Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ASY202 hos raske voksne

17. marts 2026 opdateret af: Aspeya Switzerland SA

En fase-1, åben label randomiseret, 4-behandlings, 4-perioders crossover-studie til evaluering af farmakokinetik, relativ biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis Dihydroergotaminmesylat (DHE) inhalationspulver, DHE intravenøs (IV) og DHE næsespray hos raske voksne forsøgspersoner.

En fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, relative biodisponibilitet, sikkerhed og tolerabilitet af DHE-inhalationspulver leveret via pulverinhalator, DHE IV og DHE-næsespray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, randomiseret, 4-behandlings, 4-perioders crossover-studie til evaluering af PK, relativ BA, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af undersøgelsesmedicin på raske voksne forsøgspersoner.

Efter screening vil berettigede forsøgspersoner blive indskrevet og randomiseret til en af de 4 behandlingssekvenser. Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af DHE-inhalationspulver (lav dosis og høj dosis), DHE IV (1 mg) og DHE-næsespray (2 mg).

Forsøgspersoner vil få administreret én behandling i hver periode i henhold til deres tildelte sekvens. Hver forsøgsperson vil modtage alle 4 behandlinger i studiet.

I hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne forblive på klinisk forskningsenhed i 3 dage, indtil afslutningen af de 48-timers post-dose vurderinger.

Forsøgspersoner vil vende tilbage til deres næste behandlingsperiode efter mindst 7 dages washout efter administration af deres forrige behandling, indtil alle perioder er gennemført i deres sekvens.

En opfølgning vil blive udført på dag 7 efter den sidste dosis i studiet for at vurdere sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

    1. Mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 55 år, med body mass index (BMI) >18,5 og < 32,0 kg/m2
    2. Sunde deltagere
    3. Kvindelige deltagere uden barnalderpotentiale eller med barnalderpotentiale, som er villige til at bruge protokolkrævede præventionsmetoder
    4. Nuværende ikke-ryger
    5. I stand til at forstå studieprocedurerne og afgive underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, for hvem noget af følgende gælder, vil blive ekskluderet fra studiet:

    1. Positiv graviditetstest eller ammende kvindelige deltagere ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode
    2. Klinisk signifikante unormale laboratorie- eller serologiprøveresultater
    3. Historie eller nuværende diagnose med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
    4. Signifikante risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
    5. Deltager med unormal lungefunktion ved screening
    6. Historie eller nuværende diagnose med lungesygdom, f.eks. astma, KOL
    7. Kendte allergiske reaktioner, overfølsomhed eller kontraindikationer over for DHE, andre ergotafledte produkter eller over for hjælpestoffer
    8. Historie med misbrug af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: inhaleret DHE lav dosis
Lav dosis DHE-inhalationspulver
Kombinationsprodukt: DHE-inhalationspulver lav dosis administreret via tørpulverinhalator (DPI)-enhed
DHE-inhalationspulveret er en forudafmålt lægemiddel-enhed-kombinationsprodukt, der indeholder DHE-tørpulver lavdosisformulering til oral inhalation
Eksperimentel: Behandling B: inhaleret DHE høj dosis
Høj dosis af DHE-inhalationspulver
Kombinationsprodukt: DHE-inhalationspulver høj dosis administreret via tørt pulver inhalator (DPI) enhed
DHE-inhalationspulveret er en prædosérbar lægemiddel-enhed-kombinationsprodukt, der indeholder DHE-tørpulver høj dosis formulering til oral inhalation
Aktiv komparator: Behandling C: intravenøs DHE
1 mg DHE injiceret intravenøst
Medicin: DHE injiceret intravenøst (1 mg)
En enkelt dosis DHE-injektion består af en 1 mg/mL ampul DHE-opløsning til langsom intravenøs administration.
Medicin: Metoclopramid 10mg
For at forebyge kvalme forårsaget af intravenøs administration af DHE, vil deltagerne modtage antiemetisk præmedicinering med metoclopramid 10 mg administreret ved langsom intravenøs injektion over 1-2 minutter, givet 5 til 10 minutter før intravenøs DHE-dosering.
Aktiv komparator: Behandling D: intranasal DHE
2 mg DHE-næsespray (Migranal®)
Medicin: DHE 2 mg administreret som næsespray (Migranal®)
En enkelt injektionsflaske med DHE-næsespray (Migranal®) indeholder 1 mL af 4 mg/mL DHE-opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC 0-t) for DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline- og post-dosis-målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Areal under koncentrationstids-kurven fra tidspunkt nul til den sidst observerede plasmakoncentration af DHE (AUC 0-t)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline- og post-dosis-målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC 0-inf) af DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) for DHE-plasmakoncentrationer (AUC 0-inf)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (C max) af DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration af DHE (C max)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil det sidste besøg på dag 7 efter den sidste behandlingsperiode
Bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil det sidste besøg på dag 7 efter den sidste behandlingsperiode
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder ved baseline, samt efter dosering på dag 2 og dag 3
Fysisk undersøgelse (herunder undersøgelse af mundhule, næsehule og injektionssted) vil blive udført
Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder ved baseline, samt efter dosering på dag 2 og dag 3
Lungefunktion målt med spirometri: Tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund i % af forventet normalværdi (FEV1)
Tidsramme: Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosis og efter dosis op til 48 timer
Effekten af DHE på lungefunktionen vil blive målt ved indsamling af FEV1 før og efter dosering på specificerede tidspunkter og vil blive analyseret ved FEV1 < 70 % af forventet normal og/eller sammenligning af før og efter dosering > 20 % fald i FEV1.
Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosis og efter dosis op til 48 timer
Lungefunktion målt ved spirometri: Forceret vitalkapacitet (FVC) i liter
Tidsramme: Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosering, og efter dosering op til 48 timer
Effekten af DHE på lungefunktionen vil blive målt ved at indsamle tvungen vitalkapacitet før og efter dosering på specificerede tidspunkter
Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosering, og efter dosering op til 48 timer
Lungefunktion målt med spirometri : FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosering, og efter dosering op til 48 timer
Effekten af DHE på lungefunktionen vil blive målt ved at indsamle FEV1/FVC-forholdet før og efter dosering på specificerede tidspunkter
Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosering, og efter dosering op til 48 timer
Lungefunktion målt ved spirometri: Tvungen ekspiratorisk flow 25-75 i %
Tidsramme: Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosering, og efter dosering op til 48 timer
Effekten af DHE på lungefunktionen vil blive målt ved at indsamle den gennemsnitlige tvungne ekspiratoriske flow mellem 25% og 75% af den tvungne vitale kapacitet før og efter dosering på specificerede tidspunkter
Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosering, og efter dosering op til 48 timer
Kliniske laboratorietester blod og urin
Tidsramme: Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosis, og efter dosis op til 48 timer
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieprøver (herunder hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse) vil blive analyseret på forskellige tidspunkter
Ved screening, og for hver af de 4 behandlingsperioder før dosis, og efter dosis op til 48 timer
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC 0-t) for 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst observerede plasmakoncentration af 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC 0-inf) for 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) af plasmakoncentrationer af 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmacokinetik: Maksimal plasmakoncentration (C max) af 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosering målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Maksimal plasma observeret koncentration af 8'-OH-DHE (C max)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosering målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal toppkoncentration (T max) af DHE og 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration af DHE og 8'-OH-DHE (Tmax)
For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (T 1/2 el) for DHE og 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosering målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Terminal eliminationshalveringstid for plasmakoncentrationer af DHE og 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
For hver af de 4 behandlingsperioder på baseline og efter dosering målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC 0-30 min) for DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder ved baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul til 30 minutter af plasmakoncentrationer af DHE (AUC 0-30 min)
For hver af de 4 behandlingsperioder ved baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC 0-2 timer) for DHE
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer for plasmakoncentrationer af DHE (AUC 0-2 timer)
For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Tilsyneladende clearance af DHE (CL/F)
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter-dosis målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Tilsyneladende klaring af DHE (CL/F) for DHE inhalationspulver og DHE næsespray Migranal®
For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter-dosis målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Clearance af DHE (CL)
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosering målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Klaring af DHE til intravenøs DHE (CL)
For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosering målinger fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen for DHE (Vz/F)
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i terminalfasen for DHE for DHE-inhalationspulver og DHE-næsespray Migranal®
For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og målinger efter dosering fra 2 minutter op til 48 timer
Farmakokinetik: Distributionsvolumen for DHE (Vz)
Tidsramme: For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Distributionsvolumen (Vz) for intravenøs DHE
For hver af de 4 behandlingsperioder på Baseline og efter dosismålinger fra 2 minutter op til 48 timer
Sikkerhed: Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline- og efterdosis-målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne fra udgangspunktet i systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet
Baseline- og efterdosis-målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Sikkerhed: Hjertefrekvens i slag/min
Tidsramme: Baseline- og efter-dosis målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne i hjertefrekvensen fra baseline vil blive vurderet
Baseline- og efter-dosis målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Sikkerhed: Respiration i åndedrag/minut
Tidsramme: Baseline- og post-dosis målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne fra udgangspunktet i åndedrætsfrekvensen vil blive vurderet
Baseline- og post-dosis målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Sikkerhed: Mundlig kropstemperatur i grader Celsius
Tidsramme: Baseline og post-dose målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne fra baseline i oral kropstemperatur vil blive vurderet
Baseline og post-dose målinger fra 10 minutter op til 48 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
ECG PR-interval i msek
Tidsramme: Baseline- og efter-dosis-målinger fra 10 minutter op til 4 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne fra baseline i 12-leds EKG PR-intervallet vil blive vurderet
Baseline- og efter-dosis-målinger fra 10 minutter op til 4 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
ECG QRS-kompleks i msek
Tidsramme: Baseline- og efter-dosis-målinger fra 10 minutter op til 4 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne fra baseline i 12-aflednings EKG QRS-komplekset vil blive vurderet
Baseline- og efter-dosis-målinger fra 10 minutter op til 4 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
EKG QT-interval i ms
Tidsramme: Baseline- og efter dosismålinger fra 10 minutter op til 4 timer for hver af de 4 behandlingsperioder
Ændringerne fra udgangspunktet i 12-leds EKG QT-interval og Fridericias korrigerede QT-interval vil blive vurderet
Baseline- og efter dosismålinger fra 10 minutter op til 4 timer for hver af de 4 behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFC202-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og tolerabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner