Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ASY202 у здоровых взрослых

17 марта 2026 г. обновлено: Aspeya Switzerland SA

Фаза-1, Открытое Рандомизированное, 4-препаратное, 4-периодное Перекрестное Исследование для Оценки Фармакокинетики, Относительной Биодоступности, Безопасности и Переносимости Однократных Доз Ингаляционного Порошка Дигидроэрготамина Мезилата (ДГЭ), Внутривенного (ВВ) ДГЭ и Назального Спрея ДГЭ у Здоровых Взрослых Испытуемых.

Фаза 1 клинического исследования для оценки фармакокинетики, относительной биодоступности, безопасности и переносимости ингаляционного порошка ДГЭ, доставляемого с помощью ингалятора сухого порошка, внутривенного ДГЭ и назального спрея ДГЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с 4 видами лечения и 4 периодами для оценки фармакокинетики, относительной биодоступности, безопасности и переносимости разовых доз исследуемого препарата у здоровых взрослых субъектов.

После скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование и рандомизированы в одну из 4 последовательностей лечения. Субъекты получат разовые дозы ингаляционного порошка ДГЭ (низкая и высокая доза), внутривенного ДГЭ (1 мг) и назального спрея ДГЭ (2 мг).

Субъекты будут получать одно лечение в каждом периоде в соответствии с назначенной им последовательностью. Каждый субъект получит все 4 вида лечения в ходе исследования.

В течение каждого периода лечения субъекты будут оставаться в клиническом исследовательском центре в течение 3 дней, до завершения оценок через 48 часов после приема дозы.

Субъекты вернутся для следующего периода лечения после как минимум 7-дневного периода вымывания после введения предыдущего лечения, пока все периоды в их последовательности не будут завершены.

Контрольное наблюдение будет проводиться на 7-й день после последней дозы в исследовании для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

    1. Мужчины или женщины, ≥ 18 и ≤ 55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и < 32,0 кг/м²
    2. Здоровые субъекты
    3. Женщины, неспособные к деторождению, или способные к деторождению, согласные использовать требуемые протоколом методы контрацепции
    4. Не курящие в настоящее время
    5. Способны понять процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Субъекты, к которым применимо любое из следующего, будут исключены из исследования:

    1. Положительный тест на беременность или кормящие женщины при скрининге или в День 1 каждого периода лечения
    2. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных или серологических исследований
    3. Анамнез или текущий диагноз неконтролируемого или значительного сердечного заболевания
    4. Значимые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
    5. Субъекты с нарушением функции легких при скрининге
    6. Анамнез или текущий диагноз заболевания легких, например астмы, ХОБЛ
    7. Известные аллергические реакции, гиперчувствительность или противопоказания к ДГЭ, другим продуктам, производным эргота, или к любому вспомогательному веществу
    8. Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А: ингаляционный ДГЭ низкая доза
Низкая доза порошка для ингаляции ДГЭ
Комбинированный продукт: Порошок для ингаляций ДГЭ низкой дозировки, вводимый с помощью устройства для ингаляции сухого порошка (ИСП)
Ингаляционный порошок DHE представляет собой предварительно дозированное комбинированное лекарственно-устройственное средство, содержащее низкодозовую форму сухого порошка DHE для пероральной ингаляции
Экспериментальный: Лечение Б: ингаляционный ДГЭ высокая доза
Высокая доза ингаляционного порошка ДГЭ
Комбинированный продукт: Порошок для ингаляций ДГЭ в высокой дозе, вводимый с помощью устройства для ингаляции сухого порошка (ИСП)
Ингаляционный порошок DHE представляет собой предварительно дозированный комбинированный продукт «лекарственное средство-устройство», содержащий высокодозную форму сухого порошка DHE для пероральной ингаляции
Активный компаратор: Лечение C: внутривенное введение DHE
1 мг DГЭ, введённый внутривенно
Лекарство: ДГЭ введён внутривенно (1 мг)
Одна доза инъекции DHE состоит из ампулы 1 мг/мл раствора DHE для медленного внутривенного введения.
Лекарство: Метоклопрамид 10мг
Для предотвращения тошноты, вызванной внутривенным введением ДГЭ, участники получат противорвотную премедикацию метоклопрамидом 10 мг, вводимым медленным внутривенным болюсом в течение 1-2 минут, за 5-10 минут до введения ДГЭ внутривенно.
Активный компаратор: Лечение D: интраназальный DHE
2 мг назального спрея ДГЭ (Мигранал®)
Лекарство: ДГЭ 2 мг, вводимый назальным спреем (Migranal®)
В одном флаконе назального спрея DHE (Migranal®) содержится 1 мл раствора DHE концентрацией 4 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Площадь под кривой (AUC 0-t) для DHE
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по исходным и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени ноль до последней наблюдаемой концентрации DHE в плазме (AUC 0-t)
Для каждого из 4 периодов лечения по исходным и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Площадь под кривой (AUC 0-бесконечность) ДГЭ
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) для концентраций DHE в плазме (AUC 0-inf)
Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ДГЭ
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и последозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация DHE в плазме (C max)
Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и последозовым измерениям от 2 минут до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Количество участников с неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до последнего визита на 7-й день после последнего периода лечения
Побочные явления будут регистрироваться и оцениваться по их серьёзности, степени тяжести и связи с исследуемым препаратом
С момента подписания информированного согласия до последнего визита на 7-й день после последнего периода лечения
Физикальное обследование
Временное ограничение: При скрининге, а также для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне, и после введения дозы на 2-й и 3-й день
Физикальное обследование (включая осмотр полости рта, полости носа и места инъекции) будет проведено
При скрининге, а также для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне, и после введения дозы на 2-й и 3-й день
Функция лёгких по спирометрии : Объём форсированного выдоха за 1 секунду в % от прогнозируемой нормы (FEV1)
Временное ограничение: При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Влияние ДГЭ на функцию легких будет измеряться путем сбора ОФВ1 до и после введения дозы в указанные временные точки и будет анализироваться по показателю ОФВ1 < 70% от прогнозируемой нормы и/или сравнением снижения ОФВ1 > 20% до и после введения дозы.
При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Функция легких по спирометрии: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах
Временное ограничение: При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Влияние ДГЭ на функцию легких будет измеряться путем сбора показателей Форсированной Жизненной Емкости Легких до и после приема дозы в определенные временные точки
При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Функция легких по спирометрии: отношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: При скрининге, и для каждого из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Влияние ДГЭ на функцию легких будет измеряться путем сбора соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ до и после приема дозы в указанные временные точки
При скрининге, и для каждого из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Функция легких по спирометрии: Форсированный экспираторный поток 25-75 в %
Временное ограничение: При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Влияние ДГЭ на функцию легких будет измеряться путем сбора среднего объема форсированного выдоха между 25% и 75% от форсированной жизненной емкости легких до и после введения дозы в определенные временные точки
При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Клинические лабораторные исследования крови и мочи
Временное ограничение: При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Изменение от исходного уровня в клинических лабораторных исследованиях (включая гематологию, биохимию, коагуляцию и анализ мочи) будет проанализировано в различные моменты времени
При скрининге и в каждом из 4 периодов лечения до введения дозы и после введения дозы до 48 часов
Фармакокинетика: Площадь под кривой (AUC 0-t) 8'-OH-DHE
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени ноль до последней наблюдаемой концентрации 8'-OH-DHE в плазме (AUC 0-t)
Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Площадь под кривой (AUC 0-inf) для 8'-OH-DHE
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на основе исходных и постдозовых измерений от 2 минут до 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) для концентраций 8'-OH-DHE в плазме (AUC 0-inf)
Для каждого из 4 периодов лечения на основе исходных и постдозовых измерений от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Пиковая концентрация в плазме (C max) 8'-OH-DHE
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и измерениях после введения дозы от 2 минут до 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация 8'-OH-DHE в плазме (Cmax)
Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и измерениях после введения дозы от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Время достижения максимальной концентрации (T max) для ДГЭ и 8'-ОН-ДГЭ
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Время, когда наблюдается максимальная концентрация DHE и 8'-OH-DHE в плазме (T max)
Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и постдозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Период полувыведения (T 1/2 el) ДГЭ и 8'-ОН-ДГЭ
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и после приема дозы измерения с 2 минут до 48 часов
Период полувыведения конечного этапа плазменных концентраций DHE и 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и после приема дозы измерения с 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Площадь под кривой (AUC 0-30 мин) ДГЭ
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и после введения препарата измерения от 2 минут до 48 часов
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени ноль до 30 минут для концентраций DHE в плазме (AUC 0-30 мин)
Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и после введения препарата измерения от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Площадь под кривой (AUC 0-2 часа) ДГЭ
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и последозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени с момента времени ноль до 2 часов для концентраций ДГЭ в плазме (AUC 0-2 часа)
Для каждого из 4 периодов лечения по базовым и последозовым измерениям от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Кажущийся клиренс ДГЭ (CL/F)
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и после приема дозы измерения проводились от 2 минут до 48 часов
Кажущийся клиренс дигидроэрготамина (CL/F) для ингаляционного порошка DHE и назального спрея DHE Миграналь®
Для каждого из 4 периодов лечения на исходном уровне и после приема дозы измерения проводились от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Клиренс ДГЭ (CL)
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на основе исходных и постдозовых измерений от 2 минут до 48 часов
Очищение DHE для внутривенного введения DHE (CL)
Для каждого из 4 периодов лечения на основе исходных и постдозовых измерений от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Кажущийся объем распределения ДГЭ (Vz/F)
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения на основе базовых измерений и измерений после приема дозы от 2 минут до 48 часов
Кажущийся объем распределения (Vz/F) в терминальной фазе для ингаляционного порошка DHE и назального спрея DHE Миграналь®
Для каждого из 4 периодов лечения на основе базовых измерений и измерений после приема дозы от 2 минут до 48 часов
Фармакокинетика: Объем распределения ДГЭ (Vz)
Временное ограничение: Для каждого из 4 периодов лечения по исходным данным и измерениям после введения дозы с 2 минут до 48 часов
Объем распределения (Vz) внутривенного DHE
Для каждого из 4 периодов лечения по исходным данным и измерениям после введения дозы с 2 минут до 48 часов
Безопасность: Артериальное давление в мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходные и постдозовые измерения с 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Будут оценены изменения от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления
Исходные и постдозовые измерения с 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Безопасность: Частота сердечных сокращений в ударах/мин
Временное ограничение: Измерения до и после приема дозы от 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Будут оценены изменения частоты сердечных сокращений от исходного уровня
Измерения до и после приема дозы от 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Безопасность: Частота дыхания в дыханиях/мин
Временное ограничение: Измерения исходного уровня и после введения препарата от 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Изменения по сравнению с исходными значениями частоты дыхания будут оценены
Измерения исходного уровня и после введения препарата от 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Безопасность: Температура тела орально в градусах Цельсия
Временное ограничение: Измерения исходного уровня и после введения препарата от 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Будут оценены изменения по сравнению с исходным уровнем температуры тела в полости рта
Измерения исходного уровня и после введения препарата от 10 минут до 48 часов для каждого из 4 периодов лечения
Интервал PR на ЭКГ в мс
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и после приема дозы от 10 минут до 4 часов для каждого из 4 периодов лечения
Будет оценено изменение интервала PR на 12-канальной ЭКГ от исходного уровня
Измерения на исходном уровне и после приема дозы от 10 минут до 4 часов для каждого из 4 периодов лечения
Комплекс QRS на ЭКГ в мс
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и после введения дозы с 10 минут до 4 часов для каждого из 4 периодов лечения
Будут оценены изменения от исходного уровня в комплексе QRS 12-канальной ЭКГ
Измерения на исходном уровне и после введения дозы с 10 минут до 4 часов для каждого из 4 периодов лечения
Интервал QT на ЭКГ в мс
Временное ограничение: Измерения до и после приема дозы от 10 минут до 4 часов для каждого из 4 периодов лечения
Будут оценены изменения от исходного уровня интервала QT на 12-канальной ЭКГ и скорректированного по Фридериции интервала QT
Измерения до и после приема дозы от 10 минут до 4 часов для каждого из 4 периодов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aspeya Switzerland SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VFC202-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться