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Emiartroplastica in pirocarbonio versus artroplastica totale della spalla per il trattamento dell'osteoartrite gleno-omerale

17 febbraio 2026 aggiornato da: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Emiartroplastica rispetto ad Artroplastica Totale della Spalla per il Trattamento dell'Osteoartrosi Glenomerale: L'Impatto delle Opzioni Moderne di Impianti

Questo è uno studio multicentrico che valuta gli esiti postoperatori associati all'emiartroplastica in pirocarbonio (hPYC) rispetto all'artroplastica totale anatomica della spalla (aTSA). Una volta soddisfatti i criteri di eleggibilità, il soggetto verrà randomizzato a uno dei due bracci dello studio. I soggetti saranno seguiti per dieci anni. Saranno valutati gli esiti clinici e le misure di outcome riportate dai pazienti (PROM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fluente nella lingua inglese
  2. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  3. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e a essere disponibile per la durata dello studio
  4. Età compresa tra 40 e 65 anni
  5. Buono stato di salute generale evidenziato dalla storia medica
  6. Indicazione chirurgica di osteoartrite gleno-omerale
  7. Secondo l'opinione del chirurgo, esiste un'equipoise clinica affinché il soggetto venga impiantato con un'emiartroplastica omerale in pirocarbonio o un'artroplastica totale anatomica della spalla

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di glenoide di tipo C o D secondo Walch
  2. Presenza di un glenoide che non potrebbe essere ricostruito con i componenti di rivestimento glenoideo anatomico
  3. Presenza di deformità glenoidea preoperatoria estrema, inclusa deformità di retroversione uniplanare >30° o grave deformità biplanare (retroversione >20° e inclinazione >10°)
  4. Caso di indennizzo per infortunio sul lavoro
  5. Presenza di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  6. Reazioni allergiche note ai componenti del/dei prodotto/i dello studio
  7. Storia di uso consistente di narcotici entro tre mesi dall'intervento chirurgico
  8. Storia di uso cronico di corticosteroidi orali
  9. Storia o attuale abuso di droghe o alcol
  10. Secondo l'opinione del chirurgo, il soggetto non sarà conforme al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emiartroplastica con pirocarbonio
Dispositivo: Emiartroplastica con pirocarbonio
Emiartroprotesi con pirocarbonio
Comparatore attivo: Artroplastica totale anatomica della spalla
Dispositivo: Artroplastica totale anatomica della spalla
Artroplastica totale anatomica della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Valutazione Numerica Singola
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il dolore e la funzionalità della spalla. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della spalla e meno dolore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore con Scala Analogica Visiva Americana per Spalla e Gomito
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare il sollievo dal dolore. Scala: 0-10. Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio dell'Articolazione Dimenticata
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare la funzione della spalla. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un alto grado di dimenticanza dell'articolazione artificiale.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Ampiezza del movimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare il movimento della spalla. I soggetti avranno la loro ampiezza di movimento della spalla misurata in gradi.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di erosione glenoidea
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di erosione glenoidea associati all'emiartroplastica in pirocarbonio
2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di allentamento asettico della glena
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di allentamento asettico della glena associati all'artroplastica totale anatomica della spalla
2 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio di Valutazione Numerica Singola
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
Valutare il dolore e la funzionalità della spalla. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della spalla e meno dolore.
5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emiartroplastica con pirocarbonio

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