Hemiartroplastia de Pirocarbono versus Artroplastia Total do Ombro para o Tratamento da Osteoartrose Glenoumeral
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine
Hemiartroplastia versus Artroplastia Total do Ombro para o Tratamento da Osteoartrose Glenoumeral: O Impacto das Opções Modernas de Implantes
Este é um estudo multicêntrico que avalia os resultados pós-operatórios associados à hemiartroplastia com pirecarbono (hPYC) versus a artroplastia total anatómica do ombro (aTSA).
Após serem cumpridos os critérios de elegibilidade, o sujeito será randomizado para um dos dois braços do estudo.
Os sujeitos serão acompanhados durante dez anos.
Serão avaliadas medidas clínicas e medidas de resultados relatadas pelos doentes (PROMs).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fluente na língua inglesa
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado
- Disposto a cumprir com todos os procedimentos do estudo e disponível para a duração do estudo
- Idade entre 40 e 65 anos
- Em bom estado de saúde geral, comprovado pelo historial médico
- Indicação cirúrgica de osteoartrose glenoumeral
- Na opinião do cirurgião, existe equipolência clínica para o sujeito ser implantado com uma hemiartroplastia umeral com pircarbono ou artroplastia total anatómica do ombro
Critérios de Exclusão:
- Presença de glenóide tipo C ou D de Walch
- Presença de uma glenóide que não possa ser reconstruída com os componentes de resurfacção anatómica da glenóide
- Presença de deformidade glenóide pré-operatória extrema, incluindo deformidade de retroversão uniplanar >30° ou deformidade biplanar grave (retroversão >20° e inclinação >10°)
- Caso de compensação laboral
- Presença de rotura completa do manguito rotador
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do(s) produto(s) do estudo
- Histórico de uso consistente de narcóticos nos três meses anteriores à cirurgia
- Histórico de uso crónico de corticosteroides orais
- Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool
- Na opinião do cirurgião, o sujeito será não cumpridor com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hemiartroplastia com pirocarbono
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Hemiartroplastia com pirecarbono
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Comparador Ativo: Artroplastia total anatómica do ombro
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Artroplastia total anatómica do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação Numérica Única
Prazo: 2 anos
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Avaliar a dor e a função do ombro.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do ombro e menos dor.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica de Dor da Sociedade Americana de Ombro e Cotovelo
Prazo: 2-semanas, 3-meses, 6-meses, 1-ano, 2-anos, 5-anos, 10-anos
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Avaliar o alívio da dor.
Escala: 0-10.
Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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2-semanas, 3-meses, 6-meses, 1-ano, 2-anos, 5-anos, 10-anos
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Pontuação das Articulações Esquecidas
Prazo: 2-semanas, 3-meses, 6-meses, 1-ano, 2-anos, 5-anos, 10-anos
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Avaliar a função do ombro.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um alto grau de esquecimento da articulação artificial.
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2-semanas, 3-meses, 6-meses, 1-ano, 2-anos, 5-anos, 10-anos
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Amplitude de movimento
Prazo: 2-semanas, 3-meses, 6-meses, 1-ano, 2-anos, 5-anos, 10-anos
|
Avaliar o movimento do ombro.
Será medida a amplitude do movimento do ombro dos participantes em graus.
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2-semanas, 3-meses, 6-meses, 1-ano, 2-anos, 5-anos, 10-anos
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Avaliar taxas de erosão glenoide
Prazo: 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliar as taxas de erosão glenoide associadas à hemiartroplastia de pirocarbono
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2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliar as taxas de afrouxamento aséptico da glenoide
Prazo: 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliar as taxas de afrouxamento glenoidal asséptico associado à artroplastia total anatómica do ombro
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2 anos, 5 anos, 10 anos
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Pontuação de Avaliação Numérica Única
Prazo: 5 anos, 10 anos
|
Avaliar a dor e a função do ombro.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função do ombro e menos dor.
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5 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .