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Hémiarthroplastie en pyrocarbone versus arthroplastie totale de l'épaule pour le traitement de l'arthrose glénohumérale

17 février 2026 mis à jour par: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hémiarthroplastie contre arthroplastie totale de l'épaule pour le traitement de l'arthrose gléno-humérale : L'impact des options modernes d'implants

Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant les résultats postopératoires associés à l'hémiarthroplastie avec pyrocarbone (hPYC) par rapport à l'arthroplastie totale anatomique de l'épaule (aTSA). Une fois les critères d'éligibilité remplis, le sujet sera randomisé dans l'un des deux bras de l'étude. Les sujets seront suivis pendant dix ans. Les mesures des résultats cliniques et rapportés par les patients (PROMs) seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Maîtrise de la langue anglaise
  2. Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  3. Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponible pour la durée de l'étude
  4. Âgé de 40 à 65 ans
  5. En bonne santé générale attestée par les antécédents médicaux
  6. Indication chirurgicale d'arthrose gléno-humérale 7. Selon l'avis du chirurgien, il existe un équilibre clinique pour que le sujet soit implanté avec une hémiprothèse humérale en pyrocarbone ou une arthroplastie totale anatomique de l'épaule

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une glène de type C ou D de Walch
  2. Présence d'une glène qui ne pourrait pas être reconstruite avec les composants de resurfaçage glénoïdien anatomique
  3. Présence d'une déformation glénoïdienne préopératoire extrême incluant une déformation de rétroversion uniplan >30° ou une déformation biplan sévère (rétroversion >20° et inclinaison >10°)
  4. Cas d'indemnisation des accidents du travail
  5. Présence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
  6. Réactions allergiques connues aux composants du/des produit(s) de l'étude
  7. Antécédents d'utilisation régulière de narcotiques dans les trois mois précédant la chirurgie
  8. Antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux
  9. Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
  10. Selon l'avis du chirurgien, le sujet ne respectera pas le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémiarthroplastie avec pyrocarbone
Dispositif: Hémiarthroplastie avec pyrocarbone
Hémiarthroplastie avec pyrocarbone
Comparateur actif: Arthroplastie totale anatomique de l'épaule
Dispositif: Arthroplastie totale anatomique de l'épaule
Arthroplastie totale anatomique de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation numérique unique
Délai: 2 ans
Évaluer la douleur et la fonction de l'épaule. Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'épaule et moins de douleur.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Visuel Analogique Américain de l'Épaule et du Coude
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer le soulagement de la douleur. Échelle : 0-10. Zéro équivaut à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
Score d'Oubli Articulaire
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer la fonction de l'épaule. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un degré élevé d'oubli de l'articulation artificielle.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
Amplitude articulaire
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer la mobilité de l'épaule. Les sujets auront l'amplitude articulaire de leur épaule mesurée en degrés.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer les taux d'érosion glénoïdienne
Délai: 2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer les taux d'érosion glénoïdienne associés à l'hémiarthroplastie en pyrocarbone
2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer les taux de descellement aseptique de la glène
Délai: 2 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluer les taux de descellement aseptique de la glène associés à l'arthroplastie totale anatomique de l'épaule
2 ans, 5 ans, 10 ans
Score d'Évaluation Numérique Unique
Délai: 5 ans, 10 ans
Évaluer la douleur et la fonction de l'épaule. Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'épaule et moins de douleur.
5 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202501233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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