Hemiartroplastia de Pirocarbono versus Artroplastia Total de Hombro para el Tratamiento de la Osteoartritis Glenohumeral
17 de febrero de 2026 actualizado por: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine
Hemiartroplastia versus artroplastia total de hombro para el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral: el impacto de las opciones de implantes modernos
Este es un estudio multicéntrico que evalúa los resultados postoperatorios asociados con la hemiartroplastia con pircarbono (hPYC) frente a la artroplastia total anatómica de hombro (aTSA).
Una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
Los sujetos serán seguidos durante diez años.
Se evaluarán las medidas de resultado clínicas y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROMs).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en el idioma inglés
- Disposición a firmar un formulario de consentimiento informado
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
- Edad entre 40 y 65 años
- Buen estado de salud general evidenciado por el historial médico
- Indicación quirúrgica de osteoartritis glenohumeral
- En opinión del cirujano, existe un equilibrio clínico para que el sujeto sea implantado con una hemiartroplastia humeral con pircarbono o artroplastia total anatómica de hombro
Criterios de exclusión:
- Presencia de glenoides tipo Walch C o D
- Presencia de un glenoide que no pueda ser reconstruido con los componentes de resurfacización glenoidea anatómica
- Presencia de deformidad glenoidea preoperatoria extrema incluyendo deformidad de retroversión uniplanar >30° o deformidad biplanar severa (retroversión >20° e inclinación >10°)
- Caso de compensación laboral
- Presencia de rotura de espesor completo del manguito rotador
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del/los producto(s) del estudio
- Historial de uso consistente de narcóticos dentro de los tres meses previos a la cirugía
- Historial de uso crónico de corticosteroides orales
- Historial o abuso actual de drogas o alcohol
- En opinión del cirujano, el sujeto no cumplirá con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hemiartroplastia con pirocarbono
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Hemiartroplastia con pirocarbono
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Comparador activo: Artroplastia total anatómica de hombro
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Artroplastia total anatómica de hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Evaluación Numérica Única
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el dolor y la función del hombro.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro y menos dolor.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Visual Analógica de Dolor de la Sociedad Americana de Hombro y Codo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar el alivio del dolor.
Rango: 0-10.
Cero equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Puntuación de Articulación Olvidada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar la función del hombro.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de olvido de la articulación artificial.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar el movimiento del hombro.
Se medirá el rango de movimiento del hombro de los sujetos en grados.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar las tasas de erosión glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar las tasas de erosión glenoidea asociadas con la hemiartroplastia de pirocarbono
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2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar las tasas de aflojamiento aséptico de la glenoides
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluar las tasas de aflojamiento aséptico de la glena asociadas con la artroplastia total anatómica del hombro
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2 años, 5 años, 10 años
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Puntuación Única de Evaluación Numérica
Periodo de tiempo: 5 años, 10 años
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Evaluar el dolor y la función del hombro.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro y menos dolor.
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5 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202501233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .