Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ASY202 hos friske voksne

17. mars 2026 oppdatert av: Aspeya Switzerland SA

En fase-1, åpen merket, randomisert, 4-behandling, 4-periode crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, relativ biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av dihydroergotaminmesylat (DHE) inhalasjonspulver, DHE intravenøst (IV) og DHE nesespray hos friske voksne forsøkspersoner.

En fase 1 klinisk studie for å vurdere farmakokinetikken, relativ biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av DHE-inhalasjonspulver levert via tørrpulver inhalator, DHE IV og DHE-nesesprey.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, 4-behandlinger, 4-perioder kryssstudie for å evaluere PK, relativ BA, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av studiemedikamentet hos friske voksne forsøkspersoner.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli inkludert og randomisert til en av de 4 behandlingssekvensene. Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av DHE-inhalasjonspulver (lav dose og høy dose), DHE IV (1 mg) og DHE-nesesprey (2 mg).

Forsøkspersonene vil få administrert én behandling i hver periode i henhold til deres tildelte sekvens. Hver forsøksperson vil motta alle 4 behandlinger i studien.

I hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene oppholde seg på klinisk forskningsenhet i 3 dager, til gjennomføring av 48-timers vurderinger etter dosering.

Forsøkspersonene vil returnere for sin neste behandlingsperiode etter minst 7 dagers utvasking etter administrering av forrige behandling, til alle perioder er fullført i deres sekvens.

En oppfølging vil bli utført på dag 7 etter siste dose i studien for å vurdere sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

    1. Mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 55 år, med kroppsmasseindeks (KMI) >18,5 og < 32,0 kg/m²
    2. Friske deltakere
    3. Kvinnelige deltakere uten barnepotensiale eller med barnepotensiale som er villige til å bruke protokollkrevet prevensjonsmetoder
    4. Nåværende ikke-røyker
    5. I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi signert informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som noe av følgende gjelder for vil bli ekskludert fra studien:

    1. Positiv graviditetstest eller ammende kvinner ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode
    2. Klinisk signifikante unormale laboratorie- eller serologitestresultater
    3. Historie eller nåværende diagnose av ukontrollert eller signifikant hjerte-/karsykdom
    4. Signifikante risikofaktorer for hjerte-/karsykdom
    5. Deltaker med unormal lungefunksjon ved screening
    6. Historie eller nåværende diagnose av lungesykdom f.eks. astma, KOLS
    7. Kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot DHE, andre ergotderiverte produkter eller noe hjelpestoff
    8. Historie med misbruk av rusmidler eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: inhalert DHE lav dose
Lav dose DHE-inhalasjonspulver
Kombinasjonsprodukt: DHE-inhalasjonspulver lav dose administrert via tørrpulverinhalator (DPI)-innretning
DHE-inhalasjonspulveret er et forhåndsdosert legemiddel- og innretningskombinasjonsprodukt som inneholder DHE tørrpulver lavdoseformulering for oral inhalering
Eksperimentell: Behandling B: inhalert DHE høy dose
Høy dose DHE-inhalasjonspulver
Kombinasjonsprodukt: DHE-inhalasjonspulver høy dose administrert via tørt pulver inhalator (DPI) enhet
DHE-inhalasjonspulveret er et ferdigdosert legemiddel-apparat-kombinasjonsprodukt som inneholder DHE tørrpulverhøy doseformulering for oral inhalasjon
Aktiv komparator: Behandling C: intravenøs DHE
1 mg DHE injisert intravenøst
Legemiddel: DHE injisert intravenøst (1 mg)
En enkelt dose DHE-injeksjon består av 1 mg/mL ampull med DHE-løsning for langsom intravenøs administrering.
Legemiddel: Metoklopramid 10mg
For å forebygge kvalme forårsaket av intravenøs administrering av DHE, vil deltakerne motta antiemetisk premedikasjon med metoclopramid 10 mg gitt som langsom intravenøs injeksjon over 1-2 minutter, administrert 5 til 10 minutter før intravenøs DHE-dosering.
Aktiv komparator: Behandling D: intranasal DHE
2 mg DHE-nasespray (Migranal®)
Legemiddel: DHE 2 mg administrert som nesespray (Migranal®)
En enkelt flaske med DHE nesespray (Migranal®) inneholder 1 mL av 4 mg/mL DHE-løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under kurven (AUC 0-t) for DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste observerte plasmakonsentrasjonen av DHE (AUC 0-t)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Areal under kurven (AUC 0-inf) av DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og post-dose målinger fra 2 minutter opp til 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) for DHE-plasmakonsentrasjoner (AUC 0-inf)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og post-dose målinger fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Topp plasmakonsentrasjon (C max) av DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og etter dosemålinger fra 2 minutter opp til 48 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av DHE (C max)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og etter dosemålinger fra 2 minutter opp til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykke til siste besøk på dag 7 etter siste behandlingsperiode
Bivirkninger vil bli registrert og vurdert for alvorlighetsgrad, intensitet og sammenheng med studielégemiddelet
Fra tidspunktet for signering av informert samtykke til siste besøk på dag 7 etter siste behandlingsperiode
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene ved utgangspunkt, og etter dose på dag 2 og dag 3
Fysisk undersøkelse (inkludert munnhule, nesehule og injeksjonssted undersøkelse) vil bli utført
Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene ved utgangspunkt, og etter dose på dag 2 og dag 3
Lungefunksjon ved spirometri: Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund i % av forventet normalverdi (FEV1)
Tidsramme: Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Effekten av DHE på lungefunksjon vil bli målt ved å samle inn FEV1 før og etter dosering på spesifiserte tidspunkter og vil bli analysert ved FEV1 < 70 % av forventet normal og/eller sammenligning av før og etter dosering > 20 % nedgang i FEV1.
Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Lungefunksjon ved spirometri: Forcett vitalkapasitet (FVC) i liter
Tidsramme: Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opptil 48 timer
Effekten av DHE på lungefunksjon vil bli målt ved å samle inn tvungen vitalkapasitet før og etter dose på spesifiserte tidspunkter
Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opptil 48 timer
Lungefunksjon ved spirometri: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Effekten av DHE på lungefunksjon vil bli målt ved å samle FEV1/FVC-forholdet før og etter dosering på spesifiserte tidspunkter
Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Lungefunksjon målt med spirometri: Tvungen ekspiratorisk flyt 25-75 i %
Tidsramme: Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Effekten av DHE på lungefunksjon vil bli målt ved å samle gjennomsnittlig tvangsekspiratorisk flyt mellom 25 % og 75 % av tvangsvitalkapasiteten før og etter dosering på spesifiserte tidspunkter
Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Kliniske laboratorietester blod og urin
Tidsramme: Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Endring fra utgangspunktet i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, biokjemi, koagulering og urinanalyse) vil bli analysert på ulike tidspunkter
Ved screening, og for hver av de 4 behandlingsperiodene før dose, og etter dose opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Areal under kurven (AUC 0-t) for 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste observerte plasmakonsentrasjonen av 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Arealet under kurven (AUC 0-inf) for 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) for plasmakonsentrasjoner av 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Topp plasmakonsentrasjon (C max) av 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Maksimal plasma observert konsentrasjon av 8'-OH-DHE (Cmax)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Tidspunkt for topp maksimal konsentrasjon (T max) for DHE og 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Tidspunkt når den maksimale plasmakonsentrasjonen av DHE og 8'-OH-DHE observeres (Tmax)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Terminal eliminasjonshalveringstid (T 1/2 el) for DHE og 8'-OH-DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opptil 48 timer
Terminal eliminering halveringstid for plasmakonsentrasjoner av DHE og 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opptil 48 timer
Farmakokinetikk: Areal under kurven (AUC 0-30 min) for DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter for plasmakonsentrasjoner av DHE (AUC 0-30min)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Arealet under kurven (AUC 0-2 timer) for DHE
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid null til 2 timer for plasmakonsentrasjoner av DHE (AUC 0-2 timer)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dose fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Tilsynelatende klaring av DHE (CL/F)
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på utgangspunktet og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Tilsynelatende klaring av DHE (CL/F) for DHE inhalasjonspulver og DHE nesespray Migranal®
For hver av de 4 behandlingsperiodene på utgangspunktet og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Klaring av DHE (CL)
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Clearance av DHE for intravenøs DHE (CL)
For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Farmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum for DHE (Vz/F)
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opptil 48 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i terminalfasen for DHE for DHE-inhalasjonspulver og DHE-nesesprey Migranal®
For hver av de 4 behandlingsperiodene på Baseline og målinger etter dosering fra 2 minutter opptil 48 timer
Farmakokinetikk: Distribusjonsvolum for DHE (Vz)
Tidsramme: For hver av de 4 behandlingsperiodene på utgangspunkt og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Fordelingsvolum (Vz) for DHE intravenøs
For hver av de 4 behandlingsperiodene på utgangspunkt og målinger etter dosering fra 2 minutter opp til 48 timer
Sikkerhet: Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline- og post-dose-målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert
Baseline- og post-dose-målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Sikkerhet: Hjertetakt i slag/min
Tidsramme: Baseline- og post-dose målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene i hjertefrekvens fra utgangspunktet vil bli vurdert
Baseline- og post-dose målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Sikkerhet: Respirasjonsfrekvens i pust/minutt
Tidsramme: Baseline- og etterdose-målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene fra utgangspunktet i respirasjonsfrekvens vil bli vurdert
Baseline- og etterdose-målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Sikkerhet: Oral kroppstemperatur i grader Celsius
Tidsramme: Baseline- og etterdose-målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene fra baseline i oral kroppstemperatur vil bli vurdert
Baseline- og etterdose-målinger fra 10 minutter opp til 48 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
ECG PR-intervall i ms
Tidsramme: Baseline- og etter-dosemålinger fra 10 minutter opp til 4 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene fra baseline i 12-ledd EKG PR-intervall vil bli vurdert
Baseline- og etter-dosemålinger fra 10 minutter opp til 4 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
ECG QRS-kompleks i ms
Tidsramme: Baseline og etter dosering målinger fra 10 minutter opp til 4 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene fra utgangspunktet i 12-ledd EKG QRS-komplekset vil bli vurdert
Baseline og etter dosering målinger fra 10 minutter opp til 4 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
EKG QT-intervall i ms
Tidsramme: Baseline- og etterdose-målinger fra 10 minutter opp til 4 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene
Endringene fra utgangspunktet i 12-ledd EKG QT-intervall og Fridericias korrigerte QT-intervall vil bli vurdert
Baseline- og etterdose-målinger fra 10 minutter opp til 4 timer for hver av de 4 behandlingsperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFC202-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere