ピロカーボン人工骨頭置換術と全人工肩関節置換術の肩甲上腕関節症治療における比較
2026年2月17日 更新者：Benjamin Zmistowski、Washington University School of Medicine
上腕骨頭置換術と全肩関節置換術による肩関節症治療の比較：近代的なインプラント選択肢の影響
これは、ピロカーボンを用いた半関節形成術（hPYC）と解剖学的全肩関節形成術（aTSA）に関連する術後転帰を評価する多施設共同研究です。
適格基準を満たした後、対象者は2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
対象者は10年間追跡調査されます。
臨床的および患者報告アウトカム指標（PROMs）が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 英語に堪能であること
- インフォームドコンセント文書に署名する意思があること
- すべての研究手順に従い、研究期間中に参加可能である意思があること
- 40歳から65歳まで
- 病歴からみて良好な全身的健康状態にあること
- 肩関節症の手術適応があること
- 外科医の判断により、被験者がピロカーボンを用いた上腕骨半関節形成術または解剖学的全肩関節形成術のいずれを受けるかについて臨床的均衡状態にあること
除外基準：
- WalchタイプCまたはDの関節窩が認められる場合
- 解剖学的関節窩再表面化コンポーネントによる再建が不可能な関節窩が認められる場合
- 術前の極度な関節窩変形（単平面後捻変形＞30度、または重度の二平面変形（後捻＞20度かつ傾斜＞10度））が認められる場合
- 労働者災害補償保険の対象症例
- 全層腱板断裂が認められる場合
- 研究製品の構成成分に対する既知のアレルギー反応がある場合
- 手術前3か月以内の持続的な麻薬使用歴がある場合
- 経口コルチコステロイドの慢性使用歴がある場合
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴または現病歴がある場合
- 外科医の判断により、被験者が研究プロトコルに非順守であると予想される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピロカーボンを用いた人工骨頭置換術
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ピロカーボンを用いた人工骨頭置換術
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アクティブコンパレータ：解剖学的全肩関節形成術
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解剖学的全肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一評価数値スコア
時間枠：2年間
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肩の痛みと機能を評価します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど肩の機能が良好で痛みが少ないことを示します。
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2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカンショルダーアンドエルボー視覚的痛みスコア
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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痛みの緩和を評価します。
範囲：0〜10。
0は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを示します
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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フォーゲットン・ジョイント・スコア
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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肩機能を評価する。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど人工関節を忘れている程度が高いことを示す。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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可動域
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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肩の可動域を評価します。
対象者の肩の可動域を角度で測定します。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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関節窩骨侵食の発生率を評価する
時間枠：2年、5年、10年
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焦炭炭素ヘミ関節形成術に関連する関節窩侵食の発生率を評価する
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2年、5年、10年
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無菌性関節窩ルーズニングの割合を評価する
時間枠：2年、5年、10年
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解剖学的全肩関節置換術に関連する無菌性肩関節窩緩みの発生率を評価する
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2年、5年、10年
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単一評価数値スコア
時間枠：5年、10年
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肩の痛みと機能を評価します。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど肩の機能が良く、痛みが少ないことを示します。
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5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Zmistowski, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2039年2月1日
研究の完了 (推定)
2040年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。