- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07226284
Влияние стимуляции блуждающего нерва на активность мышц ног и осанку при болезни Паркинсона
Влияние стимуляции блуждающего нерва на внутреннюю возбудимость спинальных мотонейронов нижних конечностей при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели данного проекта двусторонние: (i) проверить гипотезу о том, что устойчивые входящие токи (PIC) в спинальных мотонейронах мышц-разгибателей голеностопного сустава снижены у людей с болезнью Паркинсона и эти изменения связаны с нарушением постурального контроля, и (ii) изучить острые эффекты неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на PIC и постуральный контроль.
В рамках данного проекта будут проведены эксперименты для проверки гипотезы о том, что свойства разряда мышц, контролирующих голеностопный сустав, существенно изменены у людей с БП по сравнению с подобранными здоровыми взрослыми, и эти изменения активности связаны с тяжестью нарушений постурального контроля. Кроме того, в проекте будут изучены острые эффекты неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) — вмешательства, повышающего активность в голубом пятне и ядре шва, — на свойства разряда мышц голеностопного сустава и постуральный контроль. В случае успеха данная работа впервые продемонстрирует, что стволовомозговые пути, контролирующие свойства мышечного разряда, изменены у людей с БП и связаны с постуральными нарушениями. Предварительное испытание nVNS предоставит доказательства того, что активность постуральных мышц может быть улучшена с помощью стимуляции и улучшить постуральный контроль. Эти данные обеспечат критически важные предварительные сведения, необходимые для перехода к клиническим испытаниям nVNS при БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 612-625-8938
- Электронная почта: cmackinn@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Garland
- Номер телефона: 612-505-6574
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- Movement Disorders Laboratory
-
Контакт:
- Kristin Garland
- Номер телефона: 612-505-6574
- Электронная почта: garl0038@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона,
- На стабильной медикаментозной терапии в течение предыдущего месяца и ожидается в течение следующих 3 месяцев,
- Способность передвигаться без использования вспомогательных устройств на расстояние более 50 метров.
Контрольная когорта:
- Возраст (± 3 года) и половое распределение, соответствующие когорте с БП,
- Способность передвигаться без использования вспомогательных устройств на расстояние более 50 метров.
Критерии исключения:
- Неспособность продемонстрировать дееспособность к информированному согласию (на основе UBACC и/или MacArthur-CR),
- Анамнез значительного неврологического расстройства (кроме БП в группе БП),
- Анамнез инсульта, черепно-мозговой травмы, внутричерепной аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или атипичного паркинсонического расстройства,
- Тяжелая ортопедическая или другая связанная с опорно-двигательным аппаратом патология, оказывающая значительное негативное влияние на походку,
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны,
- Недостаточное понимание английского языка,
- Анамнез злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет;
Дополнительные критерии исключения для эксперимента с ВНС
- Боль в области применения нВНС (например, дизестезия, невралгия, цервикалгия);
- Поражение (включая лимфаденопатию), предшествующая операция (включая каротидную эндартерэктомию или сосудистую операцию на шее) или аномальная анатомия в месте стимуляции (открытая рана, сыпь, инфекция, отек, порез, язва, лекарственный пластырь, хирургические рубцы);
- Известное или подозреваемое тяжелое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое заболевание сонных артерий (например, шумы или анамнез ТИА или инсульта), застойная сердечная недостаточность, известная тяжелая коронарная болезнь или перенесенный инфаркт миокарда;
- Патологическая исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в течение последнего года (например, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, удлиненный интервал QT, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, анамнез желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков);
- Недавний анамнез неконтролируемого высокого кровяного давления, брадикардии, тахикардии или известный недавний анамнез ортостатической гипотензии;
- Предшествующая односторонняя или двусторонняя ваготомия;
- Имплантированные металлические конструкции шейного отдела позвоночника, другие металлические имплантаты или имплантируемые медицинские устройства, такие как стимулятор глубоких структур мозга, кохлеарный имплант, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, внутричерепная аневризма и/или клипсы аневризмы, анамнез лицевых/орбитальных/металлических фрагментов, имплантированное электронное устройство, нейростимулятор, замена клапанов/стенты, металлические имплантаты/протезы) вблизи места стимуляции, такие как костная пластина или костный винт;
- Анамнез синкопе или судорог (в течение последних 2 лет);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Базовый уровень (без VNS)
Внутрисубъектный и поперечный дизайн, включающий 30 участников с болезнью Паркинсона (15 с PIGD и 15 без PIGD) и 15 подобранных контрольных участников.
|
В базовом эксперименте nVNS не применяется.
При втором эксперименте применяется фиктивный nVNS
|
|
Экспериментальный: Настоящая нВНС
|
Гамма-ядро (gammaCore) неинвазивный стимулятор блуждающего нерва (нСБН) — это портативное ручное устройство, которое используется для подачи электрической стимуляции на блуждающий нерв через два электрода.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам nVNS
Шам-ВНС будет применяться с использованием настроек, которые не активируют блуждающий нерв.
|
В базовом эксперименте nVNS не применяется.
При втором эксперименте применяется фиктивный nVNS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дельта-F
Временное ограничение: Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут. Между сеансами ВНС: 1-4 недели.
|
Разница между исходным уровнем и дельта-F показателем после ВНС
|
Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут. Между сеансами ВНС: 1-4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты скобы
Временное ограничение: Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
|
Изменение высоты фиксации между до и после ВНС
|
Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сессиями ВНС: 1-4 недели
|
Средняя длина шага
|
Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сессиями ВНС: 1-4 недели
|
|
Пиковая величина силы на шаговой ноге
Временное ограничение: Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сеансами ВНС: 1-4 недели
|
пиковая величина силы нагрузки на ногу при шаге во время инициации походки
|
Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сеансами ВНС: 1-4 недели
|
|
Величина постуральных колебаний
Временное ограничение: Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
|
Среднеквадратичное значение (СКЗ) плавности центра давления (джерк) в медиально-латеральной плоскости.
|
Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
- Robichaud JA, Pfann KD, Comella CL, Brandabur M, Corcos DM. Greater impairment of extension movements as compared to flexion movements in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2004 May;156(2):240-54. doi: 10.1007/s00221-003-1782-0. Epub 2004 Jan 28.
- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Стимуляция блуждающего нерва
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR-2025-34303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .