Hemialoplastyka pirokarbonowa a całkowita artroplastyka stawu ramiennego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine
Hemiartroplastyia kontra całkowita artroplastyka stawu ramiennego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego: wpływ nowoczesnych opcji implantów
To jest wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki pooperacyjne związane z hemiartroplastyką z pirokarbonem (hPYC) w porównaniu z anatomiczną całkowitą artroplastyką stawu ramiennego (aTSA).
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.
Pacjenci będą obserwowani przez dziesięć lat.
Ocena obejmie kliniczne i zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROMs).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez czas trwania badania
- Wiek od 40 do 65 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym
- Wskazanie chirurgiczne do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-łopatkowego
- Zdaniem chirurga istnieje kliniczna równowaga dla wszczepienia pacjentowi hemialloplastyki ramiennej z pirowęglanem lub anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność panewki typu Walch C lub D
- Obecność panewki, której nie można było zrekonstruować przy użyciu komponentów anatomicznego powlekania panewki
- Obecność ekstremalnej przedoperacyjnej deformacji panewki obejmującej deformację jednowymiarową retrowersji >30° lub ciężką deformację dwuwymiarową (retrowersja >20° i inklinacja >10°)
- Sprawa odszkodowawcza z tytułu wypadku przy pracy
- Obecność pełnościennego zerowania stożka rotatorów
- Znane reakcje alergiczne na składniki produktu(badawczych)
- Wywiad dotyczący regularnego stosowania narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed operacją
- Wywiad dotyczący przewlekłego doustnego stosowania kortykosteroidów
- Wywiad lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdaniem chirurga, pacjent nie będzie przestrzegał protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemiartroplastyka z pirokarbonem
|
Hemiartroplastyka z pirokarbonem
|
|
Aktywny komparator: Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego
|
Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Pojedynczej Oceny Numerycznej
Ramy czasowe: 2-letni
|
Oceń ból i funkcję barku.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję barku i mniejszy ból.
|
2-letni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykański Wizualno-Analogowy Wskaźnik Bólu Barku i Łokcia
Ramy czasowe: 2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
|
Oceń ulgę w bólu.
Zakres: 0-10.
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból
|
2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
|
|
Wynik Zapomnianego Stawu
Ramy czasowe: 2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięce, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
|
Oceń funkcję barku.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki stopień zapomnienia o sztucznym stawie.
|
2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięce, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
|
Oceń zakres ruchu w stawie barkowym.
U uczestników zmierzony zostanie zakres ruchu w stawie barkowym w stopniach.
|
2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
|
|
Oceń wskaźniki erozji panewki stawu ramiennego
Ramy czasowe: 2-letni, 5-letni, 10-letni
|
Ocena częstości erozji panewki stawu ramiennego związanej z hemiartroplastyką z piroweglanem
|
2-letni, 5-letni, 10-letni
|
|
Ocena częstości aseptycznego obluzowania panewki stawu ramiennego
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Ocena częstości aseptycznego obluzowania panewki stawu ramiennego związanego z anatomiczną całkowitą alloplastyką stawu ramiennego
|
2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Pojedyncza Oszacowana Numeryczna Ocena Punktowa
Ramy czasowe: 5-letni, 10-letni
|
Oceń ból i funkcję barku.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i mniejszy ból.
|
5-letni, 10-letni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2039
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501233
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .