Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu ASY202 u zdrowych dorosłych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Aspeya Switzerland SA

Faza 1, otwarte, randomizowane, 4-ramienne, 4-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek proszku do inhalacji mesylanu dihydroergotaminy (DHE), DHE dożylnie (IV) oraz aerozolu do nosa DHE u zdrowych osób dorosłych.

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki, względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji DHE podawanego za pomocą inhalatora suchego proszku, DHE dożylnie oraz DHE w aerozolu do nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, 4-stopniowe, 4-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek badanego leku u zdrowych dorosłych ochotników.

Po badaniach przesiewowych kwalifikujący się ochotnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do jednej z 4 sekwencji leczenia. Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki proszku do inhalacji DHE (niska i wysoka dawka), DHE dożylnie (1 mg) oraz DHE w aerozolu donosowym (2 mg).

W każdym okresie ochotnicy otrzymają jedno leczenie zgodnie z przypisaną im sekwencją. Każdy ochotnik otrzyma wszystkie 4 rodzaje leczenia w badaniu.

W trakcie każdego okresu leczenia ochotnicy pozostaną w jednostce badawczej przez 3 dni, do zakończenia ocen 48 godzin po podaniu dawki.

Ochotnicy powrócą na kolejny okres leczenia po co najmniej 7-dniowym okresie wypłukania po podaniu poprzedniego leczenia, aż do zakończenia wszystkich okresów w ich sekwencji.

Kontrola następcza zostanie przeprowadzona w 7. dniu po podaniu ostatniej dawki w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >18,5 i < 32,0 kg/m2
    2. Zdrowi uczestnicy
    3. Kobiety niemiesiączkujące lub kobiety w wieku rozrodczym gotowe stosować wymagane przez protokół metody antykoncepcji
    4. Aktualni niepalący
    5. Zdolni do zrozumienia procedur badania i dostarczenia podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, do których odnosi się którykolwiek z poniższych punktów, zostaną wykluczeni z badania:

    1. Dodatni test ciążowy lub kobiety karmiące piersią w trakcie badań przesiewowych lub w Dniu 1 każdego okresu leczenia
    2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub serologicznych
    3. Wywiad lub aktualne rozpoznanie niekontrolowanej lub istotnej choroby serca
    4. Istotne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
    5. Uczestnik z nieprawidłową funkcją płuc w trakcie badań przesiewowych
    6. Wywiad lub aktualne rozpoznanie choroby płuc, np. astmy, POChP
    7. Znane reakcje alergiczne, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do DHE, innych produktów pochodnych ergotaminy lub jakiegokolwiek składnika pomocniczego
    8. Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: wziewny DHE w niskiej dawce
Niska dawka proszku do inhalacji DHE
Produkt złożony: Proszek do inhalacji DHE w małej dawce podawany za pomocą urządzenia DPI (inhalatora suchego proszku)
Proszek do inhalacji DHE jest wstępnie dozowanym produktem łączonym leku z urządzeniem zawierającym niskodawkową suchą postać DHE do inhalacji doustnej
Eksperymentalny: Leczenie B: wziewny DHE w wysokiej dawce
Wysoka dawka proszku do inhalacji DHE
Produkt złożony: Proszek do inhalacji DHE w wysokiej dawce podawany za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI)
Proszek do inhalacji DHE to wstępnie odmierzony produkt łączący lek z urządzeniem, zawierający wysoką dawkę suchego proszku DHE do inhalacji doustnej
Aktywny komparator: Leczenie C: dożylne podawanie DHE
1 mg DHE wstrzyknięty dożylnie
Lek: DHE wstrzyknięty dożylnie (1 mg)
Pojedyncza dawka zastrzyku DHE składa się z ampułki 1 mg/ml roztworu DHE do powolnego podania dożylnego.
Lek: Metoklopramid 10 mg
W celu zapobieżenia nudnościom wywołanym dożylnym podawaniem DHE, uczestnicy otrzymają przed podaniem leku przeciwwymiotnego metoklopramid w dawce 10 mg, podawanego przez powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu 1-2 minut, podawanego 5 do 10 minut przed dożylnym podaniem DHE.
Aktywny komparator: Leczenie D: donosowy DHE
2 mg spray do nosa z dihydroergotaminą (Migranal®)
Lek: DHE 2 mg podawana w postaci aerozolu do nosa (Migranal®)
Pojedyncza fiolka aerozolu do nosa z DHE (Migranal®) zawiera 1 ml roztworu DHE o stężeniu 4 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC 0-t) DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych oraz po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego stężenia DHE w osoczu (AUC 0-t)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych oraz po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC 0-inf) DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowane) dla stężeń osoczowych DHE (AUC 0-inf)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (C max) DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Maksymalne stężenie DHE w osoczu (C max)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty w dniu 7 po ostatnim okresie leczenia
Niepożądane zdarzenia będą rejestrowane i oceniane pod względem ich powagi, nasilenia oraz związku z badanym lekiem
Od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty w dniu 7 po ostatnim okresie leczenia
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji oraz w każdym z 4 okresów leczenia na początku badania, a także po podaniu leku w 2. i 3. dniu
Badanie fizykalne (w tym badanie jamy ustnej, jamy nosowej i miejsca wstrzyknięcia) zostanie przeprowadzone
Podczas kwalifikacji oraz w każdym z 4 okresów leczenia na początku badania, a także po podaniu leku w 2. i 3. dniu
Funkcja płuc oceniana spirometrycznie: Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie w % przewidywanej normy (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Wpływ DHE na czynność płuc będzie mierzony poprzez zbieranie FEV1 przed i po podaniu dawki w określonych punktach czasowych i będzie analizowany za pomocą FEV1 < 70% przewidywanej normy i/lub porównania przed i po podaniu dawki > 20% spadku FEV1.
Podczas badania przesiewowego oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Funkcja płuc w badaniu spirometrycznym: Wymuszona pojemność życiowa (FVC) w litrach
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Wpływ DHE na czynność płuc będzie mierzony poprzez zbieranie natężonej pojemności życiowej przed i po podaniu dawki w określonych punktach czasowych
Podczas badania przesiewowego oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Funkcja płuc w badaniu spirometrycznym: stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Wpływ DHE na czynność płuc będzie mierzony poprzez zbieranie stosunku FEV1/FVC przed i po podaniu dawki w określonych punktach czasowych
Podczas kwalifikacji oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Funkcja płuc w badaniu spirometrycznym: Wymuszony przepływ wydechowy 25-75 w %
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz dla każdego z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Wpływ DHE na czynność płuc będzie mierzony poprzez zbieranie średniego natężonego przepływu wydechowego między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej przed podaniem i po podaniu leku w określonych punktach czasowych
Podczas badań przesiewowych oraz dla każdego z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Badania laboratoryjne krwi i moczu
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (w tym hematologia, biochemia, koagulacja i badanie moczu) będzie analizowana w różnych punktach czasowych
Podczas badania wstępnego oraz w każdym z 4 okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC 0-t) 8'-OH-DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego stężenia plazmatycznego 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC 0-inf) 8'-OH-DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na pomiarach wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowane) dla stężeń osoczowych 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na pomiarach wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (C max) 8'-OH-DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych oraz po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Maksymalne stężenie 8'-OH-DHE w osoczu (C max)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych oraz po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (T max) DHE i 8'-OH-DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie DHE i 8'-OH-DHE w osoczu (Tmax)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Okres półtrwania końcowej eliminacji (T 1/2 el) DHE i 8'-OH-DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów z linii podstawowej i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Okres półtrwania terminalnego eliminacji stężeń osoczowych DHE i 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów z linii podstawowej i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC 0-30 min) dla DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na pomiarach wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut dla stężeń DHE w osoczu (AUC 0-30 min)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na pomiarach wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC 0-2 godziny) DHE
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 2 godzin dla stężeń DHE w osoczu (AUC 0-2 godziny)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu leku od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pozorna klirens DHE (CL/F)
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Pozorna klirens DHE (CL/F) dla proszku do inhalacji DHE i aerozolu do nosa DHE Migranal®
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Klirens DHE (CL)
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Klirens DHE dla dożylnego podania DHE (CL)
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów wyjściowych i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Pozorna objętość dystrybucji DHE (Vz/F)
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów przed podaniem dawki i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) podczas fazy końcowej dla DHE w postaci proszku do inhalacji DHE i aerozolu do nosa DHE Migranal®
Dla każdego z 4 okresów leczenia na podstawie pomiarów przed podaniem dawki i po podaniu dawki od 2 minut do 48 godzin
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji DHE (Vz)
Ramy czasowe: Dla każdego z 4 okresów leczenia na pomiarach z linii podstawowej i po podaniu od 2 minut do 48 godzin
Objętość dystrybucji (Vz) DHE dożylnie
Dla każdego z 4 okresów leczenia na pomiarach z linii podstawowej i po podaniu od 2 minut do 48 godzin
Bezpieczeństwo: Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym będą oceniane
Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Bezpieczeństwo: Częstość akcji serca w uderzeniach/min
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu dawki od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej zostaną ocenione
Pomiary wyjściowe i po podaniu dawki od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Bezpieczeństwo: Częstość oddechów w oddechach/min
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Zmiany od wartości wyjściowej w częstości oddechów będą oceniane
Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Bezpieczeństwo: Temperatura ciała mierzona doustnie w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu dawki od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Oceniane będą zmiany temperatury ciała w jamie ustnej w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiary wyjściowe i po podaniu dawki od 10 minut do 48 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Odstęp PR w EKG w ms
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu dawki od 10 minut do 4 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Ocena zmian w odstępie PR w 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiary wyjściowe i po podaniu dawki od 10 minut do 4 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Kompleks QRS w EKG w milisekundach
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 4 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kompleksie QRS 12-odprowadzeniowego EKG
Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 4 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
ECG odstęp QT w milisekundach
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 4 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia
Zmiany od wartości wyjściowej w odstępie QT w 12-odprowadzeniowym EKG oraz skorygowany odstęp QT według Fridericii będą oceniane
Pomiary wyjściowe i po podaniu leku od 10 minut do 4 godzin dla każdego z 4 okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFC202-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj