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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASY202 bei gesunden Erwachsenen

17. März 2026 aktualisiert von: Aspeya Switzerland SA

Eine Phase-1, offene, randomisierte, 4-Behandlungsarme, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Dihydroergotaminmesilat (DHE)-Inhalationspulver, DHE intravenös (IV) und DHE-Nasenspray bei gesunden erwachsenen Probanden.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DHE-Inhalationspulver, verabreicht durch Trockenpulverinhalator, DHE IV und DHE-Nasenspray.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen des Studienmedikaments bei gesunden erwachsenen Probanden.

Nach dem Screening werden geeignete Probanden eingeschlossen und einer der 4 Behandlungssequenzen randomisiert zugeteilt. Probanden erhalten Einzeldosen von DHE-Inhalationspulver (niedrige und hohe Dosis), DHE intravenös (1 mg) und DHE-Nasenspray (2 mg).

Probanden erhalten in jeder Periode eine Behandlung gemäß ihrer zugewiesenen Sequenz. Jeder Proband erhält alle 4 Behandlungen in der Studie.

Während jeder Behandlungsperiode bleiben die Probanden für 3 Tage in der klinischen Forschungseinheit, bis die 48-Stunden-Post-Dosis-Bewertungen abgeschlossen sind.

Probanden kehren für ihre nächste Behandlungsperiode nach mindestens 7 Tagen Washout nach der Verabreichung ihrer vorherigen Behandlung zurück, bis alle Perioden in ihrer Sequenz abgeschlossen sind.

Eine Nachuntersuchung wird am Tag 7 nach der letzten Dosis in der Studie durchgeführt, um die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an der Studie müssen Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und < 32,0 kg/m²
    2. Gesunde Probanden
    3. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial oder mit gebärfähigem Potenzial, die bereit sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden
    4. Aktuelle Nichtraucher
    5. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende weibliche Probanden beim Screening oder am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
    2. Klinisch signifikante abnorme Labor- oder Serologietestergebnisse
    3. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung
    4. Signifikante Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen
    5. Proband mit abnormaler Lungenfunktion beim Screening
    6. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Lungenerkrankung, z.B. Asthma, COPD
    7. Bekannte allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber DHE, anderen ergotabhängigen Produkten oder einem der Hilfsstoffe
    8. Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: inhaliertes DHE niedrige Dosis
Niedrige Dosis DHE-Inhalationspulver
Kombinationsprodukt: DHE-Inhalationspulver niedrig dosiert, verabreicht über ein Pulverinhalationsgerät (DPI)
Das DHE-Inhalationspulver ist ein vordosiertes Arzneimittel-Device-Kombinationsprodukt, das eine niedrig dosierte DHE-Trockenpulverformulierung zur oralen Inhalation enthält
Experimental: Behandlung B: inhalativ DHE hohe Dosis
Hohe Dosis DHE-Inhalationspulver
Kombinationsprodukt: DHE-Inhalationspulver in hoher Dosierung, verabreicht mittels Trockenpulverinhalator (DPI)-Gerät
Das DHE-Inhalationspulver ist ein vordosiertes Arzneimittel-Device-Kombinationsprodukt, das eine hochdosierte DHE-Trockenpulverformulierung zur oralen Inhalation enthält
Aktiver Komparator: Behandlung C: intravenöses DHE
1 mg DHE intravenös injiziert
Arzneimittel: DHE intravenös injiziert (1 mg)
Eine Einzeldosis der DHE-Injektion besteht aus einer 1 mg/ml Ampulle DHE-Lösung zur langsamen intravenösen Verabreichung.
Arzneimittel: Metoclopramid 10mg
Um Übelkeit durch intravenöse Verabreichung von DHE zu verhindern, erhalten die Teilnehmer eine antiemetische Prämedikation mit Metoclopramid 10 mg, die langsam intravenös über 1-2 Minuten verabreicht wird, 5 bis 10 Minuten vor der intravenösen DHE-Dosierung.
Aktiver Komparator: Behandlung D: intranasales DHE
2 mg DHE-Nasenspray (Migranal®)
Arzneimittel: DHE 2 mg verabreicht als Nasenspray (Migranal®)
Eine einzelne Durchstechflasche DHE-Nasenspray (Migranal®) enthält 1 mL einer 4 mg/mL DHE-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC 0-t) von DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dose-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten beobachteten Plasmakonzentration von DHE (AUC 0-t)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dose-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf) von DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dose-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (extrapoliert) der Plasmakonzentrationen von DHE (AUC 0-inf)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dose-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (C max) von DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von DHE (C max)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum letzten Besuch am Tag 7 nach dem letzten Behandlungszeitraum
Nebenwirkungen werden erfasst und hinsichtlich ihrer Schwere, Intensität und ihres Zusammenhangs mit dem Studienmedikament bewertet
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum letzten Besuch am Tag 7 nach dem letzten Behandlungszeitraum
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bei der Erstuntersuchung sowie für jede der 4 Behandlungsperioden zu Studienbeginn und nach der Verabreichung an Tag 2 und Tag 3
Die körperliche Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Mundhöhle, der Nasenhöhle und der Injektionsstelle) wird durchgeführt
Bei der Erstuntersuchung sowie für jede der 4 Behandlungsperioden zu Studienbeginn und nach der Verabreichung an Tag 2 und Tag 3
Lungenfunktion durch Spirometrie : Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in % des vorhergesagten Normalwerts (FEV1)
Zeitfenster: Bei der Erstuntersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung sowie nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Die Wirkung von DHE auf die Lungenfunktion wird durch die Erfassung von FEV1 vor und nach der Verabreichung zu bestimmten Zeitpunkten gemessen und durch FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normalwerts und/oder den Vergleich eines Rückgangs von FEV1 vor und nach der Verabreichung > 20 % analysiert.
Bei der Erstuntersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung sowie nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Lungenfunktion mittels Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC) in Litern
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Die Wirkung von DHE auf die Lungenfunktion wird durch die Erfassung der forcierten Vitalkapazität vor und nach der Verabreichung zu bestimmten Zeitpunkten gemessen
Bei der Screening-Untersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Lungenfunktion mittels Spirometrie : FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung sowie nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Die Wirkung von DHE auf die Lungenfunktion wird durch Erfassung des FEV1/FVC-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung zu festgelegten Zeitpunkten gemessen
Bei der Screening-Untersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung sowie nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Lungenfunktion durch Spirometrie : Mittlerer exspiratorischer Fluss 25-75 in %
Zeitfenster: Beim Screening und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Dosierung und nach der Dosierung bis zu 48 Stunden
Die Wirkung von DHE auf die Lungenfunktion wird durch die Erfassung des mittleren forcierten exspiratorischen Flusses zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität vor und nach der Verabreichung zu bestimmten Zeitpunkten gemessen
Beim Screening und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Dosierung und nach der Dosierung bis zu 48 Stunden
Klinische Laboruntersuchungen von Blut und Urin
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen (einschließlich Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) wird zu verschiedenen Zeitpunkten analysiert
Bei der Screening-Untersuchung und für jede der 4 Behandlungsperioden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC 0-t) von 8'-OH-DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden an Baseline und Post-Dose-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten beobachteten Plasmakonzentration von 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Für jede der 4 Behandlungsperioden an Baseline und Post-Dose-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf) von 8'-OH-DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Basiswerten und Messungen nach der Verabreichung von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich (extrapoliert) der Plasmakonzentrationen von 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Basiswerten und Messungen nach der Verabreichung von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (C max) von 8'-OH-DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline und nach der Dosierung von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von 8'-OH-DHE (Cmax)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline und nach der Dosierung von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximalen Spitzenkonzentration (T max) von DHE und 8'-OH-DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden an der Basislinie und postdosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration von DHE und 8'-OH-DHE beobachtet wird (Tmax)
Für jede der 4 Behandlungsperioden an der Basislinie und postdosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T 1/2 el) von DHE und 8'-OH-DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden an Baseline und post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentrationen von DHE und 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Für jede der 4 Behandlungsperioden an Baseline und post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC 0-30 min) von DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden an Basiswerten und Messungen nach der Dosis von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 30 min der Plasmakonzentrationen von DHE (AUC 0-30 min)
Für jede der 4 Behandlungsperioden an Basiswerten und Messungen nach der Dosis von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC 0-2 Stunden) von DHE
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 2 Stunden der Plasmakonzentrationen von DHE (AUC 0-2 Stunden)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmacokinetik: Apparent clearance von DHE (CL/F)
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und postdosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Scheinbare Clearance von DHE (CL/F) für DHE-Inhalationspulver und DHE-Nasenspray Migranal®
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und postdosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Clearance von DHE (CL)
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Clearance von DHE für intravenöses DHE (CL)
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von DHE (Vz/F)
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden auf Basislinie und Nachdosismessungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) während der terminalen Phase für DHE-Inhalationspulver und DHE-Nasenspray Migranal®
Für jede der 4 Behandlungsperioden auf Basislinie und Nachdosismessungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen von DHE (Vz)
Zeitfenster: Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Verteilungsvolumen (Vz) von DHE intravenös
Für jede der 4 Behandlungsperioden bei Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 2 Minuten bis zu 48 Stunden
Sicherheit: Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dose-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei systolischem und diastolischem Blutdruck werden bewertet
Baseline- und Post-Dose-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Sicherheit: Herzfrequenz in Schlägen/min
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dose-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Die Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet
Baseline- und Post-Dose-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Sicherheit: Atemfrequenz in Atemzügen/min
Zeitfenster: Baseline- und Postdosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Die Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet
Baseline- und Postdosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Sicherheit: Orale Körpertemperatur in Grad Celsius
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jeden der 4 Behandlungszeiträume
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der oralen Körpertemperatur werden bewertet
Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 48 Stunden für jeden der 4 Behandlungszeiträume
EKG PR-Intervall in msec
Zeitfenster: Baseline- und postdosis Messungen von 10 Minuten bis zu 4 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Die Veränderungen des PR-Intervalls im 12-Kanal-EKG gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet
Baseline- und postdosis Messungen von 10 Minuten bis zu 4 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
EKG QRS-Komplex in msec
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 4 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG-QRS-Komplex werden bewertet
Baseline- und Post-Dosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 4 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
EKG-QT-Intervall in msec
Zeitfenster: Baseline- und Postdosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 4 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG-QT-Intervall und im Fridericia-korrigierten QT-Intervall werden bewertet
Baseline- und Postdosis-Messungen von 10 Minuten bis zu 4 Stunden für jede der 4 Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFC202-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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