Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrocarbon Hemiarthroplastiek versus Totale Schouderprothese voor de Behandeling van Glenohumerale Artrose

17 februari 2026 bijgewerkt door: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiarthroplastiek versus totale schouderprothese voor de behandeling van glenohumerale artrose: de impact van moderne implantaatopties

Dit is een multicenterstudie die postoperatieve resultaten beoordeelt die verband houden met hemiartroplastiek met pyrolytisch koolstof (hPYC) versus anatomische totale schouderartroplastiek (aTSA). Zodra aan de inclusiecriteria is voldaan, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen. Proefpersonen worden tien jaar gevolgd. Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vloeiend in de Engelse taal
  2. Bereid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  3. Bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  4. Leeftijd 40 tot 65 jaar
  5. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  6. Chirurgische indicatie van glenohumerale artrose
  7. Naar mening van de chirurg bestaat er klinische evenwichtigheid voor de proefpersoon om geïmplanteerd te worden met een humerale hemiartroplastiek met pyrolytische koolstof of een anatomische totale schouderartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van Walch Type C of D glenoid
  2. Aanwezigheid van een glenoid die niet gereconstrueerd kan worden met de anatomische glenoidresurfacing-componenten
  3. Aanwezigheid van extreme preoperatieve glenoidmisvorming, waaronder uniplanaire retroversiemisvorming >30° of ernstige biplanaire misvorming (retroversie >20° en inclinatie >10°)
  4. Casus van werknemersschadevergoeding
  5. Aanwezigheid van een volledig dikke rotatorenmanchetscheur
  6. Bekende allergische reacties op componenten van de onderzoeksproduct(en)
  7. Geschiedenis van consistent narcoticagebruik binnen drie maanden voor de operatie
  8. Geschiedenis van chronisch oraal corticosteroidengebruik
  9. Geschiedenis of huidig drugs- of alcoholmisbruik
  10. Naar mening van de chirurg zal de proefpersoon niet voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemiarthroplastiek met pyrolytisch koolstof
Apparaat: Hemiarthroplastiek met pyrocarbon
Hemiartroplastiek met pyrokoolstof
Actieve vergelijker: Anatomische totale schouderprothese
Apparaat: Anatomische totale schouderartroplastiek
Anatomische totale schouderartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele Beoordeling Numerieke Evaluatiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel schouderpijn en functie. De score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere schouderfunctie en minder pijn.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse Schouder- en Elleboog Visueel Analoge Pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Beoordeel pijnverlichting. Schaal: 0-10. Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Vergeten Gewrichtsscore
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Beoordeel de schouderfunctie. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoge mate van vergeten van het kunstgewricht.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Beoordeel de schouderbeweging. Bij de proefpersonen wordt het bewegingsbereik van de schouder in graden gemeten.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Beoordeel de mate van glenoïderosie
Tijdsspanne: 2-jaar, 5-jaar, 10-jaar
Beoordeel de percentages van glenoïde erosie geassocieerd met pyrokoolstof hemiarthroplastiek
2-jaar, 5-jaar, 10-jaar
Beoordeel de percentages van aseptische glenoid-loslating
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Beoordeel de frequentie van aseptische glenoidale loslating geassocieerd met anatomische totale schouderartroplastiek
2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Enkele Beoordeling Numerieke Evaluatiescore
Tijdsspanne: 5-jaar, 10-jaar
Beoordeel schouderpijn en functie. De score loopt van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een betere schouderfunctie en minder pijn.
5-jaar, 10-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202501233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren