Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrokarbonová hemiartroplastika versus totální artroplastika ramene pro léčbu glenohumerální osteoartrózy

17. února 2026 aktualizováno: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemialoplastika versus totální artroplastika ramene pro léčbu glenohumerální osteoartrózy: Dopad moderních možností implantátů

Toto je multicentrická studie hodnotící pooperační výsledky spojené s hemiartroplastikou s pyrokarbonem (hPYC) versus anatomickou totální artroplastikou ramene (aTSA). Po splnění kritérií způsobilosti bude subjekt randomizován do jedné ze dvou studijních větví. Subjekty budou sledovány po dobu deseti let. Budou hodnoceny klinické a pacienty hlášené výsledné ukazatele (PROMs).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plynulá znalost anglického jazyka
  2. Ochota podepsat informovaný souhlas
  3. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
  4. Věk 40 až 65 let
  5. Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou
  6. Chirurgická indikace glenohumerální osteoartrózy
  7. Podle názoru chiruga existuje klinická rovnováha pro implantaci humerální hemiartroplastie s pyrouhlíkem nebo anatomické totální artroplastie ramene

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost glenoidu typu Walch C nebo D
  2. Přítomnost glenoidu, který nelze rekonstruovat pomocí komponent pro anatomické resurfacing glenoidu
  3. Přítomnost extrémní preoperativní deformity glenoidu včetně uniplanární retroverzní deformity >30° nebo těžké biplanární deformity (retroverze >20° a inklinace >10°)
  4. Případ pracovního úrazového pojištění
  5. Přítomnost ruptury rotátorové manžety v celé tloušťce
  6. Známé alergické reakce na složky studijního produktu
  7. Historie pravidelného užívání narkotik do tří měsíců před operací
  8. Historie chronického užívání perorálních kortikosteroidů
  9. Historie nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Podle názoru chiruga bude subjekt nedodržovat studijní protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemiartroplastika s pyrouhlíkem
Přístroj: Hemiartroplastika s pyrouhlíkem
Hemiartroplastika s pyrouhlíkem
Aktivní komparátor: Anatomická totální artroplastika ramenního kloubu
Přístroj: Anatomická totální artroplastika ramene
Anatomická totální artroplastika ramenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre jediného číselného hodnocení
Časové okno: 2 roky
Posoudit bolest a funkci ramene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci ramene a menší bolest.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americký vizuální analogový skóre bolesti ramene a lokte
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Posoudit úlevu od bolesti. Rozsah: 0-10. Nula odpovídá žádné bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 2-týdny, 3-měsíce, 6-měsíců, 1-rok, 2-roky, 5-let, 10-let
Posoudit funkci ramene. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vysoký stupeň zapomínání na umělý kloub.
2-týdny, 3-měsíce, 6-měsíců, 1-rok, 2-roky, 5-let, 10-let
Rozsah pohybu
Časové okno: 2-týdny, 3-měsíce, 6-měsíců, 1-rok, 2-roky, 5-let, 10-let
Vyhodnoťte pohyblivost ramene. Subjektům bude změřena hybnost ramene ve stupních.
2-týdny, 3-měsíce, 6-měsíců, 1-rok, 2-roky, 5-let, 10-let
Posoudit míru eroze glenoidu
Časové okno: 2 roky, 5 let, 10 let
Vyhodnotit míru eroze glenoidu spojené s pyrouhlíkovou hemiartroplastikou
2 roky, 5 let, 10 let
Posoudit míru aseptického uvolnění glenoidu
Časové okno: 2 roky, 5 let, 10 let
Posoudit míry aseptického uvolnění glenoidu spojené s anatomickou totální artroplastikou ramene
2 roky, 5 let, 10 let
Jednotné číselné hodnocení skóre
Časové okno: 5let, 10let
Vyhodnoťte bolest ramene a funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ramene a menší bolest.
5let, 10let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza

Klinické studie na Hemiartroplastika s pyrouhlíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit