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一项评估ASY202在健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学的研究

2026年3月17日 更新者：Aspeya Switzerland SA

一项1期、开放性随机、4种治疗、4周期交叉研究，旨在评估健康成人受试者单剂量甲磺酸双氢麦角胺（DHE）吸入粉末、DHE静脉注射（IV）和DHE鼻喷雾剂的药代动力学、相对生物利用度、安全性和耐受性。

一项评估通过干粉吸入器、DHE静脉注射和DHE鼻喷雾剂给药的DHE吸入粉末的药代动力学、相对生物利用度、安全性和耐受性的1期临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、随机、四治疗、四周期交叉研究，旨在评估健康成年受试者单次服用研究药物的药代动力学、相对生物利用度、安全性和耐受性。

经过筛选后，符合资格的受试者将被纳入研究并随机分配至四个治疗序列之一。 受试者将单次接受DHE吸入粉末（低剂量和高剂量）、DHE静脉注射（1毫克）和DHE鼻喷雾剂（2毫克）的治疗。

受试者将根据其分配的治疗序列，在每个周期接受一种治疗。 每名受试者在研究中将接受全部四种治疗。

在每个治疗周期内，受试者将在临床研究单位停留3天，直至完成给药后48小时的评估。

受试者将在前一次治疗给药后经过至少7天的洗脱期后，返回进行下一治疗周期，直至完成其序列中的所有周期。

研究将在最后一次给药后第7天进行随访以评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

    1. 男性或女性，年龄≥18岁且≤55岁，体重指数（BMI）>18.5且<32.0 kg/m2
    2. 健康受试者
    3. 无生育潜力或具有生育潜力并愿意使用方案要求的避孕方法的女性受试者
    4. 当前非吸烟者
    5. 能够理解研究程序并提供签署的知情同意书参与研究。

排除标准：

  • 符合以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

    1. 筛查时或每个治疗期第1天妊娠检测阳性或哺乳期女性受试者
    2. 临床意义显著的实验室或血清学检测结果异常
    3. 未控制或显著心脏病病史或当前诊断
    4. 心血管疾病的显著风险因素
    5. 筛查时肺功能异常的受试者
    6. 肺部疾病病史或当前诊断，例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病
    7. 已知对DHE、其他麦角衍生产品或任何辅料存在过敏反应、超敏反应或禁忌症
    8. 药物或酒精滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗A：低剂量吸入DHE
低剂量DHE吸入粉末
组合产品：DHE吸入粉末低剂量通过干粉吸入器(DPI)装置给药
DHE吸入粉剂是一种预计量药物器械组合产品，包含用于口腔吸入的低剂量DHE干粉制剂
实验性的：治疗B：高剂量吸入DHE
高剂量DHE吸入粉末
组合产品：DHE吸入粉剂高剂量通过干粉吸入器（DPI）装置给药
DHE吸入粉剂是一种预先定量的药物-器械组合产品，含有用于口腔吸入的DHE干粉高剂量制剂
有源比较器：治疗C：静脉注射DHE
1 毫克 DHE 静脉注射
药品：静脉注射DHE（1毫克）
每剂DHE注射液包含1毫克/毫升安瓿的DHE溶液，用于缓慢静脉给药。
药品：甲氧氯普胺 10毫克
为预防静脉注射DHE引发的恶心症状，受试者将在静脉注射DHE前5至10分钟接受甲氧氯普胺10毫克的止吐预治疗，通过缓慢静脉推注1-2分钟完成给药。
有源比较器：治疗D：鼻内DHE
2 mg DHE 鼻喷雾剂 (Migranal®)
药品：DHE 2毫克鼻腔喷雾剂（Migranal®）
每瓶DHE鼻喷雾剂（Migranal®）含有1毫升浓度为4毫克/毫升的DHE溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：DHE 的曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期中的每个时期
从时间零到DHE最后观察到的血浆浓度的时间-浓度曲线下面积（AUC 0-t）
对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期中的每个时期
药代动力学：DHE的曲线下面积（AUC 0-inf）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期各阶段测量值
血浆中DHE的浓度-时间曲线下面积从零时到无穷大（外推）(AUC 0-inf)
对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期各阶段测量值
药代动力学：DHE 的血浆峰值浓度（C max）
大体时间：对于4个治疗周期中的每一个，从基线至给药后2分钟至48小时的测量值
DHE的最大观察血浆浓度（Cmax）
对于4个治疗周期中的每一个，从基线至给药后2分钟至48小时的测量值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：出现不良事件的受试者人数
大体时间：从签署知情同意书之时起至末次治疗期后第7天末次访视
不良事件将被记录并评估其严重性、强度及与研究药物的相关性
从签署知情同意书之时起至末次治疗期后第7天末次访视
体格检查
大体时间：在筛选期、4个治疗期的每个基线期，以及给药后第2天和第3天
将进行体格检查（包括口腔、鼻腔和注射部位检查）
在筛选期、4个治疗期的每个基线期，以及给药后第2天和第3天
肺功能通过肺活量测定法：第一秒用力呼气容积占预计正常值的百分比（FEV1）
大体时间：在筛选期以及每个治疗期给药前和给药后48小时内
将通过收集指定时间点给药前后的FEV1来测量DHE对肺功能的影响，并分析FEV1＜预测正常值的70%和/或比较给药前后FEV1下降＞20%的情况。
在筛选期以及每个治疗期给药前和给药后48小时内
肺功能（肺活量测定）：用力肺活量（FVC），单位为升
大体时间：在筛选时，以及每个治疗期的给药前和给药后48小时内
DHE对肺功能的影响将通过测量特定时间点用药前后的用力肺活量进行评估
在筛选时，以及每个治疗期的给药前和给药后48小时内
肺功能通过肺活量测定：FEV1/FVC 比值
大体时间：在筛选期及每个治疗期给药前和给药后48小时内
DHE对肺功能的影响将通过收集特定时间点给药前后的FEV1/FVC比值来测量
在筛选期及每个治疗期给药前和给药后48小时内
肺功能（肺活量测定）：用力呼气流量25-75（%）
大体时间：在筛选期、每个治疗期的给药前以及给药后至48小时内
DHE对肺功能的影响将通过收集特定时间点给药前后用力肺活量25%至75%之间的平均用力呼气流量进行测量
在筛选期、每个治疗期的给药前以及给药后至48小时内
临床实验室检测血液和尿液
大体时间：在筛选时，以及每个治疗期的给药前和给药后48小时内
将在不同时间点分析临床实验室检查（包括血液学、生化学、凝血功能和尿液分析）相对于基线的变化
在筛选时，以及每个治疗期的给药前和给药后48小时内
药代动力学：8'-OH-DHE 的曲线下面积（AUC 0-t）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗阶段中的每个阶段
从零时到8'-OH-DHE最后观察到的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-t）
对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗阶段中的每个阶段
药代动力学：8'-OH-DHE 的曲线下面积 (AUC 0-inf)
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期各测量点
8'-OH-DHE血浆浓度从时间零到无穷大（外推）的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-inf）
对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期各测量点
药代动力学：8'-OH-DHE 的峰血浆浓度 (C max)
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期的每一个
8'-OH-DHE 的最大血浆观察浓度（C max）
对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期的每一个
药代动力学：DHE和8'-OH-DHE达到峰浓度的时间（T max）
大体时间：在基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期内分别进行测量
观察到DHE和8'-OH-DHE最大血浆浓度的时间（T max）
在基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期内分别进行测量
药代动力学：DHE和8'-OH-DHE的终末消除半衰期（T 1/2 el）
大体时间：对于基线期和给药后2分钟至48小时内的4个治疗期中的每一个
血浆中DHE和8'-OH-DHE浓度的终末消除半衰期（T 1/2 el）
对于基线期和给药后2分钟至48小时内的4个治疗期中的每一个
药代动力学：DHE 的曲线下面积（AUC 0-30 分钟）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗周期中的每个周期
DHE血浆浓度从时间零到30分钟的药时曲线下面积（AUC 0-30分钟）
对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗周期中的每个周期
药代动力学：DHE 的曲线下面积（AUC 0-2 小时）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期中的每一个
血浆 DHE 浓度从时间零到 2 小时的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-2 小时)
对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期中的每一个
药代动力学：DHE的表观清除率（CL/F）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期中的每一个
DHE吸入粉末和DHE鼻喷雾剂Migranal®的DHE表观清除率（CL/F）
对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗期中的每一个
药代动力学：DHE清除率（CL）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期中的每一个
静脉注射DHE的清除率（CL）
对于基线及给药后2分钟至48小时的4个治疗期中的每一个
药代动力学：DHE的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗阶段的每一个阶段
DHE吸入粉剂与DHE鼻喷雾剂Migranal®终末期的表观分布容积(Vz/F)
对于基线及给药后2分钟至48小时内的4个治疗阶段的每一个阶段
药代动力学：DHE的分布容积（Vz）
大体时间：对于基线期及给药后2分钟至48小时内的4个治疗阶段中的每一个
DHE静脉给药的分布容积（Vz）
对于基线期及给药后2分钟至48小时内的4个治疗阶段中的每一个
安全性：血压（单位：毫米汞柱）
大体时间：每个治疗期的基线及给药后10分钟至48小时的测量值
将评估收缩压和舒张压相对于基线的变化
每个治疗期的基线及给药后10分钟至48小时的测量值
安全性：心率（次/分钟）
大体时间：基线及给药后10分钟至48小时内的测量结果，覆盖4个治疗周期中的每一个周期
将评估心率相对于基线的变化
基线及给药后10分钟至48小时内的测量结果，覆盖4个治疗周期中的每一个周期
安全性：呼吸频率（次/分钟）
大体时间：每个治疗期（共4个）从基线至给药后10分钟至48小时的测量值
将评估呼吸频率相对于基线的变化
每个治疗期（共4个）从基线至给药后10分钟至48小时的测量值
安全性：口腔体温（摄氏度）
大体时间：在每个4个治疗周期中，从10分钟至48小时内的基线和给药后测量值
将评估口腔体温相对于基线的变化
在每个4个治疗周期中，从10分钟至48小时内的基线和给药后测量值
心电图PR间期（毫秒）
大体时间：在4个治疗周期中，每个周期从给药后10分钟至4小时内的基线和给药后测量值
将评估12导联心电图PR间期相对于基线的变化
在4个治疗周期中，每个周期从给药后10分钟至4小时内的基线和给药后测量值
ECG QRS波群宽度（毫秒）
大体时间：在4个治疗周期中，每个周期从给药后10分钟至4小时内进行基线和给药后测量
将评估12导联心电图QRS波群相对于基线的变化
在4个治疗周期中，每个周期从给药后10分钟至4小时内进行基线和给药后测量
心电图QT间期（毫秒）
大体时间：每个治疗周期中，从给药后10分钟至4小时内的基线及给药后测量值
将评估12导联心电图QT间期和Fridericia校正QT间期相对于基线的变化
每个治疗周期中，从给药后10分钟至4小时内的基线及给药后测量值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aspeya Switzerland SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (实际的)

2025年10月2日

研究完成 (实际的)

2025年10月2日

研究注册日期

首次提交

2025年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VFC202-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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