Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции блуждающего нерва на активность мышц ног и осанку при болезни Паркинсона

10 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние стимуляции блуждающего нерва на внутреннюю возбудимость спинальных мотонейронов нижних конечностей при болезни Паркинсона.

Это исследование предназначено для лучшего понимания механизмов, способствующих нарушению активации мышц ног у людей с болезнью Паркинсона (БП), и для проверки того, может ли стимуляция нерва на шее улучшить активацию мышц, ходьбу и равновесие.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели данного проекта двусторонние: (i) проверить гипотезу о том, что устойчивые входящие токи (PIC) в спинальных мотонейронах мышц-разгибателей голеностопного сустава снижены у людей с болезнью Паркинсона и эти изменения связаны с нарушением постурального контроля, и (ii) изучить острые эффекты неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на PIC и постуральный контроль.

В рамках данного проекта будут проведены эксперименты для проверки гипотезы о том, что свойства разряда мышц, контролирующих голеностопный сустав, существенно изменены у людей с БП по сравнению с подобранными здоровыми взрослыми, и эти изменения активности связаны с тяжестью нарушений постурального контроля. Кроме того, в проекте будут изучены острые эффекты неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) — вмешательства, повышающего активность в голубом пятне и ядре шва, — на свойства разряда мышц голеностопного сустава и постуральный контроль. В случае успеха данная работа впервые продемонстрирует, что стволовомозговые пути, контролирующие свойства мышечного разряда, изменены у людей с БП и связаны с постуральными нарушениями. Предварительное испытание nVNS предоставит доказательства того, что активность постуральных мышц может быть улучшена с помощью стимуляции и улучшить постуральный контроль. Эти данные обеспечат критически важные предварительные сведения, необходимые для перехода к клиническим испытаниям nVNS при БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 612-625-8938
  • Электронная почта: cmackinn@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Garland
  • Номер телефона: 612-505-6574

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • Movement Disorders Laboratory
        • Контакт:
          • Kristin Garland
          • Номер телефона: 612-505-6574
          • Электронная почта: garl0038@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона,
  • На стабильной медикаментозной терапии в течение предыдущего месяца и ожидается в течение следующих 3 месяцев,
  • Способность передвигаться без использования вспомогательных устройств на расстояние более 50 метров.

Контрольная когорта:

  • Возраст (± 3 года) и половое распределение, соответствующие когорте с БП,
  • Способность передвигаться без использования вспомогательных устройств на расстояние более 50 метров.

Критерии исключения:

  • Неспособность продемонстрировать дееспособность к информированному согласию (на основе UBACC и/или MacArthur-CR),
  • Анамнез значительного неврологического расстройства (кроме БП в группе БП),
  • Анамнез инсульта, черепно-мозговой травмы, внутричерепной аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или атипичного паркинсонического расстройства,
  • Тяжелая ортопедическая или другая связанная с опорно-двигательным аппаратом патология, оказывающая значительное негативное влияние на походку,
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны,
  • Недостаточное понимание английского языка,
  • Анамнез злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет;

Дополнительные критерии исключения для эксперимента с ВНС

  • Боль в области применения нВНС (например, дизестезия, невралгия, цервикалгия);
  • Поражение (включая лимфаденопатию), предшествующая операция (включая каротидную эндартерэктомию или сосудистую операцию на шее) или аномальная анатомия в месте стимуляции (открытая рана, сыпь, инфекция, отек, порез, язва, лекарственный пластырь, хирургические рубцы);
  • Известное или подозреваемое тяжелое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое заболевание сонных артерий (например, шумы или анамнез ТИА или инсульта), застойная сердечная недостаточность, известная тяжелая коронарная болезнь или перенесенный инфаркт миокарда;
  • Патологическая исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в течение последнего года (например, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, удлиненный интервал QT, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, анамнез желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков);
  • Недавний анамнез неконтролируемого высокого кровяного давления, брадикардии, тахикардии или известный недавний анамнез ортостатической гипотензии;
  • Предшествующая односторонняя или двусторонняя ваготомия;
  • Имплантированные металлические конструкции шейного отдела позвоночника, другие металлические имплантаты или имплантируемые медицинские устройства, такие как стимулятор глубоких структур мозга, кохлеарный имплант, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, внутричерепная аневризма и/или клипсы аневризмы, анамнез лицевых/орбитальных/металлических фрагментов, имплантированное электронное устройство, нейростимулятор, замена клапанов/стенты, металлические имплантаты/протезы) вблизи места стимуляции, такие как костная пластина или костный винт;
  • Анамнез синкопе или судорог (в течение последних 2 лет);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Базовый уровень (без VNS)
Внутрисубъектный и поперечный дизайн, включающий 30 участников с болезнью Паркинсона (15 с PIGD и 15 без PIGD) и 15 подобранных контрольных участников.
В базовом эксперименте nVNS не применяется. При втором эксперименте применяется фиктивный nVNS
Экспериментальный: Настоящая нВНС
Гамма-ядро (gammaCore) неинвазивный стимулятор блуждающего нерва (нСБН) — это портативное ручное устройство, которое используется для подачи электрической стимуляции на блуждающий нерв через два электрода.
Фальшивый компаратор: Шам nVNS
Шам-ВНС будет применяться с использованием настроек, которые не активируют блуждающий нерв.
В базовом эксперименте nVNS не применяется. При втором эксперименте применяется фиктивный nVNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дельта-F
Временное ограничение: Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут. Между сеансами ВНС: 1-4 недели.
Разница между исходным уровнем и дельта-F показателем после ВНС
Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут. Между сеансами ВНС: 1-4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты скобы
Временное ограничение: Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
Изменение высоты фиксации между до и после ВНС
Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
Длина шага
Временное ограничение: Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сессиями ВНС: 1-4 недели
Средняя длина шага
Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сессиями ВНС: 1-4 недели
Пиковая величина силы на шаговой ноге
Временное ограничение: Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сеансами ВНС: 1-4 недели
пиковая величина силы нагрузки на ногу при шаге во время инициации походки
Внутрисессионная ВНС: 0-60 минут; между сеансами ВНС: 1-4 недели
Величина постуральных колебаний
Временное ограничение: Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели
Среднеквадратичное значение (СКЗ) плавности центра давления (джерк) в медиально-латеральной плоскости.
Внутрисессионная VNS: 0-60 минут; между сеансами VNS: 1-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться