Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vagusnervestimulering på beinmuskelaktivitet og holdning ved Parkinsons sykdom

10. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Effektene av vagusnervestimulering på den iboende eksiterbarheten til ryggmargens motoneuroner i underbenet ved Parkinsons sykdom.

Denne studien er utformet for å bedre forstå mekanismene som bidrar til nedsatt aktivering av beinmusklene hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og for å teste om stimulering av en nerve i nakken kan forbedre muskelaktivering, gange og balanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med dette prosjektet er todelte: (i) å teste hypotesen om at persistente innadstrømmer (PICs) i spinale motornevroner i ankelleddets ekstensorer er redusert hos personer med Parkinsons sykdom, og at disse endringene er assosiert med nedsatt posturalkontroll, og (ii) å undersøke de akutte effektene av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) på PICs og posturalkontroll.

Dette prosjektet vil gjennomføre eksperimenter for å teste hypotesen om at fyreggenskapene til musklene som kontrollerer ankelleddet er betydelig endret hos personer med PD sammenlignet med tilsvarende friske voksne, og at disse aktivitetsendringene er relatert til alvorlighetsgraden av posturalkontrollsvikt. I tillegg vil dette prosjektet undersøke de akutte effektene av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS), en intervensjon som øker aktiviteten i locus coeruleus og raphekjernen, på fyreggenskapene til anklemusklene og posturalkontroll. Ved suksess vil dette arbeidet være det første til å påvise at hjernestamme-baner som kontrollerer muskelfyreggenskaper er endret hos personer med PD og er assosiert med postural svikt. Den foreløpige prøven av nVNS vil gi bevis for at postural muskelaktivitet kan forbedres med stimulering og forbedre posturalkontroll. Disse funnene vil gi kritisk foreløpig data som kreves for å gå videre med en klinisk studie av nVNS ved PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-post: cmackinn@umn.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Garland
  • Telefonnummer: 612-505-6574

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med idiopatisk Parkinsons sykdom,
  • På stabil medisinering den foregående måneden og forventet stabil de neste 3 månedene,
  • I stand til å gå uten hjelpemiddel i mer enn 50 meter.

Kontrollkohort:

  • Alder (± 3 år) og kjønnsfordeling som samsvarer med PD-kohorten,
  • I stand til å gå uten hjelpemiddel i mer enn 50 meter.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke (basert på UBACC og/eller MacArthur-CR),
  • Historikk med betydelig nevrologisk lidelse (bortsett fra PD i PD-gruppen),
  • Historikk med slag, traumatisk hjerneskade, intrakranielt aneurisme, intrakranielt blødning, hjernesvulst eller atypisk parkinsonisme,
  • Alvorlig ortopedisk eller annen relatert muskelskjelettpatologi som har betydelige negative effekter på gangen,
  • Kvinner som er gravide eller kan være gravide,
  • Utilstrekkelig forståelse av engelsk språk,
  • Historikk med substansmisbruk de siste 2 årene;

Ytterligere eksklusjonskriterier for VNS-eksperiment

  • Smerte på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysestesi, neuralgi, cervikalgi);
  • Lesjon (inkludert lymfeknutesvulst), tidligere kirurgi (inkludert karotisendarterektomi eller halskärlkirurgi) eller unormal anatomi på stimuleringsstedet (åpent sår, utslett, infeksjon, hevelse, kutt, sår, medisinsk plaster, kirurgisk arr[er]);
  • Kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk hjerte-kar-sykdom, alvorlig karotissykdom (f.eks. brusj eller historikk med TIA eller slag), kongestiv hjertesvikt, kjent alvorlig kranslagesykdom eller tidligere hjerteinfarkt;
  • Unormalt basislinje elektrokardiogram (EKG) innen det siste året (f.eks. andre- eller tredjegrads AV-blokk, forlenget QT-intervall, atrieflimmer, atrial flimmer, historikk med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer);
  • Nylig historikk med ukontrollert høyt blodtrykk, bradykardi, takykardi, eller kjent nylig historikk med ortostatisk hypotensjon;
  • Tidligere ensidig eller dobbeltsidig vagotomi;
  • Implantert metallisk halsvirvelutstyr, andre metalliske implantater eller implanterbare medisinske enheter som dyp hjerne-stimulator, høreapparatimplantat, pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, intrakranielt aneurisme og/eller aneurismeklemmer, historikk med ansikts-/orbita-/metallfragmenter, implantert elektronisk enhet, nevrostimulator, klaffefor skiftninger/stenter, metalliske implantater/proteser) nær stimuleringsstedet som for eksempel benplate eller benskruer;
  • Historikk med synkope eller anfall (innen de siste 2 årene);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Baseline (uten VNS)
Innenfor-subjekt og tverrsnittsdesign som består av 30 deltakere med Parkinsons sykdom (15 med PIGD og 15 uten PIGD) og 15 matchede kontroller.
Ingen nVNS blir brukt i grunneksperimentet. Falsk nVNS blir brukt for eksperiment to
Eksperimentell: Ekte nVNS
gammaCore den ikke-invasive vagusnervestimulatoren (nVNS) er en håndholdt bærbar enhet som brukes til å påføre elektrisk stimulering til vagusnerven via to elektroder.
Sham-komparator: Sham nVNS
Sham VNS vil bli påført ved hjelp av innstillinger som ikke aktiverer vagusnerven.
Ingen nVNS blir brukt i grunneksperimentet. Falsk nVNS blir brukt for eksperiment to

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delta-F
Tidsramme: Innenfor økt VNS: 0-60 minutter. Mellom VNS-økter: 1 - 4 uker.
Forskjell mellom baseline og post-VNS delta-F-måling
Innenfor økt VNS: 0-60 minutter. Mellom VNS-økter: 1 - 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i buehøyde
Tidsramme: Innenfor økt VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-økter: 1-4 uker
Endring i brace-høyde mellom før og etter VNS
Innenfor økt VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-økter: 1-4 uker
Steglengde
Tidsramme: Innenfor økt VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-økter: 1-4 uker
Gjennomsnittlig skrittlengde
Innenfor økt VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-økter: 1-4 uker
Topp kraftbelastning på trinnben
Tidsramme: Innen-sesjon VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-sesjoner: 1-4 uker
toppstørrelse av stegbensbelastningskraften under ganginitiering
Innen-sesjon VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-sesjoner: 1-4 uker
Postural svaiingsstørrelse
Tidsramme: Innenfor økt VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-økter: 1-4 uker
Rotmiddelkvadrat (RMS) av glattheten til trykksenterets rykk (jerk) i mediolateralt plan.
Innenfor økt VNS: 0-60 minutter; mellom VNS-økter: 1-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere