Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASY202 bij gezonde volwassenen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Aspeya Switzerland SA

Een Fase-1, open-label gerandomiseerde, 4-behandelingen, 4-perioden cross-over studie om de farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Dihydroergotaminemesylaat (DHE) inhalatiepoeder, DHE intraveneus (IV) en DHE neusspray bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.

Een fase 1 klinische studie om de farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DHE-inhalatiepoeder toegediend via droogpoederinhalator, DHE IV en DHE-neusspray te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, 4-behandelingen, 4-perioden cross-overstudie om de PK, relatieve BA, veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses van het onderzoeksmedicijn bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.

Na screening zullen geschikte proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de 4 behandelsequenties. Proefpersonen zullen enkele doses DHE-inhalatiepoeder (lage dosis en hoge dosis), DHE IV (1 mg) en DHE-neusspray (2 mg) ontvangen.

Proefpersonen zullen in elke periode één behandeling krijgen toegediend volgens hun toegewezen sequentie. Elke proefpersoon zal alle 4 behandelingen in de studie ontvangen.

Tijdens elke behandelingsperiode zullen proefpersonen gedurende 3 dagen in de klinische onderzoeksunit blijven, tot voltooiing van de 48-uur na dosering beoordelingen.

Proefpersonen keren terug voor hun volgende behandelingsperiode na ten minste 7 dagen wash-out na toediening van hun vorige behandeling, totdat alle perioden in hun sequentie zijn voltooid.

Een follow-up zal worden uitgevoerd op dag 7 na de laatste dosis in de studie om de veiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen:

    1. Mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud, met body mass index (BMI) >18,5 en < 32,0 kg/m2
    2. Gezonde proefpersonen
    3. Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbaarheid of met vruchtbaarheid die bereid zijn protocol-vereiste anticonceptiemethoden te gebruiken
    4. Huidige niet-roker
    5. In staat om de studioprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen op wie een van het volgende van toepassing is, worden uitgesloten van de studie:

    1. Positieve zwangerschapstest of zogende vrouwelijke proefpersonen bij screening of op dag 1 van elke behandelingsperiode
    2. Klinisch significante afwijkende laboratorium- of serologietestresultaten
    3. Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartaandoeningen
    4. Significante risicofactoren voor hart- en vaatziekten
    5. Proefpersoon met abnormale longfunctie bij screening
    6. Geschiedenis of huidige diagnose van longaandoeningen zoals astma, COPD
    7. Bekende allergische reacties, overgevoeligheid of contra-indicaties voor DHE, andere ergot-afgeleide producten of voor enig hulpstof
    8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: geïnhaleerde DHE lage dosis
Lage dosis DHE-inhalatiepoeder
Combinatie product: DHE-inhalatiepoeder lage dosis toegediend via droogpoederinhalator (DPI)-apparaat
Het DHE-inhalatiepoeder is een vooraf gedoseerd geneesmiddel-hulpmiddel combinatieproduct dat een lage dosis DHE-droogpoederformulering voor orale inhalatie bevat
Experimenteel: Behandeling B: geïnhaleerde DHE hoge dosis
Hoge dosis DHE-inhalatiepoeder
Combinatie product: DHE-inhalatiepoeder in hoge dosering toegediend via een inhalator voor droog poeder (DPI)
Het DHE-inhalatiepoeder is een vooraf gedoseerd geneesmiddel-hulpmiddel-combinatieproduct dat de DHE-droogpoederformulering met hoge dosering voor orale inhalatie bevat
Actieve vergelijker: Behandeling C: intraveneuze DHE
1 mg DHE intraveneus geïnjecteerd
Geneesmiddel: DHE intraveneus geïnjecteerd (1 mg)
Een enkele dosis DHE-injectie bestaat uit een ampul van 1 mg/mL DHE-oplossing voor langzame intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
Om misselijkheid veroorzaakt door intraveneuze toediening van DHE te voorkomen, krijgen deelnemers anti-emetische premedicatie met metoclopramide 10 mg toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 1-2 minuten, gegeven 5 tot 10 minuten vóór de intraveneuze DHE-dosering.
Actieve vergelijker: Behandeling D: intranasale DHE
2 mg DHE-neusspray (Migranal®)
Geneesmiddel: DHE 2 mg toegediend via neusspray (Migranal®)
Een enkele flacon DHE-neusspray (Migranal®) bevat 1 mL van een 4 mg/mL DHE-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de curve (AUC 0-t) van DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperiodes op basislijn en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst waargenomen plasmaconcentratie van DHE (AUC 0-t)
Voor elk van de 4 behandelingsperiodes op basislijn en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de curve (AUC 0-inf) van DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op basislijn en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) van plasma concentraties van DHE (AUC 0-inf)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op basislijn en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Piekplasmaconcentratie (C max) van DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperiodes op baseline en post-dosis metingen vanaf 2 minuten tot 48 uur
Maximaal geobserveerde plasmaspiegel van DHE (C max)
Voor elk van de 4 behandelingsperiodes op baseline en post-dosis metingen vanaf 2 minuten tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek op dag 7 na de laatste behandelingsperiode
Bijwerkingen worden geregistreerd en geëvalueerd op ernst, intensiteit en relatie met het onderzoeksmedicijn
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek op dag 7 na de laatste behandelingsperiode
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden bij baseline, en na dosering op dag 2 en dag 3
Lichamelijk onderzoek (inclusief mondholte, neusholte en injectieplaats onderzoek) zal worden uitgevoerd
Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden bij baseline, en na dosering op dag 2 en dag 3
Longfunctie volgens spirometrie : Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in % van voorspelde normaalwaarde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden voor toediening, en na toediening tot 48 uur
Het effect van DHE op de longfunctie wordt gemeten door FEV1 voor en na dosering op specifieke tijdstippen te verzamelen en wordt geanalyseerd door FEV1 < 70% van voorspelde normale waarden en/of vergelijking van voor en na dosering > 20% daling in FEV1.
Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden voor toediening, en na toediening tot 48 uur
Longfunctie volgens spirometrie : Geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters
Tijdsspanne: Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperiodes vóór toediening, en na toediening tot 48 uur
Het effect van DHE op de longfunctie wordt gemeten door de geforceerde vitale capaciteit vóór en na toediening op gespecificeerde tijdstippen te verzamelen
Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperiodes vóór toediening, en na toediening tot 48 uur
Longfunctie door spirometrie: FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden vóór dosering, en na dosering tot 48 uur
Het effect van DHE op de longfunctie wordt gemeten door de FEV1/FVC-ratio voor en na toediening op gespecificeerde tijdstippen te verzamelen
Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden vóór dosering, en na dosering tot 48 uur
Longfunctie door spirometrie : Geforceerde expiratoire flow 25-75 in %
Tijdsspanne: Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden vóór dosering, en na dosering tot 48 uur
Het effect van DHE op de longfunctie wordt gemeten door het verzamelen van de gemiddelde geforceerde expiratoire stroom tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit voor en na toediening op gespecificeerde tijdstippen
Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden vóór dosering, en na dosering tot 48 uur
Klinische laboratoriumtesten bloed en urine
Tijdsspanne: Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden vóór de dosering, en na dosering tot 48 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtesten (inclusief hematologie, biochemie, stolling en urineonderzoek) zal worden geanalyseerd op verschillende tijdstippen
Bij screening, en voor elk van de 4 behandelingsperioden vóór de dosering, en na dosering tot 48 uur
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de curve (AUC 0-t) van 8'-OH-DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperiodes op Baseline en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst waargenomen plasmaconcentratie van 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Voor elk van de 4 behandelingsperiodes op Baseline en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de curve (AUC 0-inf) van 8'-OH-DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen van 2 minuten tot 48 uur
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) van plasmacconcentraties van 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Piekplasmaconcentratie (C max) van 8'-OH-DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen van 2 minuten tot 48 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van 8'-OH-DHE (C max)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Tijd tot maximale piekconcentratie (T max) van DHE en 8'-OH-DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosismetingen van 2 minuten tot 48 uur
Tijd waarop de maximale plasmaconcentratie van DHE en 8'-OH-DHE wordt waargenomen (T max)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosismetingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Terminale eliminatie-halfwaardetijd (T 1/2 el) van DHE en 8'-OH-DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Terminale eliminatie halfwaardetijd van plasma concentraties van DHE en 8'-OH-DHE (T 1/2 el)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de curve (AUC 0-30 min) van DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Area onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 min van plasma concentraties van DHE (AUC 0-30 min)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosis metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de curve (AUC 0-2 uur) van DHE
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen van 2 minuten tot 48 uur
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 2 uur van plasma concentraties van DHE (AUC 0-2 uur)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Schijnbare klaring van DHE (CL/F)
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosismetingen van 2 minuten tot 48 uur
Schijnbare klaring van DHE (CL/F) voor DHE-inhalatiepoeder en DHE-neusspray Migranal®
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosismetingen van 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Klaring van DHE (CL)
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosis metingen vanaf 2 minuten tot 48 uur
Klaring van DHE voor intraveneuze DHE (CL)
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosis metingen vanaf 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Schijnbaar distributievolume van DHE (Vz/F)
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen vanaf 2 minuten tot 48 uur
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) tijdens de terminale fase van DHE voor DHE-inhalatiepoeder en DHE-neusspray Migranal®
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dose metingen vanaf 2 minuten tot 48 uur
Farmacokinetiek: Distributievolume van DHE (Vz)
Tijdsspanne: Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosismetingen van 2 minuten tot 48 uur
Distributievolume (Vz) van DHE intraveneus
Voor elk van de 4 behandelingsperioden op Baseline en post-dosismetingen van 2 minuten tot 48 uur
Veiligheid: Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Baseline- en post-dosis metingen vanaf 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld
Baseline- en post-dosis metingen vanaf 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
Veiligheid: Hartslag in slagen/minuut
Tijdsspanne: Baseline- en post-dosismetingen van 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
De veranderingen ten opzichte van de baseline in hartslag zullen worden beoordeeld
Baseline- en post-dosismetingen van 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
Veiligheid: Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min
Tijdsspanne: Baseline- en post-dose metingen van 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
De veranderingen ten opzichte van de baseline in de ademhalingsfrequentie zullen worden beoordeeld
Baseline- en post-dose metingen van 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
Veiligheid: Orale lichaamstemperatuur in graden Celsius
Tijdsspanne: Baseline- en post-dosis metingen vanaf 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in orale lichaamstemperatuur zullen worden beoordeeld
Baseline- en post-dosis metingen vanaf 10 minuten tot 48 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
ECG PR-interval in msec
Tijdsspanne: Baseline- en post-dosis metingen van 10 minuten tot 4 uur voor elk van de 4 behandelingsperiodes
De veranderingen ten opzichte van de baseline in het PR-interval van het 12-afleidingen-ECG zullen worden beoordeeld
Baseline- en post-dosis metingen van 10 minuten tot 4 uur voor elk van de 4 behandelingsperiodes
ECG QRS-complex in msec
Tijdsspanne: Baseline- en postdosis metingen van 10 minuten tot 4 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het QRS-complex van het 12-afleidingen ECG zullen worden beoordeeld
Baseline- en postdosis metingen van 10 minuten tot 4 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
ECG QT-interval in msec
Tijdsspanne: Baseline- en post-dosis metingen van 10 minuten tot 4 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het 12-afleidingen ECG QT-interval en het door Fridericia gecorrigeerde QT-interval zullen worden beoordeeld
Baseline- en post-dosis metingen van 10 minuten tot 4 uur voor elk van de 4 behandelingsperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspeya Switzerland SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFC202-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren