迷走神经刺激对帕金森病患者腿部肌肉活动与姿势的影响
2026年2月10日 更新者：University of Minnesota
迷走神经刺激对帕金森病患者下肢固有脊髓运动神经元兴奋性的影响
本研究旨在深入理解帕金森病（PD）患者腿部肌肉激活受损的相关机制，并验证颈部神经刺激是否能改善肌肉激活、行走及平衡功能。
研究概览
详细说明
本项目目标有二：(i) 验证帕金森病患者踝伸肌脊髓运动神经元持续性内向电流(PICs)减弱之假说，并探究该变化与姿势控制功能障碍的关联；(ii) 考察无创迷走神经刺激(nVNS)对PICs及姿势控制的即时效应。
本项目将通过实验验证以下假说：与匹配的健康成年人相比，帕金森患者控制踝关节的肌肉放电特性会发生显著改变，且这些活动变化与姿势控制缺陷的严重程度相关。此外，本项目将研究无创迷走神经刺激(nVNS)对踝部肌肉放电特性及姿势控制的即时影响——该干预手段可增强蓝斑与中缝核的活动。若研究成功，本工作将首次证明控制肌肉放电特性的脑干通路在帕金森患者中发生改变，并与姿势障碍相关。nVNS的初步试验将佐证通过刺激可改善姿势肌活动并增强姿势控制能力。这些发现将为推进nVNS治疗帕金森病的临床试验提供关键性前期数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：612-625-8938
- 邮箱：cmackinn@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Garland
- 电话号码：612-505-6574
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- Movement Disorders Laboratory
-
接触：
- Kristin Garland
- 电话号码：612-505-6574
- 邮箱：garl0038@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 确诊为特发性帕金森病，
- 前一个月及未来3个月内药物治疗方案稳定，
- 能够在不使用辅助设备的情况下独立行走超过50米。
对照组：
- 年龄（±3岁）和性别分布与帕金森病组匹配，
- 能够在不使用辅助设备的情况下独立行走超过50米。
排除标准：
- 经UBACC和/或MacArthur-CR评估不具备知情同意能力，
- 患有重大神经系统疾病（帕金森病组除外帕金森病），
- 有中风、创伤性脑损伤、颅内动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或非典型帕金森综合征病史，
- 存在严重影响步态的严重骨科或其他肌肉骨骼病变，
- 妊娠期或可能妊娠的女性，
- 英语理解能力不足，
- 过去2年内有药物滥用史；
迷走神经刺激实验附加排除标准
- 颈部迷走神经刺激治疗部位存在疼痛（如感觉异常、神经痛、颈痛）；
- 刺激部位存在病灶（包括淋巴结肿大）、既往手术史（包括颈动脉内膜切除术或颈部血管手术）或解剖结构异常（开放性伤口、皮疹、感染、肿胀、切口、疮疡、药物贴片、手术疤痕）；
- 已知或疑似严重动脉粥样硬化性心血管疾病、严重颈动脉疾病（如血管杂音或短暂性脑缺血发作/中风史）、充血性心力衰竭、严重冠状动脉疾病或心肌梗死病史；
- 近一年内基线心电图异常（如二度或三度心脏传导阻滞、QT间期延长、房颤、房扑、室性心动过速或心室颤动史）；
- 近期未控制的高血压、心动过缓、心动过速或已知近期体位性低血压病史；
- 曾行单侧或双侧迷走神经切断术；
- 刺激区域附近植入金属颈椎器械、其他金属植入物或可植入医疗设备（如脑深部刺激器、人工耳蜗植入体、心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、颅内动脉瘤及/或动脉瘤夹、面部/眼眶/金属异物史、电子植入装置、神经刺激器、瓣膜置换/支架、金属植入体/假体等）；
- 晕厥或癫痫发作史（近2年内）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基线（无迷走神经刺激）
采用受试者内和横断面设计，包含30名帕金森病患者（15名伴姿势不稳步态障碍，15名不伴姿势不稳步态障碍）及15名匹配对照者。
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在基线实验中未应用nVNS。
在实验二中应用了假性nVNS
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实验性的：真实nVNS
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gammaCore 非侵入性迷走神经刺激器（nVNS）是一种手持便携设备，通过两个电极对迷走神经施加电刺激。
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假比较器：假性迷走神经刺激
假性迷走神经刺激将采用不激活迷走神经的设置进行施加。
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在基线实验中未应用nVNS。
在实验二中应用了假性nVNS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Δ-F值变化
大体时间：会话内迷走神经刺激：0-60分钟。迷走神经刺激会话间隔：1-4周。
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基线水平与迷走神经刺激后ΔF测量值之间的差异
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会话内迷走神经刺激：0-60分钟。迷走神经刺激会话间隔：1-4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弓弦高度变化
大体时间：会话内迷走神经刺激：0-60分钟；迷走神经刺激会话间隔：1-4周
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VNS治疗前后支具高度测量值的变化
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会话内迷走神经刺激：0-60分钟；迷走神经刺激会话间隔：1-4周
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步长
大体时间：会话内迷走神经刺激：0-60分钟；迷走神经刺激疗程间隔：1-4周
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平均步长
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会话内迷走神经刺激：0-60分钟；迷走神经刺激疗程间隔：1-4周
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步进腿峰值力度
大体时间：会话内VNS：0-60分钟；VNS会话间隔：1-4周
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步态启动阶段单腿支撑峰值载荷力
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会话内VNS：0-60分钟；VNS会话间隔：1-4周
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姿态摆动幅度
大体时间：会话内迷走神经刺激：0-60分钟；两次刺激疗程间隔：1-4周
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压力中心平滑度（加速度变化率）在内-外侧平面上的均方根值。
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会话内迷走神经刺激：0-60分钟；两次刺激疗程间隔：1-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Kerr GK, Worringham CJ, Cole MH, Lacherez PF, Wood JM, Silburn PA. Predictors of future falls in Parkinson disease. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):116-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7b688. Epub 2010 Jun 23.
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- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
- Negro F, Muceli S, Castronovo AM, Holobar A, Farina D. Multi-channel intramuscular and surface EMG decomposition by convolutive blind source separation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026027. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026027. Epub 2016 Feb 29.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
- Evancho A, Do M, Fortenberry D, Billings R, Sartayev A, Tyler WJ. Vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: a scoping review of animal studies and human subjects research. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 24;10(1):199. doi: 10.1038/s41531-024-00803-1.
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- Johnson MD, Heckman CJ. Interactions between focused synaptic inputs and diffuse neuromodulation in the spinal cord. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:35-41. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05430.x.
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- Smulders K, Dale ML, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Horak FB. Pharmacological treatment in Parkinson's disease: Effects on gait. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:3-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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