- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07226284
Effekter af vagusnervestimulering på benmuskelaktivitet og holdning ved Parkinsons sygdom
Virkningerne af vagusnervestimulering på den intrinsiske excitabilitet af rygradens motoneuroner i underbenet ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er dobbelt: (i) at teste hypotesen om, at persistente indadgående strømme (PICs) i spinale motoneuroner i ankelleddets ekstensorer er nedsat hos mennesker med Parkinsons sygdom, og at disse ændringer er forbundet med nedsat postural kontrol, og (ii) at undersøge de akutte effekter af ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS) på PICs og postural kontrol.
Dette projekt vil gennemføre eksperimenter for at teste hypotesen om, at affyringsegenskaberne for muskler, der styrer ankelleddet, er signifikant ændret hos mennesker med PD sammenlignet med matchede raske voksne, og at disse ændringer i aktivitet er relateret til sværhedsgraden af postural kontrolunderskud. Derudover vil dette projekt undersøge de akutte effekter af ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS), en intervention, der øger aktiviteten i locus coeruleus og raphe-kernen, på affyringsegenskaberne for ankelleddets muskler og postural kontrol. Hvis det lykkes, vil dette arbejde være det første til at demonstrere, at hjernestamme-baner, der styrer musklers affyringsegenskaber, er ændret hos mennesker med PD og er forbundet med postural svækkelse. Det foreløbige forsøg med nVNS vil give bevis for, at postural muskelaktivitet kan forbedres med stimulation og forbedre postural kontrol. Disse resultater vil give afgørende foreløbige data, der kræves for at gå videre med en klinisk undersøgelse af nVNS i PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 612-625-8938
- E-mail: cmackinn@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin Garland
- Telefonnummer: 612-505-6574
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- Movement Disorders Laboratory
-
Kontakt:
- Kristin Garland
- Telefonnummer: 612-505-6574
- E-mail: garl0038@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom,
- På stabil medicin de foregående måned og forventet de næste 3 måneder,
- I stand til at gå uden brug af hjælpemiddel i mere end 50 meter.
Kontrolkohorte:
- Alder (± 3 år) og kønsfordeling matchet til PD-kohorten,
- I stand til at gå uden brug af hjælpemiddel i mere end 50 meter.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at demonstrere samtykkekapacitet (baseret på UBACC og/eller MacArthur-CR),
- Historie med signifikant neurologisk lidelse (bortset fra PD i PD-gruppen),
- Historie med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, intrakranielt aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller atypisk parkinsonsk lidelse,
- Alvorlig ortopædisk eller anden relateret muskel-skeletpatologi, der har signifikant negativ effekt på gang,
- Kvinder, der er gravide eller kan være gravide,
- Utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog,
- Historie med substansmisbrug i de seneste 2 år;
Yderligere eksklusionskriterier for VNS-eksperiment
- Smerter på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysæstesi, neuralgi, cervicalgi);
- Læsion (inklusive lymfadenopati), tidligere operation (inklusive karotisthrombendarteriektomi eller halskarkirurgi) eller unormal anatomi på stimulationsstedet (åbent sår, udslæt, infektion, hævelse, snitsår, sår, medicinplaster, kirurgisk ar[r]);
- Kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig karotissyge (f.eks. brummer eller historie med TIA eller slagtilfælde), kongestiv hjertesvigt, kendt alvorlig koronar arteriesygdom eller tidligere myokardieinfarkt;
- Unormalt baseline elektrokardiogram (EKG) inden for det sidste år (f.eks. anden- eller tredjegrads hjerteblok, forlænget QT-interval, atrieflimren, atrieflagren, historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering);
- Nylig historie med ukontrolleret højt blodtryk, bradykardi, takykardi eller kendt nylig historie med ortostatisk hypotoni;
- Tidligere unilateral eller bilateral vagotomi;
- Implanteret metal halshvirvelsøjle-hardware, andre metalliske implantater eller implanterbare medicinske enheder såsom dyb hjerne-stimulator, høreapparatimplantat, pacemaker, implanterbar kardiometer-defibrillator, kranielt aneurisme og/eller kranielle aneurismeklip, historie med ansigts-/orbitale-/metalliske fragmenter, implanteret elektronisk enhed, neurostimulator, klapudskiftninger/stents, metalliske implantater/proteser) nær stimulationsstedet såsom en knogleplade eller knogleskrue;
- Historie med synkope eller krampeanfald (inden for de seneste 2 år);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Baseline (uden VNS)
Indenfor-subjekt og tværsnitsdesign, der består af 30 deltagere med PD (15 med PIGD og 15 uden PIGD) og 15 matchede kontroller.
|
Ingen nVNS anvendes i baseline-eksperimentet.
Sham nVNS anvendes til eksperiment to
|
|
Eksperimentel: Ægte nVNS
|
gammaCore ikke-invasiv vagusnerve-stimulator (nVNS) er en håndholdt, bærbar enhed, der anvendes til at tilføre elektrisk stimulering til vagusnerven via to elektroder.
|
|
Sham-komparator: Sham nVNS
Sham VNS vil blive anvendt ved hjælp af indstillinger, der ikke aktiverer nervus vagus.
|
Ingen nVNS anvendes i baseline-eksperimentet.
Sham nVNS anvendes til eksperiment to
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i delta-F
Tidsramme: Indenfor session VNS: 0-60 minutter. Mellem VNS sessioner: 1 - 4 uger.
|
Forskel mellem baseline og post-VNS delta-F-måling
|
Indenfor session VNS: 0-60 minutter. Mellem VNS sessioner: 1 - 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i strengens højde
Tidsramme: VNS inden for session: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
|
Ændring i brace-højdemåling mellem før og efter VNS
|
VNS inden for session: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Indenfor sessions VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
|
Gennemsnitligt skridtlængde
|
Indenfor sessions VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
|
|
Maksimal kraftstyrke på skridtben
Tidsramme: Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
|
peak magnitude of the step leg loading force during gait initiation
|
Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS-sessioner: 1-4 uger
|
|
Postural svingningsstørrelse
Tidsramme: Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS sessioner: 1-4 uger
|
Rodmiddelkvadrat (RMS) af trykcentrets glathed (ryk) i medial-lateralplanet.
|
Indenfor session VNS: 0-60 minutter; mellem VNS sessioner: 1-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
- Factor SA, Weinshenker D, McKay JL. A possible pathway to freezing of gait in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):282-290. doi: 10.1177/1877718X241308487. Epub 2025 Jan 14.
- Espay AJ, LeWitt PA, Kaufmann H. Norepinephrine deficiency in Parkinson's disease: the case for noradrenergic enhancement. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1710-9. doi: 10.1002/mds.26048. Epub 2014 Oct 9.
- Robichaud JA, Pfann KD, Comella CL, Brandabur M, Corcos DM. Greater impairment of extension movements as compared to flexion movements in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2004 May;156(2):240-54. doi: 10.1007/s00221-003-1782-0. Epub 2004 Jan 28.
- Pfann KD, Buchman AS, Comella CL, Corcos DM. Control of movement distance in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Nov;16(6):1048-65. doi: 10.1002/mds.1220.
- Folland JP, Haas B, Castle PC. Strength and activation of the knee musculature in Parkinson's disease: effect of medication. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):405-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0719.
- Kim EH, Wilson JM, Thompson CK, Heckman CJ. Differences in estimated persistent inward currents between ankle flexors and extensors in humans. J Neurophysiol. 2020 Aug 1;124(2):525-535. doi: 10.1152/jn.00746.2019. Epub 2020 Jul 15.
- Hulsey DR, Riley JR, Loerwald KW, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Parametric characterization of neural activity in the locus coeruleus in response to vagus nerve stimulation. Exp Neurol. 2017 Mar;289:21-30. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.12.005. Epub 2016 Dec 14.
- Gorassini MA, Knash ME, Harvey PJ, Bennett DJ, Yang JF. Role of motoneurons in the generation of muscle spasms after spinal cord injury. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2247-58. doi: 10.1093/brain/awh243. Epub 2004 Sep 1.
- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
- Heckman CJ, Mottram C, Quinlan K, Theiss R, Schuster J. Motoneuron excitability: the importance of neuromodulatory inputs. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2040-2054. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.009. Epub 2009 Sep 27.
- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUR-2025-34303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringPD-L1 genmutation | Positron emissionstomografi | PD-L1 genamplifikation | PD-L1-related DiseaseKina
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutteringKræft | Immunterapi | PD-L1 | PD-1 | Immun checkpoint terapiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekruttering
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekruttering
-
Guohui LiRekrutteringPD-1 | Immunrelaterede bivirkningerKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCTilmelding efter invitationPeritonealdialyse (PD) | Store sprogmodellerKina
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet