Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ASY202 hos friska vuxna

17 mars 2026 uppdaterad av: Aspeya Switzerland SA

En fas-1, öppen, randomiserad, 4-behandlingar, 4-perioder korsningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, relativa bior tillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten av enkeldoser av Dihydroergotaminmesylat (DHE) inhalationspulver, DHE intravenöst (IV) och DHE nässpray hos friska vuxna försökspersoner.

En fas 1-klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken, relativa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten av DHE-inhalationspulver som administreras med pulverinhalator, DHE IV och DHE-nässpray.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, 4-behandlingar, 4-perioder korsningsstudie för att utvärdera PK, relativ BA, säkerhet och tolerabilitet av enkeldoser av studieläkemedlet hos friska vuxna försökspersoner.

Efter screening kommer berättigade försökspersoner att rekryteras och randomiseras till en av de 4 behandlingssekvenserna. Försökspersoner kommer att få enkeldoser av DHE-inhalationspulver (låg dos och hög dos), DHE IV (1 mg) och DHE-nässpray (2 mg).

Försökspersoner kommer att administreras en behandling i varje period enligt deras tilldelade sekvens. Varje försöksperson kommer att få alla 4 behandlingar i studien.

Under varje behandlingsperiod kommer försökspersoner att vistas på klinisk forskningsenhet i 3 dagar, tills 48-timmarsutvärderingarna efter dosering är slutförda.

Försökspersoner kommer att återvända för sin nästa behandlingsperiod efter minst 7 dagars uttvättning efter administrering av föregående behandling tills alla perioder i deras sekvens har slutförts.

En uppföljning kommer att genomföras på dag 7 efter den sista dosen i studien för att bedöma säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

    1. Man eller kvinna, ≥ 18 och ≤ 55 år, med kroppsmassaindex (BMI) >18,5 och < 32,0 kg/m2
    2. Friska deltagare
    3. Kvinnliga deltagare med icke-bärförmåga eller bärförmåga som är villiga att använda protokollkravda preventivmetoder
    4. Aktuell icke-rökare
    5. Kan förstå studieförfarandena och lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare för vilka något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

    1. Positivt graviditetstest eller ammande kvinnliga deltagare vid screening eller på dag 1 i varje behandlingsperiod
    2. Kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller serologitestresultat
    3. Historik eller nuvarande diagnos av okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom
    4. Signifikanta riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
    5. Deltagare med onormala lungfunktioner vid screening
    6. Historik eller nuvarande diagnos av lungsjukdom t.ex. astma, KOL
    7. Kända allergiska reaktioner, överkänslighet eller kontraindikationer mot DHE, andra ergotderiverade produkter eller mot något hjälpämne
    8. Historik av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: inhalerad DHE låg dos
Låg dos av DHE-inhalationspulver
Kombinationsprodukt: DHE-inhalationspulver låg dos administrerat via inhalationsförpackning för torrpulver (DPI)
DHE-inhalationspulvret är en förförpackad läkemedels- och apparatkombinationsprodukt som innehåller DHE-torrpulverformulering med låg dos för oral inhalation
Experimentell: Behandling B: inhalerad DHE hög dos
Hög dos av DHE-inhalationspulver
Kombinationsprodukt: DHE-inhalationspulver hög dos administrerat via inhalationsförpackning för torrpulver (DPI)
DHE-inhalationspulvret är en förförpackad läkemedels- och apparatkombination som innehåller DHE-torrpulver med hög dosformulering för oralinhalation
Aktiv komparator: Behandling C: intravenös DHE
1 mg DHE injicerat intravenöst
Läkemedel: DHE injicerat intravenöst (1 mg)
En enda dos av DHE-injektion består av en 1 mg/mL ampull DHE-lösning för långsam intravenös administration.
Läkemedel: Metoklopramid 10 mg
För att förhindra illamående orsakat av IV-administrering av DHE kommer deltagarna att få antiemetisk premedicinering med metoklopramid 10 mg administrerat genom långsam intravenös injektion under 1-2 minuter, ges 5 till 10 minuter före IV DHE-dosering.
Aktiv komparator: Behandling D: intranasal DHE
2 mg DHE-nässpray (Migranal®)
Läkemedel: DHE 2 mg administrerat via näs­sprej (Migranal®)
En enda ampull med DHE-nässpray (Migranal®) innehåller 1 mL av en 4 mg/mL DHE-lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Arean under kurvan (AUC 0-t) för DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Area under the concentration-time curve from time zero until the last observed plasma concentration of DHE (AUC 0-t)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Area under kurvan (AUC 0-inf) för DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (extrapolated) of plasma concentrations of DHE (AUC 0-inf)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Toppkoncentrationen i plasma (C max) av DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och efter dosering från 2 minuter upp till 48 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration av DHE (C max)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och efter dosering från 2 minuter upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket fram till sista besöket på dag 7 efter den sista behandlingsperioden
Biverkningar kommer att registreras och utvärderas med avseende på deras allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet
Från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket fram till sista besöket på dag 7 efter den sista behandlingsperioden
Fysisk undersökning
Tidsram: Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna vid baslinje, och efter dos vid dag 2 och dag 3
Fysisk undersökning (inklusive munhåla, näshåla och injektionsställeundersökning) kommer att utföras
Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna vid baslinje, och efter dos vid dag 2 och dag 3
Lungfunktion enligt spirometri: Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund i % av förväntat normalvärde (FEV1)
Tidsram: Vid screening, och för vart och ett av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Effekten av DHE på lungfunktion kommer att mätas genom att samla in FEV1 före och efter dosering vid specificerade tidpunkter och kommer att analyseras med FEV1 < 70 % av förutsedd normal och/eller jämförelse av före och efter dosering > 20 % minskning i FEV1.
Vid screening, och för vart och ett av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Lungfunktion enligt spirometri: Forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter
Tidsram: Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Effekten av DHE på lungfunktionen kommer att mätas genom insamling av forcerad vitalkapacitet före och efter dosering vid angivna tidpunkter
Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Lungfunktion mätt med spirometri : FEV1/FVC-kvot
Tidsram: Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Effekten av DHE på lungfunktion kommer att mätas genom att samla in FEV1/FVC-kvoten före och efter dosering vid angivna tidpunkter
Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Lungfunktion vid spirometri : Forcerad exspiratorisk flöde 25-75 i %
Tidsram: Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Effekten av DHE på lungfunktion kommer att mätas genom att samla in det genomsnittliga forcerade exspiratoriska flödet mellan 25% och 75% av forcerad vitalkapacitet före och efter dosering vid specificerade tidpunkter
Vid screening, och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering, och efter dosering upp till 48 timmar
Kliniska laboratorietester blod och urin
Tidsram: Vid screening och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering och efter dosering upp till 48 timmar
Förändring från baseline i kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys) kommer att analyseras vid olika tidpunkter
Vid screening och för var och en av de 4 behandlingsperioderna före dosering och efter dosering upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Area under kurvan (AUC 0-t) för 8'-OH-DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och efter dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Area under the concentration-time curve from time zero until the last observed plasma concentration of 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och efter dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Arean under kurvan (AUC 0-inf) för 8'-OH-DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjemätningar och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (extrapolated) of plasma concentrations of 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjemätningar och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Toppplasmakoncentration (C max) för 8'-OH-DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på Baseline och efter dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Maximal plasma observerad koncentration av 8'-OH-DHE (C max)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på Baseline och efter dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Tid för maximal koncentration (Tmax) av DHE och 8'-OH-DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjemätningar och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen av DHE och 8'-OH-DHE observeras (T max)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjemätningar och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (T 1/2 el) för DHE och 8'-OH-DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Terminal eliminering halveringstid för plasmakoncentrationer av DHE och 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Area under kurvan (AUC 0-30 min) av DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dos-mätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Area under the concentration-time curve from time zero to 30 min of plasma concentrations of DHE (AUC 0-30min)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dos-mätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Ytan under kurvan (AUC 0-2 timmar) av DHE
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Area under the concentration-time curve from time zero to 2 hours of plasma concentrations of DHE (AUC 0-2 hours)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Uppenbar klarning av DHE (CL/F)
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dos-mätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Uppenbar klaring av DHE (CL/F) för DHE-inhalationspulver och DHE-nässpray Migranal®
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinjen och post-dos-mätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Clearance av DHE (CL)
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinje och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Renal clearance av DHE för intravenös DHE (CL)
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinje och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Tillsynes volymdistribution av DHE (Vz/F)
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinje och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Uppenbar distributionsvolym (Vz/F) under terminalfasen för DHE för DHE-inhalationspulver och DHE-nässpray Migranal®
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på baslinje och post-dosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Farmakokinetik: Distributionsvolym för DHE (Vz)
Tidsram: För var och en av de 4 behandlingsperioderna på Baseline och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Distributionsvolym (Vz) för DHE intravenöst
För var och en av de 4 behandlingsperioderna på Baseline och postdosmätningar från 2 minuter upp till 48 timmar
Säkerhet: Blodtryck i mmHg
Tidsram: Baseline och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringarna från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas
Baseline och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Säkerhet: Hjärtfrekvens i slag/min
Tidsram: Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringarna i hjärtfrekvens från baslinjen kommer att bedömas
Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Säkerhet: Andningsfrekvens i andetag/min
Tidsram: Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringarna från baslinjen i andningsfrekvens kommer att bedömas
Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Säkerhet: Oral kroppstemperatur i grader Celsius
Tidsram: Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringarna från baslinjen i oral kroppstemperatur kommer att bedömas
Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 48 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
ECG PR-intervall i msek
Tidsram: Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 4 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringarna från baslinjen i 12-avlednings EKG PR-intervall kommer att utvärderas
Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 4 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
ECG QRS-komplex i msek
Tidsram: Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 4 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringarna från baslinjen i 12-kanals EKG QRS-komplex kommer att bedömas
Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 4 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
ECG QT-intervall i msek
Tidsram: Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 4 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna
Förändringar från baslinjen i 12-avlednings EKG:s QT-intervall och Fridericias korrigerade QT-intervall kommer att utvärderas
Baseline- och postdosmätningar från 10 minuter upp till 4 timmar för var och en av de 4 behandlingsperioderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VFC202-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera