- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07226284
Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die Beinmuskelaktivität und Haltung bei Parkinson-Krankheit
Die Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die intrinsische Erregbarkeit von Rückenmarkmotoneuronen im Unterschenkel bei Morbus Parkinson.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Projekts sind zweifach: (i) die Hypothese zu testen, dass persistierende einwärtsgerichtete Ströme (PICs) in spinalen Motoneuronen der Knöchelstrecker bei Menschen mit Parkinson-Krankheit reduziert sind und dass diese Veränderungen mit einer beeinträchtigten Haltungskontrolle zusammenhängen, und (ii) die akuten Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf PICs und Haltungskontrolle zu untersuchen.
Dieses Projekt wird Experimente durchführen, um die Hypothese zu testen, dass die Entladungseigenschaften der Muskeln, die den Knöchel kontrollieren, bei Menschen mit PD im Vergleich zu passenden gesunden Erwachsenen signifikant verändert sind und dass diese Aktivitätsveränderungen mit dem Schweregrad der Haltungskontrollstörungen zusammenhängen. Zusätzlich wird dieses Projekt die akuten Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS), einer Intervention, die die Aktivität im Locus coeruleus und Raphe-Kern erhöht, auf die Entladungseigenschaften der Knöchelmuskeln und die Haltungskontrolle untersuchen. Bei Erfolg wird diese Arbeit erstmals zeigen, dass Hirnstammbahnen, die die Muskelentladungseigenschaften kontrollieren, bei Menschen mit PD verändert sind und mit Haltungsstörungen assoziiert sind. Die vorläufige Studie zu nVNS wird Belege liefern, dass die Haltungsmuskelaktivität durch Stimulation verbessert und die Haltungskontrolle gesteigert werden kann. Diese Erkenntnisse werden kritische vorläufige Daten liefern, die für den Fortschritt einer klinischen Studie zu nVNS bei PD erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Principal Investigator
- Telefonnummer: 612-625-8938
- E-Mail: cmackinn@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Garland
- Telefonnummer: 612-505-6574
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- Movement Disorders Laboratory
-
Kontakt:
- Kristin Garland
- Telefonnummer: 612-505-6574
- E-Mail: garl0038@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit,
- Einnahme stabiler Medikamente im vorangegangenen Monat und erwartet für die nächsten 3 Monate,
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel mehr als 50 Meter zu gehen.
Kontrollkohorte:
- Alter (± 3 Jahre) und Geschlechtsverteilung abgestimmt auf die PD-Kohorte,
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel mehr als 50 Meter zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligungsfähigkeit (basierend auf UBACC und/oder MacArthur-CR),
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (außer PD in der PD-Gruppe),
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Blutungen, Hirntumoren oder atypischen Parkinson-Syndromen,
- Schwere orthopädische oder andere verwandte muskuloskelettale Pathologien, die erhebliche negative Auswirkungen auf den Gang haben,
- Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten,
- Unzureichendes Verständnis der englischen Sprache,
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
Zusätzliche Ausschlusskriterien für das VNS-Experiment
- Schmerzen an der nVNS-Behandlungsstelle (z.B. Dysästhesie, Neuralgie, Zervikalgie);
- Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), frühere Operation (einschließlich Karotisendarteriektomie oder Gefäßhalschirurgie) oder abnorme Anatomie an der Stimulationsstelle (offene Wunde, Hautausschlag, Infektion, Schwellung, Schnitt, Wunde, Medikamentenpflaster, chirurgische Narben);
- Bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Karotiserkrankung (z.B. Strömungsgeräusche oder Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall), Herzinsuffizienz, bekannte schwere Koronararterienerkrankung oder früherer Myokardinfarkt;
- Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) im letzten Jahr (z.B. AV-Block zweiten oder dritten Grades, verlängertes QT-Intervall, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern);
- Kürzliche Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Bradykardie, Tachykardie oder bekannte kürzliche Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie;
- Frühere einseitige oder beidseitige Vagotomie;
- Implantierte Metall-Halswirbelsäulen-Hardware, andere metallische Implantate oder implantierbare medizinische Geräte wie Tiefenhirnstimulator, Hörgeräteimplantat, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, zerebrales Aneurysma und/oder Aneurysma-Clips, Vorgeschichte von Gesichts-/Orbita-/metallischen Fragmenten, implantiertes elektronisches Gerät, Neurostimulator, Klappenersatz/Stents, metallische Implantate/Prothesen) in der Nähe der Stimulationsstelle wie eine Knochenplatte oder Knochenschraube;
- Vorgeschichte von Synkope oder Krampfanfällen (innerhalb der letzten 2 Jahre);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Baseline (keine VNS)
Within-subject und Querschnittsdesign, das aus 30 Teilnehmern mit PD (15 mit PIGD und 15 ohne PIGD) und 15 passenden Kontrollen besteht.
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Im Basis-Experiment wird keine nVNS angewendet.
Für Experiment zwei wird Schein-nVNS angewendet.
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Experimental: Echte nVNS
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Der gammaCore nicht-invasive Vagusnerv-Stimulator (nVNS) ist ein handliches tragbares Gerät, das zur Anwendung elektrischer Stimulation am Vagusnerv über zwei Elektroden verwendet wird.
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Schein-Komparator: Schein-nVNS
Schein-VNS wird mit Einstellungen angewendet, die den Vagusnerv nicht aktivieren.
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Im Basis-Experiment wird keine nVNS angewendet.
Für Experiment zwei wird Schein-nVNS angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Delta-F
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten. Zwischen VNS-Sitzungen: 1 - 4 Wochen.
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Unterschied zwischen Basiswert und Delta-F-Messung nach VNS
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Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten. Zwischen VNS-Sitzungen: 1 - 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bogenhöhe
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0 -60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Änderung der Abstandshöhenmessung zwischen vor und nach VNS
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Innerhalb der Sitzung VNS: 0 -60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Schrittlänge
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Durchschnittliche Schrittlänge
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Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Maximale Kraftamplitude auf dem Schrittbein
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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maximale Belastungskraft des Schrittbeins beim Gangbeginn
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Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Posturale Schwankungsgröße
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Quadratischer Mittelwert (RMS) der Ruckigkeit (Jerk) des Druckmittelpunkts in der medial-lateralen Ebene.
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Innerhalb der Sitzung VNS: 0-60 Minuten; zwischen VNS-Sitzungen: 1-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
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- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Therapeutika
- Elektrische Stimulationstherapie
- Vagusnervstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUR-2025-34303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)
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Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutierung
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutierungPD-L1-Genmutation | Positronen-Emissions-Tomographie | PD-L1-Genamplifikation | PD-L1-related DiseaseChina
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Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutierungKrebs | Immuntherapie | PD-L1 | PD-1 | Immun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterUnbekannt
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Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutierung
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Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrutierungPeritonealdialyse (PD)Spanien
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The First Hospital of Jilin UniversityRekrutierungSchleimhautmelanom | PD-L1-positivChina
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCAnmeldung auf EinladungPeritonealdialyse (PD) | Großsprachige ModelleChina
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EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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University of Kansas Medical CenterNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Keine Intervention
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RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
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University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
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King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
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Universitat Jaume IAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
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Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
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Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten