhenmessung zwischen vor und nach VNS
Innerhalb der Sitzung VNS: 0 -60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
Durchschnittliche Schrittlänge
Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
Maximale Kraftamplitude auf dem Schrittbein
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
maximale Belastungskraft des Schrittbeins beim Gangbeginn
Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
Posturale Schwankungsgröße
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
Quadratischer Mittelwert (RMS) der Ruckigkeit (Jerk) des Druckmittelpunkts in der medial-lateralen Ebene.
Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)

Klinische Studien zur Keine Intervention

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