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Pyrokarbon-Hemiarthroplastik versus Schultertotalendoprothese zur Behandlung der Glenohumeralarthrose

17. Februar 2026 aktualisiert von: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiarthroplastik versus Totaler Schulterersatz für die Behandlung der Glenohumeralarthrose: Die Auswirkungen moderner Implantatoptionen

Dies ist eine multizentrische Studie, die postoperative Ergebnisse nach Hemiarthroplastie mit Pyrokohlenstoff (hPYC) im Vergleich zur anatomischen Total-Schulterarthroplastik (aTSA) bewertet. Sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird der Proband randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von zehn Jahren nachbeobachtet. Klinische und patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fließende Englischkenntnisse
  2. Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  3. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  4. Alter 40 bis 65 Jahre
  5. Allgemein guter Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte
  6. Chirurgische Indikation für Glenohumeralarthrose
  7. Nach Einschätzung des Chirurgen besteht klinische Equipoise dafür, dass der Patient mit einer Humerus-Hemiarthroplastie mit Pyrokohlenstoff oder einer anatomischen Total-Schulterarthroplastie versorgt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Glenoid-Typ C oder D nach Walch
  2. Vorliegen eines Glenoids, das nicht mit den anatomischen Glenoid-Resurfacing-Komponenten rekonstruiert werden könnte
  3. Vorliegen einer extremen präoperativen Glenoiddeformität einschließlich uniplanaer Retroversionsdeformität >30° oder schwerer biplanarer Deformität (Retroversion >20° und Inklination >10°)
  4. Arbeitsunfallfall
  5. Vorliegen eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Studienprodukts/der Studienprodukte
  7. Anamnese mit regelmäßigem Opioidkonsum innerhalb von drei Monaten vor der Operation
  8. Anamnese mit chronischer oraler Kortikosteroid-Einnahme
  9. Anamnese oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Nach Einschätzung des Chirurgen wird der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hemiarthroplastie mit Pyrokohlenstoff
Gerät: Hemiarthroplastie mit Pyrokarbon
Hemiarthroplastik mit Pyrokohlenstoff
Aktiver Komparator: Anatomische Totalendoprothese der Schulter
Gerät: Anatomische Totalendoprothese der Schulter
Anatomische Totalendoprothese der Schulter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Assessment Numeric Evaluation-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogen-Schmerz-Score auf der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Schmerzlinderung beurteilen. Bereich: 0-10. Null entspricht keinen Schmerzen und 10 deutet auf die stärksten möglichen Schmerzen hin
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vergessener-Gelenk-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewertung der Schulterfunktion. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen hohen Grad des Vergessens des künstlichen Gelenks hinweisen.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewegungsradius
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewegen Sie die Schulter. Bei den Probanden wird der Bewegungsumfang der Schulter in Grad gemessen.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewertung der Raten der Glenoid-Erosion
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Einschätzung der Raten der Glenoid-Erosion im Zusammenhang mit Pyrokarbon-Hemiarthroplastik
2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewertung der Raten der aseptischen Glenoidlockerung
Zeitfenster: 2-Jahres-, 5-Jahres-, 10-Jahres-
Ermittlung der Raten aseptischer Glenoidlockerungen im Zusammenhang mit anatomischer Schultertotalendoprothese
2-Jahres-, 5-Jahres-, 10-Jahres-
Einzelbewertung numerischer Bewertungswert
Zeitfenster: 5-Jahres-, 10-Jahres-
Schulterbeschwerden und -funktion bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
5-Jahres-, 10-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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