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Un estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ASY202 en adultos sanos

17 de marzo de 2026 actualizado por: Aspeya Switzerland SA

Estudio de fase 1, aleatorizado y abierto, de 4 tratamientos y 4 períodos cruzados, para evaluar la farmacocinética, la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de polvo de inhalación de mesilato de dihidroergotamina (DHE), DHE intravenoso (IV) y espray nasal de DHE en sujetos adultos sanos.

Un ensayo clínico de Fase 1 para evaluar la farmacocinética, la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad del polvo de inhalación de DHE administrado mediante inhalador de polvo seco, DHE intravenoso y espray nasal de DHE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de 4 tratamientos y 4 períodos cruzados para evaluar la PK, la BA relativa, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas del medicamento en estudio en sujetos adultos sanos.

Tras el cribado, los sujetos elegibles serán inscritos y aleatorizados a una de las 4 secuencias de tratamiento. Los sujetos recibirán dosis únicas de polvo de inhalación de DHE (dosis baja y alta), DHE intravenoso (1 mg) y spray nasal de DHE (2 mg).

A los sujetos se les administrará un tratamiento en cada período según su secuencia asignada. Cada sujeto recibirá los 4 tratamientos en el estudio.

Durante cada período de tratamiento, los sujetos permanecerán en la unidad de investigación clínica durante 3 días, hasta completar las evaluaciones a las 48 horas posteriores a la dosis.

Los sujetos volverán para su próximo período de tratamiento después de al menos 7 días de lavado tras la administración de su tratamiento anterior, hasta que se completen todos los períodos en su secuencia.

Se realizará un seguimiento en el Día 7 después de la última dosis del estudio para evaluar la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

    1. Hombres o mujeres, ≥ 18 y ≤ 55 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) >18,5 y < 32,0 kg/m²
    2. Sujetos sanos
    3. Mujeres sin potencial de gestación o con potencial de gestación dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos requeridos por el protocolo
    4. No fumadores actuales
    5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique cualquiera de los siguientes:

    1. Test de embarazo positivo o mujeres lactantes en el cribado o en el Día 1 de cada período de tratamiento
    2. Resultados de laboratorio o serología anormales clínicamente significativos
    3. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca significativa o no controlada
    4. Factores de riesgo significativos para enfermedad cardiovascular
    5. Sujeto con función pulmonar anormal en el cribado
    6. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad pulmonar, p.ej. asma, EPOC
    7. Reacciones alérgicas conocidas, hipersensibilidad o contraindicaciones a DHE, otros productos derivados del ergot o a cualquier excipiente
    8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: DHE inhalado dosis baja
Dosis baja de polvo para inhalación de DHE
Producto combinado: Polvo de inhalación de DHE en dosis baja administrado mediante dispositivo de inhalador de polvo seco (DPI)
El polvo de inhalación de DHE es un producto combinado de medicamento y dispositivo pre-dosificado que contiene una formulación de polvo seco de DHE en dosis baja para inhalación oral
Experimental: Tratamiento B: DHE inhalado dosis alta
Dosis alta de polvo de inhalación de DHE
Producto combinado: Polvo de inhalación de DHE de alta dosis administrado mediante dispositivo inhalador de polvo seco (DPI)
El polvo de inhalación de DHE es un producto combinado de dispositivo y fármaco pre-dosificado que contiene una formulación de polvo seco de DHE de alta dosis para inhalación oral
Comparador activo: Tratamiento C: DHE intravenoso
1 mg de DHE inyectado por vía intravenosa
Droga: DHE inyectada por vía intravenosa (1 mg)
Una dosis única de inyección de DHE consiste en una ampolla de 1 mg/mL de solución de DHE para administración intravenosa lenta.
Droga: Metoclopramida 10 mg
Para prevenir las náuseas causadas por la administración intravenosa de DHE, los participantes recibirán premedicación antiemética con metoclopramida 10 mg administrada por inyección intravenosa lenta durante 1-2 minutos, administrada de 5 a 10 minutos antes de la dosificación intravenosa de DHE.
Comparador activo: Tratamiento D: DHE intranasal
2 mg de espray nasal de DHE (Migranal®)
Droga: DHE 2 mg administrado mediante espray nasal (Migranal®)
Un solo vial del espray nasal de DHE (Migranal®) contiene 1 mL de solución de DHE de 4 mg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC 0-t) de DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática observada de DHE (AUC 0-t)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC 0-inf) de DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 períodos de tratamiento en mediciones basales y posdosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) de las concentraciones plasmáticas de DHE (AUC 0-inf)
Para cada uno de los 4 períodos de tratamiento en mediciones basales y posdosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (C max) de DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y post-dosis desde los 2 minutos hasta las 48 horas
Concentración plasmática máxima observada de DHE (C máx)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y post-dosis desde los 2 minutos hasta las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última visita en el Día 7 después del último período de tratamiento
Los eventos adversos se registrarán y evaluarán en cuanto a su gravedad, intensidad y relación con el fármaco del estudio
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última visita en el Día 7 después del último período de tratamiento
Examen físico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y para cada uno de los 4 períodos de tratamiento en la línea de base, y después de la dosis en el día 2 y el día 3
Se realizará un examen físico (incluyendo examen de la cavidad oral, cavidad nasal y sitio de inyección)
Al inicio del estudio, y para cada uno de los 4 períodos de tratamiento en la línea de base, y después de la dosis en el día 2 y el día 3
Función pulmonar por espirometría: Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo en % del valor normal previsto (FEV1)
Periodo de tiempo: En el cribado, y para cada uno de los 4 periodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
El efecto de DHE sobre la función pulmonar se medirá recogiendo el FEV1 antes y después de la dosis en momentos específicos y se analizará mediante FEV1 < 70 % del valor normal previsto y/o comparación de una disminución > 20 % en FEV1 antes y después de la dosis.
En el cribado, y para cada uno de los 4 periodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
Función pulmonar por espirometría: Capacidad Vital Forzada (FVC) en litros
Periodo de tiempo: En el cribado, y para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en pre-dosis, y post-dosis hasta 48 horas
El efecto de DHE en la función pulmonar se medirá recogiendo la Capacidad Vital Forzada antes y después de la dosis en momentos específicos
En el cribado, y para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en pre-dosis, y post-dosis hasta 48 horas
Función pulmonar por espirometría: relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: En la selección, y para cada uno de los 4 períodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
El efecto de la DHE sobre la función pulmonar se medirá mediante la recogida del índice FEV1/FVC antes y después de la dosis en los momentos especificados
En la selección, y para cada uno de los 4 períodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
Función pulmonar por espirometría : Flujo Espiratorio Forzado 25-75 en %
Periodo de tiempo: En la selección, y para cada uno de los 4 periodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
El efecto de la DHE sobre la función pulmonar se medirá recogiendo el flujo espiratorio forzado medio entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada antes y después de la dosis en los puntos de tiempo especificados
En la selección, y para cada uno de los 4 periodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
Análisis clínicos de sangre y orina
Periodo de tiempo: En la selección, y para cada uno de los 4 períodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
El cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínicas (incluyendo hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina) se analizará en diferentes momentos temporales
En la selección, y para cada uno de los 4 períodos de tratamiento antes de la dosis, y después de la dosis hasta 48 horas
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC 0-t) de 8'-OH-DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en mediciones basales y post-dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática observada de 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en mediciones basales y post-dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC 0-inf) de 8'-OH-DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) de las concentraciones plasmáticas de 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (C máx) de 8'-OH-DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Concentración plasmática máxima observada de 8'-OH-DHE (C máx)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Tiempo de concentración máxima (T max) de DHE y 8'-OH-DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 períodos de tratamiento, en las mediciones basal y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Tiempo en el que se observa la concentración plasmática máxima de DHE y 8'-OH-DHE (T max)
Para cada uno de los 4 períodos de tratamiento, en las mediciones basal y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Semivida de eliminación terminal (T 1/2 el) de DHE y 8'-OH-DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Vida media de eliminación terminal de las concentraciones plasmáticas de DHE y 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC 0-30 min) de DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 períodos de tratamiento en mediciones de Línea de base y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos de las concentraciones plasmáticas de DHE (AUC 0-30 min)
Para cada uno de los 4 períodos de tratamiento en mediciones de Línea de base y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC 0-2 horas) de DHE
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 2 horas de las concentraciones plasmáticas de DHE (AUC 0-2 horas)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Aclaramiento aparente de DHE (CL/F)
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones de línea base y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Aclaramiento aparente de DHE (CL/F) para el polvo de inhalación de DHE y el aerosol nasal de DHE Migranal®
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones de línea base y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Aclaramiento de DHE (CL)
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento, en las mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Aclaramiento de DHE para DHE intravenoso (CL)
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento, en las mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Volumen aparente de distribución de la DHE (Vz/F)
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Volumen aparente de distribución (Vz/F) durante la fase terminal de DHE para el polvo de inhalación de DHE y el espray nasal de DHE Migranal®
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Farmacocinética: Volumen de distribución de DHE (Vz)
Periodo de tiempo: Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Volumen de distribución (Vz) de DHE intravenosa
Para cada uno de los 4 periodos de tratamiento en las mediciones basales y posteriores a la dosis desde 2 minutos hasta 48 horas
Seguridad: Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 periodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 periodos de tratamiento
Seguridad: Frecuencia cardíaca en latidos/min
Periodo de tiempo: Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde el valor basal en la frecuencia cardíaca
Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Seguridad: Frecuencia respiratoria en respiraciones/min
Periodo de tiempo: Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde la línea basal en la frecuencia respiratoria
Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Seguridad: Temperatura corporal oral en grados Celsius
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde la línea basal en la temperatura corporal oral
Mediciones de referencia y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 48 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Intervalo PR del ECG en mseg
Periodo de tiempo: Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 4 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde el valor basal en el intervalo PR del ECG de 12 derivaciones
Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 4 horas para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
Complejo QRS del ECG en mseg
Periodo de tiempo: Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 4 horas para cada uno de los 4 periodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde el inicio en el complejo QRS del ECG de 12 derivaciones
Mediciones basales y posteriores a la dosis desde 10 minutos hasta 4 horas para cada uno de los 4 periodos de tratamiento
Intervalo QT del ECG en mseg
Periodo de tiempo: Mediciones basales y post-dosis desde 10 minutos hasta 4 horas para cada uno de los 4 periodos de tratamiento
Se evaluarán los cambios desde el inicio en el intervalo QT del ECG de 12 derivaciones y el intervalo QT corregido de Fridericia
Mediciones basales y post-dosis desde 10 minutos hasta 4 horas para cada uno de los 4 periodos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aspeya Switzerland SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VFC202-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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