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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASY202 in adulti sani

17 marzo 2026 aggiornato da: Aspeya Switzerland SA

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, con 4 trattamenti e 4 periodi incrociati, per valutare la farmacocinetica, la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di polvere per inalazione di mesilato di diidroergotamina (DHE), DHE per via endovenosa (IV) e spray nasale di DHE in soggetti adulti sani.

Uno studio clinico di Fase 1 per valutare la farmacocinetica, la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione di DHE somministrata mediante inalatore di polvere secca, DHE per via endovenosa e spray nasale di DHE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a 4 trattamenti e 4 periodi incrociati per valutare la farmacocinetica (PK), la biodisponibilità relativa (BA), la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole del farmaco in studio in soggetti adulti sani.

Dopo lo screening, i soggetti idonei verranno arruolati e randomizzati a una delle 4 sequenze di trattamento. I soggetti riceveranno dosi singole di polvere per inalazione di DHE (dose bassa e dose alta), DHE per via endovenosa (1 mg) e spray nasale di DHE (2 mg).

Ai soggetti verrà somministrato un trattamento in ogni periodo secondo la sequenza assegnata. Ogni soggetto riceverà tutti e 4 i trattamenti nello studio.

Durante ogni periodo di trattamento, i soggetti rimarranno nell'unità di ricerca clinica per 3 giorni, fino al completamento delle valutazioni post-dose a 48 ore.

I soggetti torneranno per il loro periodo di trattamento successivo dopo almeno 7 giorni di washout dopo la somministrazione del trattamento precedente, fino a quando tutti i periodi saranno stati completati nella loro sequenza.

Un follow-up verrà condotto il Giorno 7 dopo l'ultima dose nello studio per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

    1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni, con indice di massa corporea (BMI) >18,5 e < 32,0 kg/m2
    2. Soggetti sani
    3. Soggetti di sesso femminile con potenziale non riproduttivo o con potenziale riproduttivo disposte a utilizzare i metodi contraccettivi richiesti dal protocollo
    4. Non fumatori attuali
    5. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti a cui si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Test di gravidanza positivo o soggetti di sesso femminile in allattamento allo screening o il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento
    2. Risultati di laboratorio o sierologici anormali clinicamente significativi
    3. Storia o diagnosi attuale di malattia cardiaca non controllata o significativa
    4. Fattori di rischio significativi per malattie cardiovascolari
    5. Soggetto con funzione polmonare anormale allo screening
    6. Storia o diagnosi attuale di malattia polmonare, ad esempio asma, BPCO
    7. Reazioni allergiche note, ipersensibilità o controindicazioni alla DHE, ad altri prodotti derivati dagli ergot o a qualsiasi eccipiente
    8. Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: DHE inalato a basso dosaggio
Dose bassa di polvere per inalazione DHE
Prodotto combinato: Polvere per inalazione di DHE a basso dosaggio somministrata tramite dispositivo inalatore di polvere secca (DPI)
La polvere per inalazione DHE è un prodotto combinato farmaco-dispositivo pre-dosato contenente una formulazione in polvere secca di DHE a basso dosaggio per inalazione orale
Sperimentale: Trattamento B: DHE inalato ad alto dosaggio
Alta dose di polvere per inalazione di DHE
Prodotto combinato: Polvere per inalazione di DHE ad alto dosaggio somministrata tramite dispositivo per inalazione di polvere secca (DPI)
La polvere per inalazione DHE è un prodotto combinato farmaco-dispositivo pre-dosato contenente una formulazione in polvere secca di DHE ad alto dosaggio per inalazione orale
Comparatore attivo: Trattamento C: DHE endovenosa
1 mg di DHE iniettato per via endovenosa
Droga: DHE iniettata per via endovenosa (1 mg)
Una singola dose di iniezione di DHE consiste in una fiala da 1 mg/mL di soluzione di DHE per somministrazione endovenosa lenta.
Droga: Metoclopramide 10 mg
Per prevenire la nausea causata dalla somministrazione endovenosa di DHE, i partecipanti riceveranno una premedicazione antiemetica con metoclopramide 10 mg somministrato per lenta iniezione endovenosa in 1-2 minuti, somministrato 5-10 minuti prima della dose di DHE per via endovenosa.
Comparatore attivo: Trattamento D: DHE intranasale
2 mg spray nasale di DHE (Migranal®)
Droga: DHE 2 mg somministrato tramite spray nasale (Migranal®)
Una singola fiala di spray nasale DHE (Migranal®) contiene 1 mL di soluzione di DHE 4 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC 0-t) di DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero fino all'ultima concentrazione plasmatica osservata di DHE (AUC 0-t)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC 0-inf) del DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (estrapolata) delle concentrazioni plasmatiche di DHE (AUC 0-inf)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Concentrazione plasmatica massima (C max) di DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata di DHE (C max)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino alla visita finale del Giorno 7 dopo l'ultimo periodo di trattamento
Gli eventi avversi verranno registrati e valutati per la loro gravità, intensità e relazione con il farmaco in studio
Dal momento della firma del consenso informato fino alla visita finale del Giorno 7 dopo l'ultimo periodo di trattamento
Esame fisico
Lasso di tempo: Al momento dello screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento al basale, e post-dose al giorno 2 e al giorno 3
L'esame fisico (compreso l'esame della cavità orale, della cavità nasale e del sito di iniezione) sarà effettuato
Al momento dello screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento al basale, e post-dose al giorno 2 e al giorno 3
Funzione polmonare mediante spirometria : Volume espiratorio forzato in 1 sec in % del normale previsto (FEV1 )
Lasso di tempo: Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
L'effetto del DHE sulla funzione polmonare sarà misurato raccogliendo il FEV1 pre- e post-dose in momenti specifici e sarà analizzato mediante FEV1 < 70% del valore normale previsto e/o confronto del declino pre- e post-dose > 20% nel FEV1.
Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
Funzione polmonare mediante spirometria: Capacità Vitale Forzata (FVC) in litri
Lasso di tempo: Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
L'effetto del DHE sulla funzione polmonare sarà misurato raccogliendo la Capacità Vitale Forzata pre- e post-dose in momenti specifici
Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
Funzione polmonare mediante spirometria: rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
L'effetto del DHE sulla funzione polmonare sarà misurato raccogliendo il rapporto FEV1/FVC prima e dopo la somministrazione in momenti specifici
Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
Funzione polmonare mediante spirometria: Flusso espiratorio forzato 25-75 in %
Lasso di tempo: Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
L'effetto del DHE sulla funzione polmonare sarà misurato raccogliendo la portata espiratoria forzata media tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata prima e dopo la somministrazione in momenti specifici
Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
Analisi cliniche di laboratorio su sangue e urine
Lasso di tempo: Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
Le variazioni rispetto al basale degli esami di laboratorio clinico (inclusi ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) saranno analizzate in diversi momenti temporali
Allo screening, e per ciascuno dei 4 periodi di trattamento prima della dose, e dopo la dose fino a 48 ore
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC 0-t) di 8'-OH-DHE
Lasso di tempo: Per ognuno dei 4 periodi di trattamento sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero fino all'ultima concentrazione plasmatica osservata di 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Per ognuno dei 4 periodi di trattamento sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC 0-inf) dell'8'-OH-DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (estrapolata) delle concentrazioni plasmatiche di 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Concentrazione plasmatica massima (C max) di 8'-OH-DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata di 8'-OH-DHE (Cmax)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Tempo di picco della concentrazione massima (T max) di DHE e 8'-OH-DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni di Baseline e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica di DHE e 8'-OH-DHE (T max)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni di Baseline e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Emivita di eliminazione terminale (T 1/2 el) di DHE e 8'-OH-DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Emivita di eliminazione terminale delle concentrazioni plasmatiche di DHE e 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, su misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC 0-30 min) di DHE
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a 30 min delle concentrazioni plasmatiche di DHE (AUC 0-30min)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC 0-2 ore) di DHE
Lasso di tempo: Per ognuno dei 4 periodi di trattamento su Baseline e misurazioni post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 2 ore delle concentrazioni plasmatiche di DHE (AUC 0-2 ore)
Per ognuno dei 4 periodi di trattamento su Baseline e misurazioni post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Clearance apparente di DHE (CL/F)
Lasso di tempo: Per ognuno dei 4 periodi di trattamento sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Clearance apparente di DHE (CL/F) per la polvere per inalazione di DHE e lo spray nasale di DHE Migranal®
Per ognuno dei 4 periodi di trattamento sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Clearance del DHE (CL)
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni di base e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Clearance del DHE per DHE endovenoso (CL)
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni di base e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Volume apparente di distribuzione del DHE (Vz/F)
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) durante la fase terminale di DHE per la polvere per inalazione di DHE e lo spray nasale di DHE Migranal®
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Farmacocinetica: Volume di distribuzione del DHE (Vz)
Lasso di tempo: Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Volume di distribuzione (Vz) della DHE endovenosa
Per ciascuno dei 4 periodi di trattamento, sulle misurazioni basali e post-dose da 2 minuti fino a 48 ore
Sicurezza: Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Misure basali e post-dose da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Saranno valutate le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Misure basali e post-dose da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Sicurezza: Frequenza cardiaca in battiti/min
Lasso di tempo: Misurazioni basali e post-dose da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Verranno valutate le variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale
Misurazioni basali e post-dose da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Sicurezza: Frequenza respiratoria in atti respiratori/min
Lasso di tempo: Misurazioni basali e post-somministrazione da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Le modifiche rispetto al basale nella frequenza respiratoria saranno valutate
Misurazioni basali e post-somministrazione da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Sicurezza: Temperatura corporea orale in gradi Celsius
Lasso di tempo: Misurazioni basali e post-dose da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Le variazioni rispetto al basale della temperatura corporea orale saranno valutate
Misurazioni basali e post-dose da 10 minuti fino a 48 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Intervallo PR dell'ECG in msec
Lasso di tempo: Misure basali e post-dose da 10 minuti fino a 4 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Le variazioni rispetto al basale dell'intervallo PR all'ECG a 12 derivazioni saranno valutate
Misure basali e post-dose da 10 minuti fino a 4 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Complesso QRS dell'ECG in msec
Lasso di tempo: Misurazioni basali e post-dose da 10 minuti fino a 4 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Le modifiche rispetto al basale nel complesso QRS dell'ECG a 12 derivazioni saranno valutate
Misurazioni basali e post-dose da 10 minuti fino a 4 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Intervallo QT dell'ECG in msec
Lasso di tempo: Misure basali e post-dose da 10 minuti fino a 4 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento
Le variazioni rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG a 12 derivazioni e nell'intervallo QT corretto di Fridericia saranno valutate
Misure basali e post-dose da 10 minuti fino a 4 ore per ciascuno dei 4 periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFC202-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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