Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyrokarbonhemiartroplastik kontra total skulderartroplastik för behandling av glenohumeral artros

17 februari 2026 uppdaterad av: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiartroplastik kontra total skulderartroplastik för behandling av glenohumeral artros: Påverkan av moderna implantatalternativ

Detta är en multicentrisk studie som utvärderar postoperativa utfall associerade med hemiartroplastik med pyrokarbon (hPYC) jämfört med anatomisk total skulderartroplastik (aTSA). När urvalskriterierna är uppfyllda kommer ämnet att randomiseras till en av de två studiearmarna. Deltagarna kommer att följas i tio år. Kliniska och patientrapporterade utfallsmått (PROMs) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Flytande i engelska språket
  2. Beredd att underteckna ett informerat samtyckesformulär
  3. Beredd att följa alla studieprocedure och vara tillgänglig under hela studieperioden
  4. Ålder 40 till 65 år
  5. I god allmänhälsa enligt medicinsk historik
  6. Kirurgisk indikation för glenohumeral artros 7. Enligt kirurgens bedömning finns klinisk equipois för att subjektet ska implanteras med en humeral hemiartroplastik med pyrokarbon eller anatomisk total skulderartroplastik

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av Walch typ C eller D glenoid
  2. Närvaro av en glenoid som inte kan rekonstrueras med de anatomiska glenoidresurfacing-komponenterna
  3. Närvaro av extrem preoperativ glenoiddeformitet inklusive uniplan retroversionsdeformitet >30° eller svår biplan deformitet (retroversion >20° och inklination >10°)
  4. Arbetsskadeärende
  5. Närvaro av fulltjockleck rotatorkuffrubbning
  6. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i studieprodukten/produkterna
  7. Historia av konsekvent narkotikaanvändning inom tre månader före operation
  8. Historia av kronisk oral kortikosteroidanvändning
  9. Historia eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol
  10. Enligt kirurgens bedömning kommer subjektet att vara icke-efterföljande med studieförfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemiartroplastik med pyrokarbon
Enhet: Hemiartroplastik med pyrokarbon
Hemiartroplastik med pyrokarbon
Aktiv komparator: Anatomisk total skulderartroplastik
Enhet: Anatomisk total axelledsplastik
Anatomisk total skulderartroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskild bedömning numerisk utvärderingspoäng
Tidsram: 2-år
Utvärdera axelsmärta och funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre axelfunktion och mindre smärta.
2-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amerikanska axel- och armbågsvisualiserade analogiska smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Bedöm smärtlindring. Skala: 0-10. Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Glömd led-poäng
Tidsram: 2-veckor, 3-månader, 6-månader, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Utvärdera skulderfunktion. Det totala poängintervallet är 0 till 100 där högre poäng indikerar en hög grad av glömska kring den artificiella leden.
2-veckor, 3-månader, 6-månader, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Rörelseomfång
Tidsram: 2-veckor, 3-månader, 6-månader, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Utvärdera skulderrörelse. Patienterna kommer att få sin skulderrörelsens omfång mätt i grader.
2-veckor, 3-månader, 6-månader, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Utvärdera frekvensen av glenoid erosion
Tidsram: 2-år, 5-år, 10-år
Utvärdera frekvensen av glenoid erosion associerad med pyrokarbonhemiartroplastik
2-år, 5-år, 10-år
Utvärdera frekvensen av aseptisk glenoidlösning
Tidsram: 2-år, 5-år, 10-år
Utvärdera frekvensen av aseptisk glenoidlösning associerad med anatomisk total skulderartroplastik
2-år, 5-år, 10-år
Enskild bedömning numeriskt utvärderingsresultat
Tidsram: 5-år, 10-år
Bedöm axelsmärta och funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre axelfunktion och mindre smärta.
5-år, 10-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2039

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202501233

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera