Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vagusnervestimulering på benmuskelaktivitet og holdning ved Parkinsons sygdom

10. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Virkningerne af vagusnervestimulering på den intrinsiske excitabilitet af rygradens motoneuroner i underbenet ved Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse er designet til at forstå mekanismerne, der bidrager til nedsat aktivering af benmuskler hos personer med Parkinsons sygdom (PD), og til at teste, om stimulering af en nerve i nakken kan forbedre muskelaktivering, gang og balance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er dobbelt: (i) at teste hypotesen om, at persistente indadgående strømme (PICs) i spinale motoneuroner i ankelleddets ekstensorer er nedsat hos mennesker med Parkinsons sygdom, og at disse ændringer er forbundet med nedsat postural kontrol, og (ii) at undersøge de akutte effekter af ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS) på PICs og postural kontrol.

Dette projekt vil gennemføre eksperimenter for at teste hypotesen om, at affyringsegenskaberne for muskler, der styrer ankelleddet, er signifikant ændret hos mennesker med PD sammenlignet med matchede raske voksne, og at disse ændringer i aktivitet er relateret til sværhedsgraden af postural kontrolunderskud. Derudover vil dette projekt undersøge de akutte effekter af ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS), en intervention, der øger aktiviteten i locus coeruleus og raphe-kernen, på affyringsegenskaberne for ankelleddets muskler og postural kontrol. Hvis det lykkes, vil dette arbejde være det første til at demonstrere, at hjernestamme-baner, der styrer musklers affyringsegenskaber, er ændret hos mennesker med PD og er forbundet med postural svækkelse. Det foreløbige forsøg med nVNS vil give bevis for, at postural muskelaktivitet kan forbedres med stimulation og forbedre postural kontrol. Disse resultater vil give afgørende foreløbige data, der kræves for at gå videre med en klinisk undersøgelse af nVNS i PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Garland
  • Telefonnummer: 612-505-6574

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom,
  • På stabil medicin de foregående måned og forventet de næste 3 måneder,
  • I stand til at gå uden brug af hjælpemiddel i mere end 50 meter.

Kontrolkohorte:

  • Alder (± 3 år) og kønsfordeling matchet til PD-kohorten,
  • I stand til at gå uden brug af hjælpemiddel i mere end 50 meter.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at demonstrere samtykkekapacitet (baseret på UBACC og/eller MacArthur-CR),
  • Historie med signifikant neurologisk lidelse (bortset fra PD i PD-gruppen),
  • Historie med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, intrakranielt aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller atypisk parkinsonsk lidelse,
  • Alvorlig ortopædisk eller anden relateret muskel-skeletpatologi, der har signifikant negativ effekt på gang,
  • Kvinder, der er gravide eller kan være gravide,
  • Utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog,
  • Historie med substansmisbrug i de seneste 2 år;

Yderligere eksklusionskriterier for VNS-eksperiment

  • Smerter på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysæstesi, neuralgi, cervicalgi);
  • Læsion (inklusive lymfadenopati), tidligere operation (inklusive karotisthrombendarteriektomi eller halskarkirurgi) eller unormal anatomi på stimulationsstedet (åbent sår, udslæt, infektion, hævelse, snitsår, sår, medicinplaster, kirurgisk ar[r]);
  • Kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig karotissyge (f.eks. brummer eller historie med TIA eller slagtilfælde), kongestiv hjertesvigt, kendt alvorlig koronar arteriesygdom eller tidligere myokardieinfarkt;
  • Unormalt baseline elektrokardiogram (EKG) inden for det sidste år (f.eks. anden- eller tredjegrads hjerteblok, forlænget QT-interval, atrieflimren, atrieflagren, historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering);
  • Nylig historie med ukontrolleret højt blodtryk, bradykardi, takykardi eller kendt nylig historie med ortostatisk hypotoni;
  • Tidligere unilateral eller bilateral vagotomi;
  • Implanteret metal halshvirvelsøjle-hardware, andre metalliske implantater eller implanterbare medicinske enheder såsom dyb hjerne-stimulator, høreapparatimplantat, pacemaker, implanterbar kardiometer-defibrillator, kranielt aneurisme og/eller kranielle aneurismeklip, historie med ansigts-/orbitale-/metalliske fragmenter, implanteret elektronisk enhed, neurostimulator, klapudskiftninger/stents, metalliske implantater/proteser) nær stimulationsstedet såsom en knogleplade eller knogleskrue;
  • Historie med synkope eller krampeanfald (inden for de seneste 2 år);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Baseline (uden VNS)
Indenfor-subjekt og tværsnitsdesign, der består af 30 deltagere med PD (15 med PIGD og 15 uden PIGD) og 15 matchede kontroller.
Ingen nVNS anvendes i baseline-eksperimentet. Sham nVNS anvendes til eksperiment to
Eksperimentel: Ægte nVNS
gammaCore ikke-invasiv vagusnerve-stimulator (nVNS) er en håndholdt, bærbar enhed, der anvendes til at tilføre elektrisk stimulering til vagusnerven via to elektroder.
Sham-komparator: Sham nVNS
Sham VNS vil blive anvendt ved hjælp af indstillinger, der ikke aktiverer nervus vagus.
Ingen nVNS anvendes i baseline-eksperimentet. Sham nVNS anvendes til eksperiment to

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delta-F
Tidsramme: Indenfor session VNS: 0-60 minutter. Mellem VNS sessioner: 1 - 4 uger.
Forskel mellem baseline og post-VNS delta-F-måling
Indenfor session VNS: 0-60 minutter. Mellem VNS sessioner: 1 - 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strengens højde
Tidsramme: VNS inden for session: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
Ændring i brace-højdemåling mellem før og efter VNS
VNS inden for session: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
Skridtlængde
Tidsramme: Indenfor sessions VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
Gennemsnitligt skridtlængde
Indenfor sessions VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
Maksimal kraftstyrke på skridtben
Tidsramme: Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
peak magnitude of the step leg loading force during gait initiation
Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
Postural svingningsstørrelse
Tidsramme: Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS sessioner: 1-4 uger
Rodmiddelkvadrat (RMS) af trykcentrets glathed (ryk) i medial-lateralplanet.
Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS sessioner: 1-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Abonner