健康な成人におけるASY202の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2026年3月17日 更新者：Aspeya Switzerland SA
健常成人被験者におけるメタンスルホン酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）吸入粉末、DHE静脈内投与（IV）、およびDHE点鼻スプレーの単回投与の薬物動態、相対的生物学的利用能、安全性および忍容性を評価するための第1相、非盲検ランダム化、4治療、4期間クロスオーバー試験
DHE吸入粉末を乾燥粉末吸入器で投与した場合、DHE静脈内投与、およびDHE点鼻スプレーの薬物動態、相対的生物学的利用能、安全性及び忍容性を評価する第1相臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、健康な成人被験者における研究薬の単回投与後の薬物動態（PK）、相対的生体利用率（BA）、安全性、および忍容性を評価するための、非盲検、無作為化、4治療、4期間クロスオーバー試験です。
スクリーニング後、適格な被験者は登録され、4つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。被験者は、DHE吸入パウダー（低用量および高用量）、DHE静脈内注射（1 mg）、およびDHE点鼻薬（2 mg）の単回投与を受けます。
被験者は、割り当てられたシーケンスに従って各期間に1つの治療を受けます。各被験者は、研究においてすべての4つの治療を受けます。
各治療期間中、被験者は投与後48時間の評価が完了するまで、3日間臨床研究施設に滞在します。
被験者は、前回の治療投与後少なくとも7日のウォッシュアウト期間を経て、シーケンス内の全期間が完了するまで、次の治療期間に戻ります。
安全性を評価するため、研究における最終投与後の7日目にフォローアップが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象となる基準：
以下のすべての基準を満たす対象者が研究に参加できます：
- 性別を問わず、18歳以上55歳以下で、体格指数（BMI）が18.5を超え32.0 kg/m2未満であること
- 健康な対象者であること
- 妊娠可能でない女性、または研究計画で求められる避妊法を使用する意思がある妊娠可能な女性
- 現在非喫煙者であること
- 研究手順を理解し、研究参加に必要な書面による同意を提供できること
対象外となる基準：
以下のいずれかに該当する対象者は研究から除外されます：
- スクリーニング時または各治療期間の1日目に妊娠検査が陽性、または授乳中の女性
- 臨床的に有意な異常がある臨床検査または血清学的検査結果
- 未治療または重要な心疾患の既往歴または現在の診断
- 心血管疾患の重要な危険因子
- スクリーニング時に肺機能異常が認められる対象者
- 喘息、COPDなどの肺疾患の既往歴または現在の診断
- DHE、他のエルゴト誘導体製品、またはいずれかの添加剤に対する既知のアレルギー反応、過敏症、または禁忌
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：低用量吸入DHE
低用量DHE吸入パウダー
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DHE吸入パウダーは、経口吸入用のDHE低用量乾燥粉末製剤を含む事前計量された薬剤デバイス複合製品です
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実験的：治療B：高用量吸入DHE
高用量DHE吸入パウダー
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DHE吸入粉末は、経口吸入用の高用量DHE乾燥粉末製剤を含む事前計量された医薬品・医療機器複合製品です
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アクティブコンパレータ：治療C：静脈内DHE
1 mg DHE 静脈内注射
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DHE注射の単回投与は、徐々に静脈内投与するための1 mg/mLのDHE溶液アンプルで構成されています。
DHEの静脈内投与による吐き気を防ぐため、参加者はメトクロプラミド10mgの制吐剤前投薬を、1-2分かけて静脈内徐々に注射し、IV DHE投与の5〜10分前に投与されます。
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アクティブコンパレータ：治療D：経鼻DHE
2 mg DHE 点鼻スプレー（Migranal®）
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DHE点鼻スプレーの1バイアル（Migranal®）には、4mg/mLのDHE溶液が1mL含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：DHEの曲線下面積（AUC 0-t）
時間枠：各治療期間（4期間）において、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値について
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DHEの血漿中濃度が観測された最終時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC 0-t）
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各治療期間（4期間）において、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値について
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薬物動態: DHEの曲線下面積 (AUC 0-inf)
時間枠：ベースラインと投与後2分から48時間までの測定値について、4つの治療期間のそれぞれについて
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血漿中DHE濃度の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（外挿）(AUC 0-inf)
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ベースラインと投与後2分から48時間までの測定値について、4つの治療期間のそれぞれについて
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薬物動態：DHEの最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：4つの治療期間それぞれについて、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定
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DHEの最大血漿中濃度（Cmax）
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4つの治療期間それぞれについて、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象が発生した参加者数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から最終治療期間の7日後の最終来院時まで
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有害事象は、その重篤性、重症度、および研究薬との関連性について記録および評価されます
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インフォームドコンセントへの署名時から最終治療期間の7日後の最終来院時まで
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身体検査
時間枠：スクリーニング時、および各治療期間（4期間）のベースライン時、投与後2日目および3日目に
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身体検査（口腔、鼻腔及び注射部位の検査を含む）が実施されます
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スクリーニング時、および各治療期間（4期間）のベースライン時、投与後2日目および3日目に
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スパイロメトリーによる肺機能：予測正常値の1秒量に対する1秒間努力呼気量の割合（FEV1）
時間枠：スクリーニング時、および各投与期間の投与前、投与後48時間までのそれぞれにおいて
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DHEの肺機能への影響は、特定の時間ポイントにおける投与前後のFEV1を収集し、予測正常値の70%未満のFEV1および/または投与前後のFEV1の20%以上の低下の比較によって分析されます。
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スクリーニング時、および各投与期間の投与前、投与後48時間までのそれぞれにおいて
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肺機能検査（スパイロメトリー）：努力性肺活量（FVC）リットル
時間枠：スクリーニング時、および各投与期間の投与前、投与後48時間まで
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DHEの肺機能への影響は、特定の時間点において投与前後の努力性肺活量を測定することにより評価されます
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スクリーニング時、および各投与期間の投与前、投与後48時間まで
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肺機能検査による肺機能：FEV1/FVC比
時間枠：スクリーニング時、ならびに各投与期間の投与前および投与後48時間までの各時点で
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DHEの肺機能への影響は、特定の時間点で投与前および投与後のFEV1/FVC比を収集することにより測定されます
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スクリーニング時、ならびに各投与期間の投与前および投与後48時間までの各時点で
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肺機能検査（スパイロメトリー）：努力性呼気流量25-75％
時間枠：スクリーニング時、および各治療期間（4期間）の投与前、投与後48時間まで
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DHEの肺機能への効果は、特定の時間点における投与前後の努力性肺活量の25％から75％の間の平均努力呼気流量を収集することにより測定されます
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スクリーニング時、および各治療期間（4期間）の投与前、投与後48時間まで
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臨床検査では血液と尿を検査します
時間枠：スクリーニング時、および各治療期間（4期間）の投与前、投与後48時間まで
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臨床検査（血液学、生化学、凝固、尿検査を含む）のベースラインからの変化が、異なる時点で分析されます
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スクリーニング時、および各治療期間（4期間）の投与前、投与後48時間まで
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薬物動態: 8'-OH-DHEの曲線下面積（AUC 0-t）
時間枠：4つの各治療期間について、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値
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8'-OH-DHEの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最後に観測された血漿中濃度まで）（AUC 0-t）
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4つの各治療期間について、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値
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薬物動態：8'-OH-DHEの曲線下面積（AUC 0-inf）
時間枠：ベースラインにおける4つの治療期間のそれぞれについて、投与後2分から48時間までの測定値から
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8'-OH-DHEの血漿中濃度の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（外挿）(AUC 0-inf)
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ベースラインにおける4つの治療期間のそれぞれについて、投与後2分から48時間までの測定値から
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薬物動態：8'-OH-DHEの最高血漿濃度（C max）
時間枠：ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値における4つの治療期間のそれぞれについて
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8'-OH-DHEの血漿中最大濃度（Cmax）
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ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値における4つの治療期間のそれぞれについて
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薬物動態：DHEおよび8'-OH-DHEの最大血中濃度到達時間（T max）
時間枠：4つの治療期間のそれぞれについて、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値から
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DHEおよび8'-OH-DHEの最大血漿濃度が観察される時間（Tmax）
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4つの治療期間のそれぞれについて、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値から
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薬物動態: DHEおよび8'-OH-DHEの最終消失半減期（T 1/2 el）
時間枠：ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値について、4つの治療期間のそれぞれに対して
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DHE及び8'-OH-DHEの血漿中濃度の終末消失半減期（T 1/2 el）
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ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値について、4つの治療期間のそれぞれに対して
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薬物動態：DHEの曲線下面積（AUC 0-30分）
時間枠：各4回の治療期間について、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値
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血漿中DHE濃度の時間ゼロから30分までの濃度-時間曲線下面積（AUC 0-30分）
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各4回の治療期間について、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値
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薬物動態: DHEの曲線下面積（AUC 0-2時間）
時間枠：各4つの治療期間について、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値から
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プラズマ濃度のDHEの時間ゼロから2時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC 0-2時間）
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各4つの治療期間について、ベースライン時および投与後2分から48時間までの測定値から
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薬物動態：DHEの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値における4つの治療期間のそれぞれについて
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DHE吸入粉末およびDHE点鼻スプレーMigranal®におけるDHEの見かけのクリアランス（CL/F）
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ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値における4つの治療期間のそれぞれについて
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薬物動態：DHEのクリアランス（CL）
時間枠：4つの各治療期間について、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定
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静脈内DHEのDHEクリアランス（CL）
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4つの各治療期間について、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定
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薬物動態：DHEの見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：各4つの治療期間において、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値について
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DHE吸入粉末およびDHE点鼻スプレーMigranal®のDHE終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
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各4つの治療期間において、ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値について
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薬物動態：DHEの分布容積（Vz）
時間枠：ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値に関する4つの治療期間のそれぞれについて
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DHE静脈内投与の分布容積（Vz）
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ベースラインおよび投与後2分から48時間までの測定値に関する4つの治療期間のそれぞれについて
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安全性：血圧（mmHg）
時間枠：4つの各治療期間について、投与後10分から48時間までのベースラインおよび投与後測定
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収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化が評価されます
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4つの各治療期間について、投与後10分から48時間までのベースラインおよび投与後測定
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安全性：心拍数（拍/分）
時間枠：各治療期間において、投与前および投与後10分から48時間までの測定
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心拍数のベースラインからの変化が評価されます
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各治療期間において、投与前および投与後10分から48時間までの測定
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安全性：呼吸数（回/分）
時間枠：各治療期間（4期間）において、投与前および投与後10分から48時間までの測定
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呼吸数のベースラインからの変化が評価されます
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各治療期間（4期間）において、投与前および投与後10分から48時間までの測定
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安全性：経口体温（摂氏）
時間枠：各治療期間の4つの各期間における、投与後10分から48時間までのベースラインおよび投与後測定値
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ベースラインからの口腔体温の変化が評価されます
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各治療期間の4つの各期間における、投与後10分から48時間までのベースラインおよび投与後測定値
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ECG PR間隔（ミリ秒）
時間枠：各4回の治療期間について、投与後10分から4時間までのベースラインおよび投与後測定値
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12誘導心電図のPR間隔のベースラインからの変化が評価されます
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各4回の治療期間について、投与後10分から4時間までのベースラインおよび投与後測定値
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ECG QRS複合体（ミリ秒）
時間枠：各治療期間の4時間までの10分から投与後のベースライン測定
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12誘導心電図のQRS波群におけるベースラインからの変化が評価されます
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各治療期間の4時間までの10分から投与後のベースライン測定
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ECG QT間隔（ミリ秒）
時間枠：各4治療期間における、投与後10分から4時間までのベースラインおよび投薬後の測定値
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12誘導心電図QT間隔およびFridericia補正QT間隔のベースラインからの変化が評価されます
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各4治療期間における、投与後10分から4時間までのベースラインおよび投薬後の測定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (実際)
2025年10月2日
研究の完了 (実際)
2025年10月2日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VFC202-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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