건강한 성인에서 ASY202의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Aspeya Switzerland SA
건강한 성인 피험자에서 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE) 흡입 분말, DHE 정맥주사(IV) 및 DHE 비강 스프레이의 단일 용량 투여 시 약동학, 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 개방형 무작위, 4치료, 4기간 교차 연구
DHE 흡입 분말(건조 분말 흡입기로 투여), DHE 정맥주사 및 DHE 비강 스프레이의 약동학, 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자에서 단일 용량의 연구 약물의 약동학(PK), 상대적 생체이용률(BA), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 4-치료, 4-기간 교차 연구입니다.
선별 후, 적격 피험자는 등록되어 4가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 단일 용량의 DHE 흡입 분말(저용량 및 고용량), DHE 정맥주사(1 mg) 및 DHE 비강 스프레이(2 mg)를 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간 동안 배정된 순서에 따라 한 가지 치료를 받게 됩니다. 각 피험자는 연구에서 모든 4가지 치료를 받게 됩니다.
각 치료 기간 동안 피험자는 투여 후 48시간 평가가 완료될 때까지 3일 동안 임상 연구 센터에 머무르게 됩니다.
피험자는 이전 치료 투여 후 최소 7일의 휴약 기간을 거친 후 순서의 모든 기간이 완료될 때까지 다음 치료 기간을 위해 다시 방문하게 됩니다.
연구의 마지막 투여 후 7일째에 안전성을 평가하기 위한 추적 조치가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 남성 또는 여성, 만 18세 이상 55세 이하, 체질량지수(BMI) >18.5 및 < 32.0 kg/m2
- 건강한 피험자
- 가임기 여성이 아닌 여성 피험자 또는 연구계획서에서 요구하는 피임법 사용에 동의하는 가임기 여성 피험자
- 현재 비흡연자
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다:
- 선별검사 또는 각 치료 기간 1일차에 임신 검사 양성 또는 수유 중인 여성 피험자
- 임상적으로 유의한 이상 검사실 또는 혈청학 검사 결과
- 조절되지 않거나 중대한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 심혈관 질환에 대한 유의한 위험 인자
- 선별검사에서 폐 기능 이상이 있는 피험자
- 폐 질환(예: 천식, COPD)의 병력 또는 현재 진단
- DHE, 기타 ergot 유래 제품 또는 어떤 첨가제에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민증 또는 금기증
- 약물 또는 알코올 남용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 흡입 DHE 저용량
저용량 DHE 흡입 분말
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DHE 흡입 분말은 경구 흡입을 위한 DHE 건조 분말 저용량 제형이 포함된 사전 계량된 의약품-의료기기 복합 제품입니다
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실험적: 치료 B: 흡입용 DHE 고용량
고용량 DHE 흡입 분말
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DHE 흡입 분말은 경구 흡입을 위한 고용량 DHE 건조 분말 제형이 포함된 사전 계량 약물-의료기기 복합 제품입니다
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활성 비교기: 치료 C: 정맥 내 DHE
1 mg DHE 정맥 내 주사
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DHE 주사 단일 용량은 정맥 내 서서히 투여하기 위한 1 mg/mL DHE 용액 앰플로 구성됩니다.
DHE 정맥 투여로 인한 메스꺼움을 예방하기 위해, 참가자들은 IV DHE 투여 5~10분 전에 메토클로프라미드 10mg을 1~2분에 걸쳐 서서히 정맥 주사하는 항구토제 사전 투약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료 D: 비강 내 DHE
2mg DHE 비강 스프레이 (Migranal®)
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단일 바이알의 DHE 비강 스프레이(Migranal®)에는 4 mg/mL의 DHE 용액 1 mL가 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: DHE의 혈중 농도 곡선하면적 (AUC 0-t)
기간: 기준선과 투약 후 측정에서 2분부터 48시간까지의 4개 치료 기간 각각에 대해
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시간 0부터 DHE의 마지막 관찰된 혈장 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-t)
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기준선과 투약 후 측정에서 2분부터 48시간까지의 4개 치료 기간 각각에 대해
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약동학: DHE의 곡선하 면적 (AUC 0-inf)
기간: 4개 치료 기간 각각에 대해 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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혈장 내 DHE 농도의 시간-농도 곡선 아래 면적 (0부터 무한대까지, 외삽법 적용) (AUC 0-inf)
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4개 치료 기간 각각에 대해 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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약동학: DHE의 최대 혈장 농도 (C max)
기간: 4개의 치료 기간 각각에 대해, 기저선 및 투약 후 2분에서 48시간까지의 측정값
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DHE의 최대 관찰 혈장 농도 (C max)
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4개의 치료 기간 각각에 대해, 기저선 및 투약 후 2분에서 48시간까지의 측정값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 이상사례 발생 참가자 수
기간: 정보에 대한 동의서를 서명한 시점부터 마지막 치료 기간 이후 7일차의 마지막 방문 시점까지
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부작용은 그 심각성, 중증도 및 연구 약물과의 관련성에 대해 기록되고 평가될 것입니다
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정보에 대한 동의서를 서명한 시점부터 마지막 치료 기간 이후 7일차의 마지막 방문 시점까지
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신체 검사
기간: 선별 시, 4개 치료 기간 각각의 기준선에서, 투여 후 2일차 및 3일차에
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신체 검사(구강, 비강 및 주사 부위 검사 포함)가 수행됩니다
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선별 시, 4개 치료 기간 각각의 기준선에서, 투여 후 2일차 및 3일차에
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폐기능 검사(스파이로메트리) : 예측 정상치 대비 1초간 노력성 호기량 백분율(FEV1)
기간: 선별 검사 시, 및 4개 치료 기간 각각에서 투약 전, 및 투약 후 최대 48시간까지
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DHE가 폐 기능에 미치는 영향은 특정 시간대에 투여 전후 FEV1을 측정하여 평가하며, 예측 정상치의 70% 미만 FEV1 및/또는 투여 전후 FEV1 20% 이상 감소 비교를 통해 분석됩니다.
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선별 검사 시, 및 4개 치료 기간 각각에서 투약 전, 및 투약 후 최대 48시간까지
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폐 기능(스파이로메트리 측정) : 노력성 폐활량(FVC) (리터)
기간: 선별 시, 4개 치료 기간 각각에서 투여 전, 및 투여 후 최대 48시간까지
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DHE의 폐 기능에 대한 효과는 특정 시점에서 투약 전후의 강제 폐활량을 측정하여 평가됩니다
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선별 시, 4개 치료 기간 각각에서 투여 전, 및 투여 후 최대 48시간까지
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폐기능 검사 : FEV1/FVC 비율
기간: 선별 검사 시, 4개 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지
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DHE의 폐 기능에 대한 효과는 특정 시간대에서 투약 전후 FEV1/FVC 비율을 측정하여 평가됩니다
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선별 검사 시, 4개 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지
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폐기능 검사(스파이로메트리) : 강제호기유량 25-75(%)
기간: 선별 시, 및 4개 치료 기간 각각에서 투약 전 및 투약 후 최대 48시간 동안
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DHE가 폐 기능에 미치는 효과는 특정 시점에서 투약 전후의 강제 폐활량의 25%에서 75% 사이의 평균 강제 호기 유량을 수집하여 측정됩니다
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선별 시, 및 4개 치료 기간 각각에서 투약 전 및 투약 후 최대 48시간 동안
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임상 검사실 혈액 및 소변 검사
기간: 선별 시, 4개 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지
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기저선 대비 임상 검사실 검사(혈액학, 생화학, 응고, 요검사 포함)의 변화를 다양한 시점에서 분석할 예정입니다
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선별 시, 4개 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지
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약동학: 8'-OH-DHE의 곡선하 면적 (AUC 0-t)
기간: 각 4개의 치료 기간 동안 기준선과 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대해
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8'-OH-DHE의 마지막 관찰된 혈장 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC 0-t)
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각 4개의 치료 기간 동안 기준선과 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대해
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약동학: 8'-OH-DHE의 곡선하면적(AUC 0-inf)
기간: 4가지 치료 기간 각각에 대해 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정치
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8'-OH-DHE의 혈장 농도 시간-영역 곡선 아래 면적(0-inf) (추정치)
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4가지 치료 기간 각각에 대해 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정치
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약동학: 8'-OH-DHE의 최대 혈장 농도 (C max)
기간: 각 4개의 치료 기간에 대해 기저선과 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정치
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8'-OH-DHE의 최대 혈장 관찰 농도(C max)
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각 4개의 치료 기간에 대해 기저선과 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정치
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약동학: DHE 및 8'-OH-DHE의 최대 농도 도달 시간 (T max)
기간: 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대한 4개의 치료 기간 각각에 대해
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DHE 및 8'-OH-DHE의 최대 혈장 농도가 관찰되는 시간 (T max)
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기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대한 4개의 치료 기간 각각에 대해
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약동학: DHE 및 8'-OH-DHE의 말기 제거 반감기 (T 1/2 el)
기간: 각 4개의 치료 기간 동안 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대해
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DHE 및 8'-OH-DHE 혈장 농도의 말기 제거 반감기 (T 1/2 el)
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각 4개의 치료 기간 동안 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대해
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약동학: DHE의 곡선하 면적 (AUC 0-30분)
기간: 4개의 치료 기간 각각에 대해 기저선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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혈장 DHE 농도의 시간 0부터 30분까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-30분)
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4개의 치료 기간 각각에 대해 기저선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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약동학: DHE의 곡선하 면적 (AUC 0-2시간)
기간: 4개의 치료 기간 각각에 대해, 투여 전 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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혈장 내 DHE 농도의 시간 0부터 2시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-2시간)
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4개의 치료 기간 각각에 대해, 투여 전 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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약동학: DHE의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 각각의 4개 치료 기간 동안 기저선과 투약 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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DHE 흡입 분말 및 DHE 비강 스프레이 Migranal®의 DHE 겉보기 청소율(CL/F)
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각각의 4개 치료 기간 동안 기저선과 투약 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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약동학: DHE (CL)의 청소율
기간: 각 4가지 치료 기간에 대해 베이스라인 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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정맥 내 DHE의 DHE 제거율 (CL)
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각 4가지 치료 기간에 대해 베이스라인 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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약동학: DHE의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 4개의 치료 기간 각각에 대해 기준선과 투약 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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DHE 흡입 분말과 DHE 비강 스프레이 Migranal®의 DHE 말단 단계에서의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
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4개의 치료 기간 각각에 대해 기준선과 투약 후 2분부터 48시간까지의 측정값
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약동학: DHE의 분포 용적 (Vz)
기간: 각 4개 치료 기간마다 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대해
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DHE 정맥 주사 시 분포 용적(Vz)
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각 4개 치료 기간마다 기준선 및 투여 후 2분부터 48시간까지의 측정값에 대해
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안전성: 혈압 (mmHg 단위)
기간: 각각의 4개 치료 기간에 대해 10분에서 48시간까지의 투여 전 및 투여 후 측정치
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 기준선 대비 변화가 평가될 것입니다
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각각의 4개 치료 기간에 대해 10분에서 48시간까지의 투여 전 및 투여 후 측정치
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안전성: 분당 심박수(beats/min)
기간: 4개의 치료 기간 각각에 대해 10분부터 48시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정값
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기준선 대비 심박수 변화가 평가될 것입니다
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4개의 치료 기간 각각에 대해 10분부터 48시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정값
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안전성: 호흡 속도(분당 호흡 수)
기간: 각각의 4개 치료 기간에 대해 10분에서 48시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정값
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기준선 대비 호흡수의 변화를 평가할 것입니다
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각각의 4개 치료 기간에 대해 10분에서 48시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정값
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안전성: 구강 체온(섭씨)
기간: 각각의 4개 치료 기간에 대해 10분부터 48시간까지의 투여 전 및 투여 후 측정치
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기저선 대비 구강 체온 변화가 평가될 것입니다
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각각의 4개 치료 기간에 대해 10분부터 48시간까지의 투여 전 및 투여 후 측정치
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ECG PR 간격 (밀리초)
기간: 4개 치료 기간 각각에 대해 10분부터 4시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정값
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12-리드 ECG PR 간격의 기준선 대비 변화가 평가될 것입니다
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4개 치료 기간 각각에 대해 10분부터 4시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정값
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ECG QRS 복합체 (밀리초)
기간: 각 4개의 치료 기간에 대해 10분에서 최대 4시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정
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12-리드 ECG QRS 복합체의 기저선 대비 변화가 평가될 것입니다
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각 4개의 치료 기간에 대해 10분에서 최대 4시간까지의 투약 전 및 투약 후 측정
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ECG QT 간격 (밀리초)
기간: 각 4개 치료 기간에 대해 투약 후 10분에서 4시간까지의 기준선 및 투약 후 측정값
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12-유도 심전도 QT 간격과 프리데리시아 보정 QT 간격의 기준선 대비 변화가 평가될 것입니다
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각 4개 치료 기간에 대해 투약 후 10분에서 4시간까지의 기준선 및 투약 후 측정값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VFC202-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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