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Um Estudo a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ASY202 em Adultos Saudáveis

17 de março de 2026 atualizado por: Aspeya Switzerland SA

Um Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de 4 Tratamentos, 4 Períodos Cruzados para Avaliar a Farmacocinética, Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas de Pó para Inalação de Mesilato de Dihidroergotamina (DHE), DHE Intravenoso (IV) e Spray Nasal de DHE em Sujeitos Adultos Saudáveis.

Um ensaio clínico de Fase 1 para avaliar a farmacocinética, biodisponibilidade relativa, segurança e tolerabilidade do pó inalatório de DHE administrado por inalador de pó seco, DHE IV e spray nasal de DHE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, de 4 tratamentos, com 4 períodos cruzados para avaliar a farmacocinética, a biodisponibilidade relativa, a segurança e a tolerabilidade de doses únicas do medicamento em estudo em sujeitos adultos saudáveis.

Após o rastreamento, os sujeitos elegíveis serão inscritos e randomizados para uma das 4 sequências de tratamento. Os sujeitos receberão doses únicas de pó para inalação de DHE (dose baixa e dose alta), DHE intravenoso (1 mg) e spray nasal de DHE (2 mg).

Os sujeitos serão administrados com um tratamento em cada período de acordo com a sua sequência atribuída. Cada sujeito receberá todos os 4 tratamentos no estudo.

Durante cada período de tratamento, os sujeitos permanecerão na unidade de investigação clínica durante 3 dias, até à conclusão das avaliações pós-dose de 48 horas.

Os sujeitos regressarão para o seu próximo período de tratamento após pelo menos 7 dias de washout após a administração do tratamento anterior, até que todos os períodos tenham sido completados na sua sequência.

Será realizado um seguimento no Dia 7 após a última dose no estudo para avaliar a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) >18,5 e < 32,0 kg/m2
    2. Sujeitos saudáveis
    3. Mulheres com potencial não procriador ou com potencial procriador dispostas a utilizar métodos contracetivos exigidos pelo protocolo
    4. Não fumadores atuais
    5. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Os sujeitos a quem se aplique qualquer dos seguintes serão excluídos do estudo:

    1. Teste de gravidez positivo ou mulheres a amamentar no rastreamento ou no Dia 1 de cada período de tratamento
    2. Resultados de laboratório ou sorologia anormais clinicamente significativos
    3. História ou diagnóstico atual de doença cardíaca significativa ou não controlada
    4. Fatores de risco significativos para doença cardiovascular
    5. Sujeito com função pulmonar anormal no rastreamento
    6. História ou diagnóstico atual de doença pulmonar, por exemplo asma, DPOC
    7. Reações alérgicas conhecidas, hipersensibilidade ou contraindicações à DHE, outros produtos derivados de ergot ou a qualquer excipiente
    8. História de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: DHE inalado dose baixa
Dose baixa de pó inalatório de DHE
Produto combinado: Pó para inalação de DHE de baixa dose administrado através de dispositivo inalador de pó seco (DPI)
O pó inalável de DHE é um produto combinado medicamento-dispositivo pré-dosificado contendo uma formulação de pó seco de DHE em dose baixa para inalação oral
Experimental: Tratamento B: DHE inalado em dose elevada
Dose elevada de pó de inalação de DHE
Produto combinado: Pó para inalação de DHE em dose elevada administrado através de dispositivo inalador de pó seco (DPI)
O pó inalável de DHE é um produto combinado medicamento-dispositivo pré-dosificado contendo uma formulação de DHE em pó seco de alta dose para inalação oral
Comparador Ativo: Tratamento C: DHE intravenoso
1 mg de DHE injetado por via intravenosa
Medicamento: DHE injetada por via intravenosa (1 mg)
Uma dose única de injeção de DHE consiste num frasco-ampola de 1 mg/mL de solução de DHE para administração intravenosa lenta.
Medicamento: Metoclopramida 10mg
Para prevenir náuseas causadas pela administração intravenosa de DHE, os participantes receberão pré-medicação antiemética com metoclopramida 10 mg administrada por injeção intravenosa lenta durante 1-2 min, administrada 5 a 10 minutos antes da dose de DHE IV.
Comparador Ativo: Tratamento D: DHE intranasal
2 mg de spray nasal de DHE (Migranal®)
Medicamento: DHE 2 mg administrado por spray nasal (Migranal®)
Um único frasco de spray nasal de DHE (Migranal®) contém 1 mL de solução de DHE a 4 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC 0-t) de DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições basais e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração plasmática observada de DHE (AUC 0-t)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições basais e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC 0-inf) da DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (extrapolada) das concentrações plasmáticas de DHE (AUC 0-inf)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (C máx) de DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Concentração plasmática máxima observada de DHE (C máx)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até à última visita no Dia 7 após o último período de tratamento
Os eventos adversos serão registados e avaliados quanto à sua gravidade, intensidade e relação com o medicamento em estudo
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até à última visita no Dia 7 após o último período de tratamento
Exame físico
Prazo: Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento no início do estudo, e pós-dose no dia 2 e dia 3
Exame físico (incluindo exame da cavidade oral, cavidade nasal e local de injeção) será realizado
Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento no início do estudo, e pós-dose no dia 2 e dia 3
Função pulmonar por espirometria : Volume Expiratório Forçado em 1 segundo em % do previsto normal (FEV1)
Prazo: No rastreamento, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
O efeito da DHE na função pulmonar será medido através da recolha do FEV1 antes e após a dose em momentos específicos e será analisado por FEV1 < 70 % do valor normal previsto e/ou comparação do declínio > 20 % no FEV1 antes e após a dose.
No rastreamento, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
Função pulmonar por espirometria : Capacidade Vital Forçada (FVC) em litros
Prazo: Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
O efeito da DHE na função pulmonar será medido através da recolha da Capacidade Vital Forçada antes e após a toma em momentos específicos
Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
Função pulmonar por espirometria: relação FEV1/FVC
Prazo: No momento do rastreio, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
O efeito do DHE na função pulmonar será medido através da recolha do rácio FEV1/FVC antes e depois da dose em momentos específicos
No momento do rastreio, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
Função pulmonar por espirometria: Fluxo Expiratório Forçado 25-75 em %
Prazo: Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento, antes da dose e após a dose até 48 horas
O efeito da DHE na função pulmonar será medido através da recolha do Fluxo Expiratório Médio Forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada, antes e após a administração da dose, em momentos temporais específicos
Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento, antes da dose e após a dose até 48 horas
Testes laboratoriais clínicos de sangue e urina
Prazo: Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
A alteração em relação à linha de base nos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise) será analisada em diferentes momentos
Na triagem, e para cada um dos 4 períodos de tratamento antes da dose, e após a dose até 48 horas
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC 0-t) de 8'-OH-DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento, nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Área sob a curva da concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração plasmática observada de 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento, nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC 0-inf) de 8'-OH-DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Base e pós-dose desde 2 minutos até 48 horas
Área sob a curva da concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (extrapolada) das concentrações plasmáticas de 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Base e pós-dose desde 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (C máx) de 8'-OH-DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Concentração plasmática máxima observada de 8'-OH-DHE (Cmáx)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Tempo da concentração máxima de pico (Tmax) de DHE e 8'-OH-DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Tempo em que a concentração plasmática máxima de DHE e 8'-OH-DHE é observada (Tmax)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Meia-vida de eliminação terminal (T 1/2 el) de DHE e 8'-OH-DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Meia-vida de eliminação terminal das concentrações plasmáticas de DHE e 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC 0-30 min) de DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até aos 30 minutos das concentrações plasmáticas de DHE (AUC 0-30min)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC 0-2 horas) da DHE
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de linha de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Área sob a curva concentração-tempo de zero a 2 horas das concentrações plasmáticas de DHE (AUC 0-2 horas)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de linha de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Depuração aparente de DHE (CL/F)
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Depuração aparente de DHE (CL/F) para o pó inalável de DHE e o spray nasal de DHE Migranal®
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da Linha de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Clearance de DHE (CL)
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de linha de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Clearance de DHE para DHE intravenoso (CL)
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de linha de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Volume aparente de distribuição do DHE (Vz/F)
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da linha de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Volume aparente de distribuição (Vz/F) durante a fase terminal de DHE para pó inalatório de DHE e spray nasal de DHE Migranal®
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições da linha de base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Farmacocinética: Volume de distribuição de DHE (Vz)
Prazo: Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Volume de distribuição (Vz) de DHE intravenoso
Para cada um dos 4 períodos de tratamento nas medições de Base e pós-dose de 2 minutos até 48 horas
Segurança: Pressão arterial em mmHg
Prazo: Medições basais e pós-dose desde 10 minutos até 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
As alterações em relação à linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica serão avaliadas
Medições basais e pós-dose desde 10 minutos até 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Segurança: Frequência cardíaca em batimentos/minuto
Prazo: Medições de linha de base e pós-dose dos 10 minutos até às 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
As alterações da linha de base na frequência cardíaca serão avaliadas
Medições de linha de base e pós-dose dos 10 minutos até às 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Segurança: Frequência respiratória em respirações/min
Prazo: Medições de linha de base e pós-dose desde 10 minutos até 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
As alterações em relação à linha de base na frequência respiratória serão avaliadas
Medições de linha de base e pós-dose desde 10 minutos até 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Segurança: Temperatura corporal oral em graus Celsius
Prazo: Medições de linha de base e pós-dose dos 10 minutos até às 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Serão avaliadas as alterações em relação à linha de base na temperatura corporal oral
Medições de linha de base e pós-dose dos 10 minutos até às 48 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Intervalo PR do ECG em msec
Prazo: Medições de linha de base e pós-dose de 10 minutos até 4 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Serão avaliadas as alterações em relação ao valor basal no intervalo PR do ECG de 12 derivações
Medições de linha de base e pós-dose de 10 minutos até 4 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Complexo QRS do ECG em mseg
Prazo: Medições de base e pós-dose de 10 minutos até 4 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Serão avaliadas as alterações em relação à linha de base no complexo QRS do ECG de 12 derivações
Medições de base e pós-dose de 10 minutos até 4 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
Intervalo QT do ECG em mseg
Prazo: Medições basais e pós-dose de 10 minutos até 4 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento
As alterações em relação à linha de base no intervalo QT do ECG de 12 derivações e no intervalo QT corrigido de Fridericia serão avaliadas
Medições basais e pós-dose de 10 minutos até 4 horas para cada um dos 4 períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aspeya Switzerland SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VFC202-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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